Entfaltung der Wechselwirkungen zwischen Genen, der Krebsumgebung und dem Immunsystem, um Therapien zu entwickeln, die für Sie funktionieren (DIGNITY)
9. Dezember 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Dies ist eine Live-Biobank-Studie für Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), bei der Proben an Wendepunkten im Verlauf der Krankheit entnommen werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Um diese Hypothese zu testen, werden sich die Forscher auf die Untersuchung von TNBC-Patienten unter Verwendung eines innovativen Ansatzes konzentrieren, der DIGNITY-Studie (De-Convoluting Interactions between Genes, the Cancer Environment, and the Immunsystem to Development Therapies That Work for You), die auf den Aufbau eines lebenden Gewebes ausgelegt ist Biobank von vom Patienten stammenden Tumororganoiden (PDOs), die aus Tumoren bei Operationen, mit oder ohne vorangegangener neoadjuvanter Therapie (NAT) und bei Rezidiven/Metastasen stammen.
TNBC-Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, sind damit einverstanden, den Forschern die Erstellung einer Biobank von Tumorgewebe (aus chirurgisch entfernten Überschüssen, die andernfalls entsorgt würden) und übereinstimmenden Blutzellen (aus einer bereits bestehenden Linie oder einer gemäß Behandlungsstandard angeordneten Venenpunktion) zu ermöglichen Tests) zu wichtigen Zeitpunkten in ihrem Behandlungsverlauf.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fabiana Gregucci, M.D.
- Telefonnummer: 646-962-3110
- E-Mail: fgr4002@med.cornell.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- Rekrutierung
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
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Hauptermittler:
- Hani Ashamalla, M.D.
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Kontakt:
- Izael Nino, M.S.
- Telefonnummer: 929-470-9426
- E-Mail: izn4001@med.cornell.edu
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- Rekrutierung
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
Unterermittler:
- Akkamma Ravi, M.D.
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Hauptermittler:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Kontakt:
- Hina Ali, M.D.
- E-Mail: hia4002@med.cornell.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Triple-negative Brustkrebspatientinnen (TNBC)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit historisch nachgewiesenem TNBC sind für die Teilnahme an der Studie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Träger anderer Brustkrebsarten als TNBC.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Für diese Studie werden Patientinnen mit Brustkrebs (BC) in jedem Stadium berücksichtigt.
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Tumorgewebe wird von Patienten mit Einwilligung an aufeinanderfolgenden Wendepunkten im Krankheitsverlauf entnommen: zum Zeitpunkt der Erstdiagnose, zum Zeitpunkt der Operation und während eines Rezidivs oder einer Metastasierung.
Darüber hinaus werden an diesen wichtigen Wendepunkten 40 ml Forschungsblut gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einrichtung einer Live-Biobank für Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 60 Monate
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Tumorgewebe wird an wichtigen Wendepunkten von Brustkrebspatientinnen (BC) gewonnen: bei der Erstdiagnose, bei der Operation und bei Metastasierung oder Rezidiv. Von Patienten abgeleitete Organoide (PDOs) werden aus Tumoren hergestellt, die von BC-Patienten gewonnen werden. |
60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung immunrelevanter Gene aus Tumorbiopsien
Zeitfenster: 60 Monate
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den Tumor anhand der Bioprobe umfassend zu charakterisieren, um die Mutationen, die Expression immunbezogener Gene sowie die Qualität und die räumliche Verteilung des Immuninfiltrats zu bestimmen
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-06023682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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