Afviklende interaktioner mellem gener, kræftmiljøet og immunsystemet for at udvikle terapier, der virker for dig (DIGNITY)
9. december 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Dette er et levende biobankstudie for Triple Negative Breast Cancer-patienter (TNBC), hvor prøver vil blive indsamlet ved bøjningspunkter i løbet af sygdomsforløbet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at teste denne hypotese vil efterforskerne fokusere på at studere TNBC-patienter ved hjælp af en innovativ tilgang, DIGNITY-undersøgelsen (afvikling af interaktioner mellem gener, kræftmiljøet og immunsystemet for at udvikle terapier, der virker for dig) designet til at opbygge et levende væv biobank af patientafledte tumororganoider (PDO'er) afledt af tumor ved operation, forudgået eller ej af neoadjuverende terapi (NAT), og ved recidiv/metastase.
TNBC-patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, har givet samtykke til at gøre det muligt for efterforskere at generere en biobank af tumorvæv (opnået fra kirurgisk fjernet overskud, som ellers ville blive bortskaffet) og matchede blodceller (indhentet fra en allerede eksisterende linje eller en venepunktur bestilt efter standardbehandling). test) på vigtige tidspunkter i deres behandlingsforløb.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fabiana Gregucci, M.D.
- Telefonnummer: 646-962-3110
- E-mail: fgr4002@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11215
- Rekruttering
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
Ledende efterforsker:
- Hani Ashamalla, M.D.
-
Kontakt:
- Izael Nino, M.S.
- Telefonnummer: 929-470-9426
- E-mail: izn4001@med.cornell.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 11355
- Rekruttering
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
Underforsker:
- Akkamma Ravi, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Kontakt:
- Hina Ali, M.D.
- E-mail: hia4002@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Triple negative brystkræftpatienter (TNBC)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter vil historisk bevist, at TNBC er berettiget til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bærere af andre brystkræftformer end TNBC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Patienter med brystkræft (BC), ethvert stadie vil blive overvejet i denne undersøgelse.
|
Tumorvæv vil blive indsamlet fra samtykkende patienter ved sekventielle bøjningspunkter i sygdomsforløbet: på tidspunktet for den første diagnose, på tidspunktet for operationen og under recidiv eller metastasering.
Ud over dette vil der også blive indsamlet 40 ml forskningsblod ved disse centrale vendepunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
etablere en levende biobank for brystkræftpatienter
Tidsramme: 60 måneder
|
Tumorvæv vil blive opnået ved centrale bøjningspunkter fra brystkræftpatienter (BC): ved indledende diagnose, ved operation og ved metastaser eller recidiv. Patientafledte organoider (PDO'er) vil blive fremstillet ud fra tumorer, der er opnået fra BC-patienterne. |
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere immunrelevante gener fra tumorbiopsier
Tidsramme: 60 måneder
|
udførligt karakterisere tumoren fra bioprøven for at bestemme mutationerne, ekspressionen af immunrelaterede gener og kvaliteten og den rumlige fordeling af immuninfiltratet
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-06023682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .