- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05144815
Efficacia di un programma di esercizi di resistenza preceduto da precondizionamento ischemico nelle persone anziane
Efficacia di un programma di esercizi di resistenza preceduto da precondizionamento ischemico nelle persone anziane: uno studio clinico randomizzato
Negli ultimi decenni, la percentuale di persone di età superiore ai 65 anni sta aumentando rapidamente, a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita e del calo dei tassi di fertilità. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, le persone in questa fascia di età costituiranno il 22% della popolazione entro il 2050, rispetto all'attuale 12% (WHO, 2018). Pertanto, migliorare la qualità della vita (durata della salute) e prevenire la disabilità è diventata una sfida per la salute pubblica (Olshansky, 2018).
In questo contesto, l'esercizio fisico ha dimostrato di essere in grado di prevenire la sarcopenia, il declino funzionale, la presenza di malattie croniche e persino la mortalità in questo gruppo (Izquierdo et al., 2021; Lazarus, Lord, & Harridge, 2019).
Un metodo di allenamento che potrebbe aumentare i benefici della deambulazione è il precondizionamento ischemico (IPC), caratterizzato dall'applicazione di brevi periodi di occlusione circolatoria-riperfusione a un arto, minuti o ore prima dell'esercizio. Questo tipo di intervento, inizialmente utilizzato per ritardare/prevenire il danno cellulare nei pazienti con infarto del miocardio (Murry, Jennings, & Reimer, 1986), ha recentemente mostrato effetti benefici nei giovani per migliorare le prestazioni fisiche in un'ampia varietà di sport (Caru, Levesque, Lalonde, & Curnier, 2019), nonché per migliorare il recupero dal danno muscolare associato (Franz et al., 2018), che è di particolare interesse nella popolazione adulta. Infatti, l'applicazione della sola IPC per due settimane ha dimostrato di migliorare la velocità di deambulazione e ridurre l'affaticamento nei pazienti post-ictus (Durand et al., 2019), effetti promettenti che potrebbero essere aumentati se applicati prima dell'allenamento di resistenza, come a passeggio.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma di esercizi di resistenza preceduto da precondizionamento ischemico su parametri relativi alla funzione fisica, allo stato cognitivo e alla qualità della vita nelle persone anziane. Inoltre, abbiamo deciso di confrontare l'effetto acuto e cronico degli interventi proposti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, la percentuale di persone di età superiore ai 65 anni sta aumentando rapidamente, a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita e del calo dei tassi di fertilità. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, le persone in questa fascia di età costituiranno il 22% della popolazione entro il 2050, rispetto all'attuale 12% (WHO, 2018). Pertanto, migliorare la qualità della vita (durata della salute) e prevenire la disabilità è diventata una sfida per la salute pubblica (Olshansky, 2018).
In questo contesto, l'esercizio fisico ha dimostrato di essere in grado di prevenire la sarcopenia, il declino funzionale, la presenza di malattie croniche e persino la mortalità in questo gruppo (Izquierdo et al., 2021; Lazarus, Lord, & Harridge, 2019).
L'allenamento di resistenza o di resistenza può migliorare la sarcopenia, ridurre l'accumulo di grasso intramuscolare, migliorare la funzione muscolare, tra gli altri. L'esercizio aerobico ha dimostrato di essere efficace nel mantenere la massa muscolare e la forza negli anziani sta camminando (Kubo et al., 2008). Infatti, camminare può anche migliorare il VO2max negli anziani quando le intensità sono superiori a ~40% VO2max (Nemoto, Gen-no, Masuki, Okazaki e Nose, 2007). Inoltre, è stato collegato alla prevenzione del declino cognitivo (Maki et al., 2012) e al miglioramento della qualità della vita (Awick et al., 2015) nelle persone anziane.
Un metodo di allenamento che potrebbe aumentare i benefici della deambulazione è il precondizionamento ischemico (IPC), caratterizzato dall'applicazione di brevi periodi di occlusione circolatoria-riperfusione a un arto, minuti o ore prima dell'esercizio. Questo tipo di intervento, inizialmente utilizzato per ritardare/prevenire il danno cellulare nei pazienti con infarto del miocardio (Murry, Jennings, & Reimer, 1986), ha recentemente mostrato effetti benefici nei giovani per migliorare le prestazioni fisiche in un'ampia varietà di sport (Caru, Levesque, Lalonde, & Curnier, 2019), nonché per migliorare il recupero dal danno muscolare associato (Franz et al., 2018), che è di particolare interesse nella popolazione adulta. Infatti, l'applicazione della sola IPC per due settimane ha dimostrato di migliorare la velocità di deambulazione e ridurre l'affaticamento nei pazienti post-ictus (Durand et al., 2019), effetti promettenti che potrebbero essere aumentati se applicati prima dell'allenamento di resistenza, come a passeggio.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma di esercizi di resistenza preceduto da precondizionamento ischemico su parametri relativi alla funzione fisica, allo stato cognitivo e alla qualità della vita nelle persone anziane. Inoltre, abbiamo deciso di confrontare l'effetto acuto e cronico degli interventi proposti.
Pertanto, questo studio è uno studio clinico randomizzato a cui parteciperanno tre gruppi di venti persone in ciascun gruppo, con diversi interventi:
- Gruppo sperimentale 1: protocollo di esercizio + IPC.
- Gruppo sperimentale 2: protocollo di esercizio + sham IPC.
- Gruppo di controllo. I partecipanti saranno valutati in quattro momenti, al basale, immediatamente dopo la prima sessione, post-intervento (dopo 6 settimane di intervento) e 4 settimane di follow-up.
L'analisi dei dati sarà eseguita con il programma statistico SPSS (v26). La normalità e l'omoscedasticità saranno analizzate rispettivamente mediante il test t di Shapiro-Wilk e il test di Levene. Per il confronto tra i gruppi verrà utilizzato Bonferroni. Se esistono fattori di confusione che non soddisfano i requisiti per essere analizzati come una covariabile, verrà utilizzato ANCOVA. Quando p<0.0.5 si assumeranno differenze statisticamente significative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Valencia, Spagna, 46002
- Marta Inglés
-
-
Valencia / València
-
Valencia, Valencia / València, Spagna, 46022
- Elena Muñoz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 65 e 90 anni
- Fisicamente inattivo (< 150 minuti di attività fisica a settimana).
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti istituzionalizzati.
- Storia di ictus negli ultimi 6 mesi o ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi.
- Ipertensione incontrollata.
- Farmaci con anticoagulanti.
- Paziente oncologico con trattamento attivo: chemioterapia o radioterapia.
- Patologia muscoloscheletrica neurologica o cardiovascolare che controindica l'attività fisica.
- Compromissione cognitiva (punteggio inferiore a 25 al "Mini-mental Test"); o disabilità grave (punteggio inferiore a 15 punti sulla scala Barthel).
- Completamento di meno dell'80% delle sessioni di formazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IPC + Gruppo protocollo di esercizio
I pazienti di questo gruppo (n = 16) saranno sottoposti a precondizionamento ischemico (IPC) più un protocollo di allenamento di resistenza.
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L'intervento si compone di due parti: IPC e protocollo di allenamento di resistenza. IPC: i partecipanti verranno posizionati in posizione supina e un bracciale di compressione pneumatica (Riester Komprimeter, Jungingen Germania) (96 centimetri di lunghezza x 13 centimetri di larghezza) verrà posizionato sulla parte prossimale di ciascuna estremità inferiore. L'occlusione verrà quindi eseguita gonfiando il bracciale a 220 mmHg per 5 minuti, seguito da riperfusione a 0 mmHg per 5 minuti. Ogni sessione consisterà in 3 serie da 5 minuti di ischemia seguite da 5 minuti di riperfusione. Protocollo di allenamento di resistenza: camminare per 20 minuti a intensità moderata (es. 64-76% FCmax, 12-13 Scala Borg) in un circuito progettato in campo aperto, 3 volte a settimana, per 6 settimane. |
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Comparatore fittizio: Gruppo protocollo IPC simulato + esercizio
I pazienti di questo gruppo (n = 16) saranno sottoposti a finto precondizionamento ischemico (IPC) più un protocollo di allenamento di resistenza.
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L'intervento è composto da due parti: IPC fittizio e protocollo di allenamento di resistenza. IPC simulata: il bracciale pressorio verrà gonfiato di soli 10 mmHg, in modo che agisca come un placebo. Protocollo di allenamento di resistenza: camminare per 20 minuti a intensità moderata (es. 64-76% FCmax, 12-13 Scala Borg) in un circuito progettato in campo aperto, 3 volte a settimana, per 6 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 8 minuti
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"Test di camminata di 6 minuti" (6MWT)
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8 minuti
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Variabilità della frequenza cardiaca durante la deambulazione
Lasso di tempo: 40 minuti
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Cardiofrequenzimetro RS800CX (Polar Electro Oy Kempele, Finlandia).
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40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza degli arti inferiori: per la valutazione della forza isometrica
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verrà utilizzata una cella di carico (CTCS; Mutronic) per misurare la forza dei muscoli intrinseci ed estrinseci dell'anca, del ginocchio e della caviglia
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10 minuti
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Massa muscolare (sacopenia)
Lasso di tempo: 3 minuti
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Bioimpedenza (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
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3 minuti
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Condizione fisica generale
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
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Cinque minuti
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Fatica
Lasso di tempo: 1 minuto
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Scala Borg 20
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1 minuto
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Rischio di caduta, agilità ed equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 3 minuti
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Caduta salta
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3 minuti
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Autonomia nelle attività di base della vita quotidiana (BADL) e nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Indice di Barthel e scala di Lawton e Brody, rispettivamente
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Cinque minuti
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 minuti
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EQ-5D-5L
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2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Nemoto K, Gen-no H, Masuki S, Okazaki K, Nose H. Effects of high-intensity interval walking training on physical fitness and blood pressure in middle-aged and older people. Mayo Clin Proc. 2007 Jul;82(7):803-11. doi: 10.4065/82.7.803.
- Ziaaldini MM, Koltai E, Csende Z, Goto S, Boldogh I, Taylor AW, Radak Z. Exercise training increases anabolic and attenuates catabolic and apoptotic processes in aged skeletal muscle of male rats. Exp Gerontol. 2015 Jul;67:9-14. doi: 10.1016/j.exger.2015.04.008. Epub 2015 Apr 21.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 151121
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