- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05144815
Effektiviteten af et udholdenhedstræningsprogram forudgået af iskæmisk prækonditionering hos ældre mennesker
Effektiviteten af et udholdenhedstræningsprogram forudgået af iskæmisk prækonditionering hos ældre mennesker: et randomiseret klinisk forsøg
I de seneste årtier er andelen af mennesker over 65 år steget hurtigt på grund af stigende levealder og faldende fertilitetstal. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen vil mennesker i denne aldersgruppe udgøre 22 % af befolkningen i 2050, op fra de nuværende 12 % (WHO, 2018). Derfor er forbedring af livskvaliteten (sundhedsgrad) og forebyggelse af handicap blevet en folkesundhedsudfordring (Olshansky, 2018).
I denne sammenhæng har fysisk træning vist sig at kunne forebygge sarkopeni, funktionsnedgang, tilstedeværelsen af kroniske sygdomme og endda dødelighed i denne gruppe (Izquierdo et al., 2021; Lazarus, Lord, & Harridge, 2019).
En træningsmetode, der kunne øge fordelene ved at gå, er iskæmisk prækonditionering (IPC), karakteriseret ved anvendelsen af korte perioder med cirkulatorisk okklusion-reperfusion til et lem, minutter til timer før træning. Denne type intervention, der oprindeligt blev brugt til at forsinke/forebygge celleskade hos patienter med myokardieinfarkt (Murry, Jennings, & Reimer, 1986), har for nylig vist gavnlige effekter hos unge mennesker for at forbedre den fysiske præstation i en lang række sportsgrene (Caru, Levesque, Lalonde, & Curnier, 2019), samt at forbedre restitutionen fra associerede muskelskader (Franz et al., 2018), som er af særlig interesse i den voksne befolkning. Faktisk har anvendelsen af IPC alene i to uger vist sig at forbedre ganghastigheden og reducere træthed hos patienter efter slagtilfælde (Durand et al., 2019), lovende effekter, der kunne øges, når de anvendes før modstandstræning, som f.eks. gå.
Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme effektiviteten af et udholdenhedstræningsprogram forud for iskæmisk prækonditionering på parametre relateret til fysisk funktion, kognitiv status og livskvalitet hos ældre mennesker. Derudover satte vi os for at sammenligne den akutte og kroniske effekt af de foreslåede interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de seneste årtier er andelen af mennesker over 65 år steget hurtigt på grund af stigende levealder og faldende fertilitetstal. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen vil mennesker i denne aldersgruppe udgøre 22 % af befolkningen i 2050, op fra de nuværende 12 % (WHO, 2018). Derfor er forbedring af livskvaliteten (sundhedsgrad) og forebyggelse af handicap blevet en folkesundhedsudfordring (Olshansky, 2018).
I denne sammenhæng har fysisk træning vist sig at kunne forebygge sarkopeni, funktionsnedgang, tilstedeværelsen af kroniske sygdomme og endda dødelighed i denne gruppe (Izquierdo et al., 2021; Lazarus, Lord, & Harridge, 2019).
Modstands- eller udholdenhedstræning kan blandt andet forbedre sarkopeni, reducere intramuskulær fedtophobning, forbedre muskelfunktionen. Aerob træning har vist sig at være effektiv til at opretholde muskelmasse og styrke hos ældre voksne ved gang (Kubo et al., 2008). Faktisk kan gang også forbedre VO2max hos ældre voksne, når intensiteten er over ~40% VO2max (Nemoto, Gen-no, Masuki, Okazaki, & Nose, 2007). Derudover er det blevet forbundet med forebyggelse af kognitiv tilbagegang (Maki et al., 2012) og forbedringer i livskvalitet (Awick et al., 2015) hos ældre mennesker.
En træningsmetode, der kunne øge fordelene ved at gå, er iskæmisk prækonditionering (IPC), karakteriseret ved anvendelsen af korte perioder med cirkulatorisk okklusion-reperfusion til et lem, minutter til timer før træning. Denne type intervention, der oprindeligt blev brugt til at forsinke/forebygge celleskade hos patienter med myokardieinfarkt (Murry, Jennings, & Reimer, 1986), har for nylig vist gavnlige effekter hos unge mennesker for at forbedre den fysiske præstation i en lang række sportsgrene (Caru, Levesque, Lalonde, & Curnier, 2019), samt at forbedre restitutionen fra associerede muskelskader (Franz et al., 2018), som er af særlig interesse i den voksne befolkning. Faktisk har anvendelsen af IPC alene i to uger vist sig at forbedre ganghastigheden og reducere træthed hos patienter efter slagtilfælde (Durand et al., 2019), lovende effekter, der kunne øges, når de anvendes før modstandstræning, som f.eks. gå.
Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme effektiviteten af et udholdenhedstræningsprogram forud for iskæmisk prækonditionering på parametre relateret til fysisk funktion, kognitiv status og livskvalitet hos ældre mennesker. Derudover satte vi os for at sammenligne den akutte og kroniske effekt af de foreslåede interventioner.
Derfor er denne undersøgelse et randomiseret klinisk forsøg, hvor tre grupper på tyve personer i hver gruppe vil deltage, med forskellige interventioner:
- Forsøgsgruppe 1: Øvelsesprotokol + IPC.
- Eksperimentgruppe 2: Øvelsesprotokol + sham IPC.
- Kontrolgruppe. Deltagerne vil blive evalueret i fire øjeblikke, ved baseline, umiddelbart efter den første session, postintervention (efter 6-ugers intervention) og 4-ugers opfølgning.
Dataanalyse vil blive udført med SPSS statistikprogram (v26). Normalitet og homoskedasticitet vil blive analyseret ved henholdsvis Shapiro-Wilk t-test og Levene test. Til sammenligning mellem grupper vil Bonferroni blive brugt. Hvis der eksisterer en forvekslingsfaktor, der ikke opfylder kravene til at blive analyseret som en kovariabel, vil ANCOVA blive brugt. Når p<0,0,5 antages statistisk signifikante forskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46002
- Marta Inglés
-
-
Valencia / València
-
Valencia, Valencia / València, Spanien, 46022
- Elena Muñoz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 65 -90 år
- Fysisk inaktiv (< 150 minutters fysisk aktivitet om ugen).
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Institutionaliserede patienter.
- Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder eller hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for de sidste 3 måneder.
- Ukontrolleret hypertension.
- Medicin med antikoagulantia.
- Onkologisk patient med aktiv behandling: kemoterapi eller strålebehandling.
- Neurologisk eller kardiovaskulær muskuloskeletal patologi, der kontraindikerer fysisk aktivitet.
- Kognitiv svækkelse (score under 25 på "Mini-mental Test"); eller alvorligt handicap (score under 15 point på Barthel-skalaen).
- Gennemførelse af mindre end 80 % af træningssessionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPC + Træningsprotokolgruppe
Patienter i denne gruppe (n=16) vil gennemgå iskæmisk prækonditionering (IPC) plus en udholdenhedstræningsprotokol.
|
Interventionen består af to dele: IPC og udholdenhedstræningsprotokol. IPC: Deltagerne placeres i liggende stilling, og en pneumatisk kompressionsmanchet (Riester Komprimeter, Jungingen Tyskland) (96 centimeter lang x 13 centimeter bred) vil blive placeret på den proksimale del af hver underekstremitet. Okklusionen udføres derefter ved at puste manchetten op til 220 mmHg i 5 minutter, efterfulgt af reperfusion til 0 mmHg i 5 minutter. Hver session vil bestå af 3 sæt af 5 minutters iskæmi efterfulgt af 5 minutters reperfusion. Udholdenhedstræningsprotokol: gå 20 minutter ved moderat intensitet (dvs. 64- 76 % HRmax, 12-13 Borg-skala) i et kredsløb designet i åben mark, 3 gange om ugen, i 6 uger. |
|
Sham-komparator: Sham IPC + Træningsprotokolgruppe
Patienter i denne gruppe (n=16) vil gennemgå sham iskæmisk prækonditionering (IPC) plus en udholdenhedstræningsprotokol.
|
Interventionen består af to dele: sham IPC og udholdenhedstræningsprotokol. Sham IPC: trykmanchetten vil kun blive oppustet med 10 mmHg, så den fungerer som placebo. Udholdenhedstræningsprotokol: gå 20 minutter ved moderat intensitet (dvs. 64- 76 % HRmax, 12-13 Borg-skala) i et kredsløb designet i åben mark, 3 gange om ugen, i 6 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 8 minutter
|
"6 minutters gangtest" (6MWT)
|
8 minutter
|
|
Pulsvariation under gang
Tidsramme: 40 minutter
|
Pulsmåler RS800CX (Polar Electro Oy Kempele, Finland).
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underekstremiteterne: til vurdering af isometrisk styrke
Tidsramme: 10 minutter
|
En belastningscelle (CTCS; Mutronic) vil blive brugt til at måle styrken af de indre og ydre muskler i hofte, knæ og ankel
|
10 minutter
|
|
Muskelmasse (sacopeni)
Tidsramme: 3 minutter
|
Bioimpedans (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
|
3 minutter
|
|
Generel fysisk tilstand
Tidsramme: 5 minutter
|
Kort fysisk ydeevne batteri
|
5 minutter
|
|
Træthed
Tidsramme: 1 minut
|
Borg skala 20
|
1 minut
|
|
Faldrisiko, smidighed og dynamisk balance
Tidsramme: 3 minutter
|
Efterårsspring
|
3 minutter
|
|
Uafhængighed i grundlæggende daglige aktiviteter (BADL) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: 5 minutter
|
Henholdsvis Barthel Index og Lawton og Brody skala
|
5 minutter
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 minutter
|
EQ-5D-5L
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Nemoto K, Gen-no H, Masuki S, Okazaki K, Nose H. Effects of high-intensity interval walking training on physical fitness and blood pressure in middle-aged and older people. Mayo Clin Proc. 2007 Jul;82(7):803-11. doi: 10.4065/82.7.803.
- Ziaaldini MM, Koltai E, Csende Z, Goto S, Boldogh I, Taylor AW, Radak Z. Exercise training increases anabolic and attenuates catabolic and apoptotic processes in aged skeletal muscle of male rats. Exp Gerontol. 2015 Jul;67:9-14. doi: 10.1016/j.exger.2015.04.008. Epub 2015 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 151121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .