Dekonwolucja interakcji między genami, środowiskiem raka i układem odpornościowym w celu opracowania terapii, które działają dla Ciebie (DIGNITY)
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Jest to badanie biobanku na żywo dla pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), w którym próbki będą pobierane w punktach przegięcia w przebiegu choroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby przetestować tę hipotezę, badacze skupią się na badaniu pacjentów z TNBC przy użyciu innowacyjnego podejścia, badania DIGNITY (De-convoluting interactions between genes, the cancer environment, and the immunist system to development therapys, które działają dla ciebie) zaprojektowanego do budowy żywej tkanki biobank organoidów nowotworowych pochodzących od pacjentów (PDO) pochodzących z guza podczas operacji, poprzedzonej lub nie terapią neoadiuwantową (NAT) oraz podczas nawrotu/przerzutów.
Pacjenci z TNBC włączeni do tego badania mają zgodę na umożliwienie badaczom wygenerowania biobanku tkanki nowotworowej (uzyskanej z chirurgicznie usuniętego nadmiaru, który w przeciwnym razie zostałby usunięty) i dopasowanych komórek krwi (uzyskanych z już istniejącej linii lub nakłucia żyły zamówionego zgodnie ze standardami opieki) testowanie) w kluczowych punktach czasowych przebiegu leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabiana Gregucci, M.D.
- Numer telefonu: 646-962-3110
- E-mail: fgr4002@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Rekrutacyjny
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
Główny śledczy:
- Hani Ashamalla, M.D.
-
Kontakt:
- Izael Nino, M.S.
- Numer telefonu: 929-470-9426
- E-mail: izn4001@med.cornell.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- Rekrutacyjny
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
Pod-śledczy:
- Akkamma Ravi, M.D.
-
Główny śledczy:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Kontakt:
- Hina Ali, M.D.
- E-mail: hia4002@med.cornell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z historycznie potwierdzonym TNBC kwalifikują się do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nosicielki innych raków piersi niż TNBC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
W tym badaniu uwzględnione zostaną pacjentki z rakiem piersi (BC) w dowolnym stadium.
|
Tkanka nowotworowa będzie pobierana od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, w kolejnych punktach przegięcia przebiegu choroby: w momencie wstępnej diagnozy, w czasie operacji oraz podczas nawrotu lub przerzutów.
Oprócz tego w tych kluczowych punktach przegięcia zostanie również pobranych 40 ml krwi badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utworzenie żywego biobanku dla chorych na raka piersi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Tkankę nowotworową pobiera się od pacjentów z rakiem piersi (BC) w kluczowych punktach przegięcia: podczas wstępnej diagnozy, podczas operacji oraz w przypadku przerzutów lub nawrotu choroby. Organoidy pochodzące od pacjenta (PDO) zostaną przygotowane z guzów uzyskanych od pacjentów z BC. |
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić geny istotne dla układu odpornościowego z biopsji guza
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
kompleksowo scharakteryzować guz z materiału biologicznego w celu określenia mutacji, ekspresji genów związanych z odpornością oraz jakości i przestrzennego rozmieszczenia nacieku immunologicznego
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-06023682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .