Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekonvolutivní interakce mezi geny, prostředím rakoviny a imunitním systémem, aby se vyvinuly terapie, které pro vás fungují (DIGNITY)

27. února 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Toto je živá studie biologické banky pro pacienty s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC), kde budou vzorky odebírány v inflexních bodech v průběhu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K otestování této hypotézy se výzkumníci zaměří na studium pacientů s TNBC pomocí inovativního přístupu, studie DIGNITY (De-konvoluční interakce mezi geny, rakovinným prostředím a imunitním systémem za účelem vývoje terapií, které pro vás fungují), navržená tak, aby vytvořila živou tkáň. biobanka pacientských nádorových organoidů (PDO) odvozených od nádoru při chirurgickém zákroku, kterému předcházela neoadjuvantní terapie (NAT) nebo bez ní, a při recidivách/metastázách. Pacienti s TNBC zařazení do této studie mají souhlas k tomu, aby umožnili výzkumníkům vytvořit biobanku nádorové tkáně (získané z chirurgicky odstraněného přebytku, který by byl jinak zlikvidován) a odpovídajících krevních buněk (získaných z již existující linie nebo venepunkce objednané podle standardní péče testování) v klíčových časových bodech jejich léčebného cyklu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Kontakt:
          • Sarah Stankiewicz, B.S.
          • Telefonní číslo: 718-661-7246
          • E-mail: sas9306@nyp.org
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Triple negativní pacientky s rakovinou prsu (TNBC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, u kterých bylo historicky prokázáno, že TNBC jsou způsobilí k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přenašeči jiných karcinomů prsu než TNBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
U pacientek s rakovinou prsu (BC) bude pro tuto studii zvažováno jakékoli stadium.
Postup: Živá Biobanka
Nádorová tkáň bude odebírána od schválených pacientů v sekvenčních inflexních bodech průběhu onemocnění: v době počáteční diagnózy, v době operace a během recidivy nebo metastázy. Kromě toho bude v těchto klíčových inflexních bodech odebráno také 40 ml výzkumné krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
založit živou biobanku pro pacientky s rakovinou prsu
Časové okno: 60 měsíců

Nádorová tkáň bude získána v klíčových inflexních bodech od pacientek s rakovinou prsu (BC): při počáteční diagnóze, při operaci a při metastázování nebo recidivě.

Organoidy odvozené od pacientů (PDO) budou připraveny z nádorů získaných od pacientů s BC.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit imunitně relevantní geny z nádorových biopsií
Časové okno: 60 měsíců
komplexně charakterizujte nádor z biovzorku, abyste určili mutace, expresi imunitních genů a kvalitu a prostorovou distribuci imunitního infiltrátu
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-06023682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Živá Biobanka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit