Interazioni deconvolutive tra i geni, l'ambiente del cancro e il sistema immunitario per sviluppare terapie che funzionino per te (DIGNITY)
9 dicembre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo è uno studio di biobanca dal vivo per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in cui i campioni verranno raccolti nei punti di flessione nel corso della malattia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per testare questa ipotesi, i ricercatori si concentreranno sullo studio dei pazienti con TNBC utilizzando un approccio innovativo, lo studio DIGNITY (Interazioni de-convolutive tra geni, ambiente del cancro e sistema immunitario per sviluppare terapie che funzionano per te) progettato per costruire un tessuto vivo biobanca di Organoidi Tumorali Derivati dal Paziente (PDO) derivati dal tumore all'intervento chirurgico, preceduto o meno da terapia neoadiuvante (NAT), e alla recidiva/metastasi.
I pazienti TNBC arruolati in questo studio sono autorizzati a consentire agli investigatori di generare una biobanca di tessuto tumorale (ottenuto da un eccesso rimosso chirurgicamente che altrimenti verrebbe eliminato) e cellule del sangue abbinate (ottenuto da una linea già esistente o da una venipuntura ordinata secondo lo standard di cura test) in momenti chiave del loro ciclo di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fabiana Gregucci, M.D.
- Numero di telefono: 646-962-3110
- Email: fgr4002@med.cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11215
- Reclutamento
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
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Investigatore principale:
- Hani Ashamalla, M.D.
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Contatto:
- Izael Nino, M.S.
- Numero di telefono: 929-470-9426
- Email: izn4001@med.cornell.edu
-
New York, New York, Stati Uniti, 11355
- Reclutamento
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
Sub-investigatore:
- Akkamma Ravi, M.D.
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Investigatore principale:
- Silvia Formenti, M.D.
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Contatto:
- Hina Ali, M.D.
- Email: hia4002@med.cornell.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con TNBC storicamente dimostrato sono idonei a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Portatrici di altri tumori al seno oltre al TNBC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
Per questo studio verranno prese in considerazione pazienti con cancro al seno (BC), qualsiasi stadio.
|
Il tessuto tumorale sarà raccolto da pazienti consenzienti in punti sequenziali di inflessione nel decorso della malattia: al momento della diagnosi iniziale, al momento dell'intervento chirurgico e durante la recidiva o la metastasi.
Oltre a questo, in questi punti chiave di flessione verranno raccolti anche 40 ml di sangue di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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istituire una biobanca attiva per le pazienti affette da cancro al seno
Lasso di tempo: 60 mesi
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Il tessuto tumorale sarà ottenuto nei punti chiave di flesso da pazienti con cancro al seno (BC): alla diagnosi iniziale, all'intervento chirurgico e alla metastasi o recidiva. Gli organoidi derivati dai pazienti (PDO) saranno preparati dai tumori ottenuti dai pazienti BC. |
60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare i geni immunologici rilevanti dalle biopsie tumorali
Lasso di tempo: 60 mesi
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caratterizzare in modo completo il tumore dal campione biologico per determinare le mutazioni, l'espressione di geni correlati al sistema immunitario e la qualità e la distribuzione spaziale dell'infiltrato immunitario
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-06023682
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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