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Interazioni deconvolutive tra i geni, l'ambiente del cancro e il sistema immunitario per sviluppare terapie che funzionino per te (DIGNITY)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo è uno studio di biobanca dal vivo per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in cui i campioni verranno raccolti nei punti di flessione nel corso della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per testare questa ipotesi, i ricercatori si concentreranno sullo studio dei pazienti con TNBC utilizzando un approccio innovativo, lo studio DIGNITY (Interazioni de-convolutive tra geni, ambiente del cancro e sistema immunitario per sviluppare terapie che funzionano per te) progettato per costruire un tessuto vivo biobanca di Organoidi Tumorali Derivati ​​dal Paziente (PDO) derivati ​​dal tumore all'intervento chirurgico, preceduto o meno da terapia neoadiuvante (NAT), e alla recidiva/metastasi. I pazienti TNBC arruolati in questo studio sono autorizzati a consentire agli investigatori di generare una biobanca di tessuto tumorale (ottenuto da un eccesso rimosso chirurgicamente che altrimenti verrebbe eliminato) e cellule del sangue abbinate (ottenuto da una linea già esistente o da una venipuntura ordinata secondo lo standard di cura test) in momenti chiave del loro ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Contatto:
          • Sarah Stankiewicz, B.S.
          • Numero di telefono: 718-661-7246
          • Email: sas9306@nyp.org
        • Sub-investigatore:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con TNBC storicamente dimostrato sono idonei a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Portatrici di altri tumori al seno oltre al TNBC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Per questo studio verranno prese in considerazione pazienti con cancro al seno (BC), qualsiasi stadio.
Procedura: Biobanca viva
Il tessuto tumorale sarà raccolto da pazienti consenzienti in punti sequenziali di inflessione nel decorso della malattia: al momento della diagnosi iniziale, al momento dell'intervento chirurgico e durante la recidiva o la metastasi. Oltre a questo, in questi punti chiave di flessione verranno raccolti anche 40 ml di sangue di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
istituire una biobanca attiva per le pazienti affette da cancro al seno
Lasso di tempo: 60 mesi

Il tessuto tumorale sarà ottenuto nei punti chiave di flesso da pazienti con cancro al seno (BC): alla diagnosi iniziale, all'intervento chirurgico e alla metastasi o recidiva.

Gli organoidi derivati ​​dai pazienti (PDO) saranno preparati dai tumori ottenuti dai pazienti BC.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare i geni immunologici rilevanti dalle biopsie tumorali
Lasso di tempo: 60 mesi
caratterizzare in modo completo il tumore dal campione biologico per determinare le mutazioni, l'espressione di geni correlati al sistema immunitario e la qualità e la distribuzione spaziale dell'infiltrato immunitario
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-06023682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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