- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05144815
Eficacia de un programa de ejercicios de resistencia precedido de precondicionamiento isquémico en personas mayores
Eficacia de un programa de ejercicios de resistencia precedido de preacondicionamiento isquémico en personas mayores: un ensayo clínico aleatorizado
En las últimas décadas, la proporción de personas mayores de 65 años está aumentando rápidamente, debido al aumento de la esperanza de vida y la disminución de las tasas de fecundidad. Según la Organización Mundial de la Salud, las personas de este grupo de edad constituirán el 22% de la población en 2050, frente al 12% actual (OMS, 2018). Por lo tanto, mejorar la calidad de vida (salud) y prevenir la discapacidad se ha convertido en un desafío de salud pública (Olshansky, 2018).
En este contexto, se ha demostrado que el ejercicio físico es capaz de prevenir la sarcopenia, el deterioro funcional, la presencia de enfermedades crónicas e incluso la mortalidad en este colectivo (Izquierdo et al., 2021; Lazarus, Lord, & Harridge, 2019).
Un método de entrenamiento que podría potenciar los beneficios de la marcha es el preacondicionamiento isquémico (IPC), que se caracteriza por la aplicación de períodos breves de oclusión-reperfusión circulatoria a una extremidad, minutos u horas antes del ejercicio. Este tipo de intervención, inicialmente utilizada para retrasar/prevenir el daño celular en pacientes con infarto de miocardio (Murry, Jennings, & Reimer, 1986), ha mostrado recientemente efectos beneficiosos en jóvenes para mejorar el rendimiento físico en una amplia variedad de deportes (Caru, Levesque, Lalonde, & Curnier, 2019), así como para mejorar la recuperación del daño muscular asociado (Franz et al., 2018), lo que es de especial interés en la población adulta. De hecho, se ha demostrado que la aplicación de IPC solo durante dos semanas mejora la velocidad de la marcha y reduce la fatiga en pacientes después de un accidente cerebrovascular (Durand et al., 2019), efectos prometedores que podrían aumentar cuando se aplica antes del entrenamiento de resistencia, como caminando.
Así, el objetivo de este estudio es determinar la efectividad de un programa de ejercicios de resistencia precedido de precondicionamiento isquémico sobre parámetros relacionados con la función física, el estado cognitivo y la calidad de vida en personas mayores. Además, nos propusimos comparar el efecto agudo y crónico de las intervenciones propuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, la proporción de personas mayores de 65 años está aumentando rápidamente, debido al aumento de la esperanza de vida y la disminución de las tasas de fecundidad. Según la Organización Mundial de la Salud, las personas de este grupo de edad constituirán el 22% de la población en 2050, frente al 12% actual (OMS, 2018). Por lo tanto, mejorar la calidad de vida (salud) y prevenir la discapacidad se ha convertido en un desafío de salud pública (Olshansky, 2018).
En este contexto, se ha demostrado que el ejercicio físico es capaz de prevenir la sarcopenia, el deterioro funcional, la presencia de enfermedades crónicas e incluso la mortalidad en este colectivo (Izquierdo et al., 2021; Lazarus, Lord, & Harridge, 2019).
El entrenamiento de resistencia o resistencia puede mejorar la sarcopenia, reducir la acumulación de grasa intramuscular, mejorar la función muscular, entre otros. El ejercicio aeróbico ha demostrado ser efectivo para mantener la masa muscular y la fuerza en los adultos mayores, es caminar (Kubo et al., 2008). De hecho, caminar también puede mejorar el VO2máx en adultos mayores cuando las intensidades están por encima del ∼40 % del VO2máx (Nemoto, Gen-no, Masuki, Okazaki y Nose, 2007). Además, se ha relacionado con la prevención del deterioro cognitivo (Maki et al., 2012) y mejoras en la calidad de vida (Awick et al., 2015) en personas mayores.
Un método de entrenamiento que podría potenciar los beneficios de la marcha es el preacondicionamiento isquémico (IPC), que se caracteriza por la aplicación de períodos breves de oclusión-reperfusión circulatoria a una extremidad, minutos u horas antes del ejercicio. Este tipo de intervención, inicialmente utilizada para retrasar/prevenir el daño celular en pacientes con infarto de miocardio (Murry, Jennings, & Reimer, 1986), ha mostrado recientemente efectos beneficiosos en jóvenes para mejorar el rendimiento físico en una amplia variedad de deportes (Caru, Levesque, Lalonde, & Curnier, 2019), así como para mejorar la recuperación del daño muscular asociado (Franz et al., 2018), lo que es de especial interés en la población adulta. De hecho, se ha demostrado que la aplicación de IPC solo durante dos semanas mejora la velocidad de la marcha y reduce la fatiga en pacientes después de un accidente cerebrovascular (Durand et al., 2019), efectos prometedores que podrían aumentar cuando se aplica antes del entrenamiento de resistencia, como caminando.
Así, el objetivo de este estudio es determinar la efectividad de un programa de ejercicios de resistencia precedido de precondicionamiento isquémico sobre parámetros relacionados con la función física, el estado cognitivo y la calidad de vida en personas mayores. Además, nos propusimos comparar el efecto agudo y crónico de las intervenciones propuestas.
Por tanto, este estudio es un ensayo clínico aleatorizado en el que participarán tres grupos de veinte personas en cada grupo, con diferentes intervenciones:
- Grupo experimental 1: Protocolo de ejercicio + IPC.
- Grupo experimental 2: Protocolo de ejercicio + IPC sham.
- Grupo de control. Los participantes serán evaluados en cuatro momentos, al inicio del estudio, inmediatamente después de la primera sesión, después de la intervención (después de 6 semanas de intervención) y 4 semanas de seguimiento.
El análisis de datos se realizará con el programa estadístico SPSS (v26). La normalidad y la homocedasticidad se analizarán mediante la prueba t de Shapiro-Wilk y la prueba de Levene, respectivamente. Para la comparación entre grupos se utilizará Bonferroni. De existir algún factor de confusión que no cumpla con los requisitos para ser analizado como covariable, se utilizará ANCOVA. Cuando p<0.0.5 se asumirán diferencias estadísticamente significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Inglés, Dr
- Número de teléfono: 963 98 38 55
- Correo electrónico: marta.ingles@uv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Muñoz, Dr
- Número de teléfono: 963 98 38 55
- Correo electrónico: elena.munoz-gomez@uv.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46002
- Reclutamiento
- Marta Inglés
-
Contacto:
- Marta Inglés, PhD
- Número de teléfono: 686320380
- Correo electrónico: marta.ingles@uv.es
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Valencia / València
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Valencia, Valencia / València, España, 46022
- Reclutamiento
- Elena Muñoz
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Contacto:
- Elena Muñoz, Dr
- Correo electrónico: elena.munoz-gomez@uv.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 -90 años
- Físicamente inactivo (< 150 minutos de actividad física por semana).
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes institucionalizados.
- Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses o ingreso hospitalario por cualquier motivo en los últimos 3 meses.
- Hipertensión no controlada.
- Medicación con anticoagulantes.
- Paciente oncológico con tratamiento activo: quimioterapia o radioterapia.
- Patología musculoesquelética neurológica o cardiovascular que contraindique la actividad física.
- Deterioro cognitivo (puntuación inferior a 25 en el "Mini-test mental"); o discapacidad severa (puntuación inferior a 15 puntos en la escala de Barthel).
- Finalización de menos del 80% de las sesiones de entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Protocolo de ejercicio + grupo IPC
Los pacientes de este grupo (n=17) se someterán a un protocolo de entrenamiento de resistencia.
Previo a este entrenamiento (8-12 minutos antes) se les realizará un preacondicionamiento isquémico.
|
Protocolo de ejercicio: protocolo de entrenamiento de resistencia que consiste en caminar 20 min a una intensidad moderada (es decir, 64-76 % FCmax, 12-13 Escala de Borg) en un circuito diseñado en campo abierto, 3 veces por semana, durante 6 semanas. IPC: los participantes se colocarán en posición supina y se colocará un manguito de compresión neumática (Riester Komprimeter, Jungingen Alemania) (96 centímetros de largo x 13 centímetros de ancho) en la parte proximal de cada extremidad inferior. Luego se realizará la oclusión inflando el manguito a 220 mmHg durante 5 minutos, seguido de una reperfusión a 0 mmHg durante 5 minutos. Cada sesión constará de 3 series de 5 minutos de isquemia seguidas de 5 minutos de reperfusión. |
Comparador falso: Protocolo de ejercicio + grupo Sham IPC
Los pacientes de este grupo (n=17) realizarán el mismo entrenamiento que el grupo anterior y con la misma frecuencia y duración, pero el manguito de presión se inflará solo 10 mmHg, por lo que actuará como un placebo.
|
Los pacientes de este grupo (n=20) recibirán el mismo entrenamiento que el grupo anterior y con la misma frecuencia y duración (es decir, 3 veces por semana, durante 6 semanas), pero el manguito de presión se inflará solo 10 mmHg, por lo que que actuará como un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 8 minutos
|
"Prueba de marcha de 6 minutos" (6MWT)
|
8 minutos
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca al caminar
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Pulsómetro RS800CX (Polar Electro Oy Kempele, Finlandia).
|
40 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de miembros inferiores: para la evaluación de la fuerza isométrica
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se utilizará una celda de carga (CTCS; Mutronic) para medir la fuerza de los músculos intrínsecos y extrínsecos de la cadera, la rodilla y el tobillo.
|
10 minutos
|
Masa muscular (sacopenia)
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Bioimpedancia (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, EE. UU.).
|
3 minutos
|
Condición física general
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Batería de rendimiento físico corto
|
5 minutos
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Escala borg 20
|
1 minuto
|
Riesgo de caída, agilidad y equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Salto de otoño
|
3 minutos
|
Independencia en las actividades básicas de la vida diaria (BADL) y actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Índice de Barthel y escala de Lawton y Brody, respectivamente
|
5 minutos
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
EQ-5D-5L
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Nemoto K, Gen-no H, Masuki S, Okazaki K, Nose H. Effects of high-intensity interval walking training on physical fitness and blood pressure in middle-aged and older people. Mayo Clin Proc. 2007 Jul;82(7):803-11. doi: 10.4065/82.7.803.
- Ziaaldini MM, Koltai E, Csende Z, Goto S, Boldogh I, Taylor AW, Radak Z. Exercise training increases anabolic and attenuates catabolic and apoptotic processes in aged skeletal muscle of male rats. Exp Gerontol. 2015 Jul;67:9-14. doi: 10.1016/j.exger.2015.04.008. Epub 2015 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 151121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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