Interacciones desconcertantes entre los genes, el entorno del cáncer y el sistema inmunitario para desarrollar terapias que funcionen para usted (DIGNITY)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este es un estudio de biobanco en vivo para pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) donde las muestras se recolectarán en puntos de inflexión en el curso de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para probar esta hipótesis, los investigadores se concentrarán en estudiar a los pacientes con TNBC utilizando un enfoque innovador, el Estudio DIGNITY (De-convoluting interacciones entre genes, el entorno del cáncer y el sistema inmunitario para desarrollar terapias que funcionen para usted) diseñado para construir un tejido vivo biobanco de organoides tumorales derivados del paciente (PDO) derivados del tumor en la cirugía, precedida o no de terapia neoadyuvante (NAT), y en la recurrencia/metástasis.
Los pacientes con TNBC inscritos en este estudio están autorizados para permitir que los investigadores generen un biobanco de tejido tumoral (obtenido del exceso extirpado quirúrgicamente que, de lo contrario, se eliminaría) y células sanguíneas compatibles (obtenidas de una línea ya existente o una venopunción ordenada según el estándar de atención pruebas) en momentos clave de su curso de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabiana Gregucci, M.D.
- Número de teléfono: 646-962-3110
- Correo electrónico: fgr4002@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11215
- Reclutamiento
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
Investigador principal:
- Hani Ashamalla, M.D.
-
Contacto:
- Izael Nino, M.S.
- Número de teléfono: 929-470-9426
- Correo electrónico: izn4001@med.cornell.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 11355
- Reclutamiento
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
Sub-Investigador:
- Akkamma Ravi, M.D.
-
Investigador principal:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Contacto:
- Hina Ali, M.D.
- Correo electrónico: hia4002@med.cornell.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes históricamente probados TNBC son elegibles para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Portadoras de otros cánceres de mama que no sean TNBC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Pacientes con cáncer de mama (CM), se considerará cualquier estadio para este estudio.
|
El tejido tumoral se recolectará de pacientes que hayan dado su consentimiento en puntos de inflexión secuenciales en el curso de la enfermedad: en el momento del diagnóstico inicial, en el momento de la cirugía y durante la recurrencia o la metástasis.
Además de esto, también se recolectarán 40 ml de sangre para investigación en estos puntos de inflexión clave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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establecer un biobanco vivo para pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 60 meses
|
El tejido tumoral se obtendrá en puntos de inflexión clave de pacientes con cáncer de mama (BC): en el diagnóstico inicial, en la cirugía y en la metástasis o recurrencia. Los organoides derivados del paciente (PDO) se prepararán a partir de tumores obtenidos de pacientes de BC. |
60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar genes inmunorelevantes a partir de biopsias tumorales
Periodo de tiempo: 60 meses
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caracterizar exhaustivamente el tumor a partir de la muestra biológica para determinar las mutaciones, la expresión de genes relacionados con el sistema inmunitario y la calidad y la distribución espacial del infiltrado inmunitario
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-06023682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .