Descomplicando as interações entre os genes, o ambiente do câncer e o sistema imunológico para desenvolver terapias que funcionem para você (DIGNITY)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este é um estudo de biobanco ao vivo para pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC), onde as amostras serão coletadas em pontos de inflexão no curso da doença.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para testar essa hipótese, os pesquisadores se concentrarão no estudo de pacientes TNBC usando uma abordagem inovadora, o Estudo DIGNITY (Interações desconvolutivas entre genes, o ambiente do câncer e o sistema imunológico para desenvolver terapias que funcionem para você) projetado para construir um tecido vivo biobanco de Organoides de Tumor Derivado de Paciente (PDOs) derivados de tumor na cirurgia, precedida ou não por terapia neoadjuvante (NAT), e na recorrência/metástase.
Os pacientes TNBC inscritos neste estudo são autorizados a permitir que os investigadores gerem um biobanco de tecido tumoral (obtido a partir do excesso removido cirurgicamente que, de outra forma, seria descartado) e células sanguíneas correspondentes (obtidas de uma linha já existente ou de uma punção venosa solicitada por padrão de tratamento testes) em momentos-chave em seu curso de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabiana Gregucci, M.D.
- Número de telefone: 646-962-3110
- E-mail: fgr4002@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11215
- Recrutamento
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
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Investigador principal:
- Hani Ashamalla, M.D.
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Contato:
- Izael Nino, M.S.
- Número de telefone: 929-470-9426
- E-mail: izn4001@med.cornell.edu
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New York, New York, Estados Unidos, 11355
- Recrutamento
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
Subinvestigador:
- Akkamma Ravi, M.D.
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Investigador principal:
- Silvia Formenti, M.D.
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Contato:
- Hina Ali, M.D.
- E-mail: hia4002@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com TNBC historicamente comprovados são elegíveis para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Portadores de outros tipos de câncer de mama além do TNBC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Pacientes com câncer de mama (CM), qualquer estágio será considerado para este estudo.
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O tecido tumoral será coletado de pacientes consentidos em pontos de inflexão sequenciais no curso da doença: no momento do diagnóstico inicial, no momento da cirurgia e durante a recorrência ou metástase.
Além disso, 40ml de sangue de pesquisa também serão coletados nesses pontos-chave de inflexão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabelecer um biobanco vivo para pacientes com câncer de mama
Prazo: 60 meses
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O tecido tumoral será obtido nos principais pontos de inflexão de pacientes com câncer de mama (CM): no diagnóstico inicial, na cirurgia e na metástase ou recorrência. Organoides derivados de pacientes (PDOs) serão preparados a partir de tumores obtidos de pacientes com BC. |
60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar genes imunorrelevantes de biópsias tumorais
Prazo: 60 meses
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caracterizar de forma abrangente o tumor a partir do bioespécime para determinar as mutações, a expressão de genes relacionados ao sistema imunológico e a qualidade e a distribuição espacial do infiltrado imunológico
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-06023682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .