- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05144815
Skuteczność programu ćwiczeń wytrzymałościowych poprzedzonych przygotowaniem niedokrwiennym u osób starszych
Skuteczność programu ćwiczeń wytrzymałościowych poprzedzonych przygotowaniem niedokrwiennym u osób starszych: randomizowane badanie kliniczne
W ostatnich dziesięcioleciach odsetek osób w wieku powyżej 65 lat szybko rośnie, co wynika z rosnącej średniej długości życia i spadających współczynników dzietności. Według Światowej Organizacji Zdrowia osoby w tej grupie wiekowej będą stanowić 22% populacji do 2050 roku, w porównaniu z obecnymi 12% (WHO, 2018). Dlatego poprawa jakości życia (długości zdrowia) i zapobieganie niepełnosprawności stały się wyzwaniem dla zdrowia publicznego (Olshansky, 2018).
W tym kontekście wykazano, że ćwiczenia fizyczne są w stanie zapobiegać sarkopenii, pogorszeniu funkcji, występowaniu chorób przewlekłych, a nawet śmiertelności w tej grupie (Izquierdo i in., 2021; Lazarus, Lord i Harridge, 2019).
Metodą treningową, która może zwiększyć korzyści płynące z chodzenia, jest kondycjonowanie niedokrwienne (IPC), charakteryzujące się stosowaniem krótkich okresów okluzji-reperfuzji krążenia w kończynie, od minut do godzin przed ćwiczeniami. Ten rodzaj interwencji, początkowo stosowany w celu opóźnienia/zapobiegania uszkodzeniu komórek u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (Murry, Jennings i Reimer, 1986), ostatnio wykazał korzystne efekty u młodych ludzi w celu poprawy sprawności fizycznej w wielu różnych dyscyplinach sportowych (Caru, Levesque, Lalonde i Curnier, 2019), a także w celu poprawy regeneracji po powiązanych uszkodzeniach mięśni (Franz i in., 2018), co jest szczególnie interesujące w populacji dorosłych. W rzeczywistości wykazano, że stosowanie samego IPC przez dwa tygodnie poprawia prędkość chodu i zmniejsza zmęczenie u pacjentów po udarze (Durand i in., 2019), obiecując efekty, które można zwiększyć, stosując je przed treningiem oporowym, takie jak pieszy.
Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności programu ćwiczeń wytrzymałościowych poprzedzonych kondycjonowaniem niedokrwiennym na parametry związane z funkcją fizyczną, stanem poznawczym i jakością życia osób starszych. Ponadto postanowiliśmy porównać ostry i przewlekły efekt proponowanych interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach odsetek osób w wieku powyżej 65 lat szybko rośnie, co jest spowodowane rosnącą średnią długością życia i spadkiem współczynnika dzietności. Według Światowej Organizacji Zdrowia osoby w tej grupie wiekowej będą stanowić 22% populacji do 2050 roku, w porównaniu z obecnymi 12% (WHO, 2018). Dlatego poprawa jakości życia (długości zdrowia) i zapobieganie niepełnosprawności stały się wyzwaniem dla zdrowia publicznego (Olshansky, 2018).
W tym kontekście wykazano, że ćwiczenia fizyczne są w stanie zapobiegać sarkopenii, pogorszeniu funkcji, występowaniu chorób przewlekłych, a nawet śmiertelności w tej grupie (Izquierdo i in., 2021; Lazarus, Lord i Harridge, 2019).
Trening oporowy lub wytrzymałościowy może między innymi poprawić sarkopenię, zmniejszyć gromadzenie się tłuszczu śródmięśniowego, poprawić funkcję mięśni. Wykazano, że ćwiczenia aerobowe są skuteczne w utrzymaniu masy mięśniowej i siły u osób starszych podczas chodzenia (Kubo i in., 2008). W rzeczywistości chodzenie może również poprawić VO2max u osób starszych, gdy intensywność przekracza ~40% VO2max (Nemoto, Gen-no, Masuki, Okazaki i Nose, 2007). Ponadto powiązano go z zapobieganiem pogorszeniu funkcji poznawczych (Maki i in., 2012) oraz poprawą jakości życia (Awick i in., 2015) u osób starszych.
Metodą treningową, która może zwiększyć korzyści płynące z chodzenia, jest kondycjonowanie niedokrwienne (IPC), charakteryzujące się stosowaniem krótkich okresów okluzji-reperfuzji krążenia w kończynie, od minut do godzin przed ćwiczeniami. Ten rodzaj interwencji, początkowo stosowany w celu opóźnienia/zapobiegania uszkodzeniu komórek u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (Murry, Jennings i Reimer, 1986), ostatnio wykazał korzystne efekty u młodych ludzi w celu poprawy sprawności fizycznej w wielu różnych dyscyplinach sportowych (Caru, Levesque, Lalonde i Curnier, 2019), a także w celu poprawy regeneracji po powiązanych uszkodzeniach mięśni (Franz i in., 2018), co jest szczególnie interesujące w populacji dorosłych. W rzeczywistości wykazano, że stosowanie samego IPC przez dwa tygodnie poprawia prędkość chodu i zmniejsza zmęczenie u pacjentów po udarze (Durand i in., 2019), obiecując efekty, które można zwiększyć, stosując je przed treningiem oporowym, takie jak pieszy.
Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności programu ćwiczeń wytrzymałościowych poprzedzonych kondycjonowaniem niedokrwiennym na parametry związane z funkcją fizyczną, stanem poznawczym i jakością życia osób starszych. Ponadto postanowiliśmy porównać ostry i przewlekły efekt proponowanych interwencji.
Dlatego to badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym wezmą udział trzy grupy po dwadzieścia osób w każdej grupie, z różnymi interwencjami:
- Grupa eksperymentalna 1: Protokół ćwiczeń + IPC.
- Grupa eksperymentalna 2: Protokół ćwiczeń + pozorowana IPC.
- Grupa kontrolna. Uczestnicy zostaną ocenieni w czterech momentach, na początku badania, bezpośrednio po pierwszej sesji, po interwencji (po 6-tygodniowej interwencji) i 4-tygodniowej obserwacji.
Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą programu statystycznego SPSS (v26). Normalność i homoskedastyczność zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t Shapiro-Wilka i testu Levene'a. Do porównania między grupami zostanie użyty Bonferroni. Jeśli istnieje jakikolwiek czynnik zamieszania, który nie spełnia wymagań do analizy, jak zmienna towarzysząca, zostanie zastosowana ANCOVA. Gdy p<0,0,5 zostaną przyjęte różnice istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46002
- Marta Inglés
-
-
Valencia / València
-
Valencia, Valencia / València, Hiszpania, 46022
- Elena Muñoz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 65 -90 lat
- Brak aktywności fizycznej (< 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo).
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zinstytucjonalizowani.
- Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Leki z antykoagulantami.
- Pacjent onkologiczny z aktywnym leczeniem: chemioterapią lub radioterapią.
- Neurologiczna lub sercowo-naczyniowa patologia mięśniowo-szkieletowa, która jest przeciwwskazaniem do aktywności fizycznej.
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik poniżej 25 punktów w „Testie Mini-mentalnym”); lub znaczny stopień niepełnosprawności (wynik poniżej 15 punktów w skali Barthel).
- Ukończenie mniej niż 80% sesji treningowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa protokołów IPC + Ćwiczenia
Pacjenci w tej grupie (n=16) zostaną poddani niedokrwiennemu przygotowaniu wstępnemu (IPC) oraz protokołowi treningu wytrzymałościowego.
|
Interwencja składa się z dwóch części: IPC i protokołu treningu wytrzymałościowego. IPC: uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji na plecach, a na proksymalnej części każdej kończyny dolnej zostanie założony pneumatyczny mankiet uciskowy (Riester Komprimeter, Jungingen Niemcy) (długość 96 cm x szerokość 13 cm). Następnie zostanie wykonana okluzja poprzez napompowanie mankietu do 220 mmHg przez 5 minut, a następnie reperfuzję do 0 mmHg przez 5 minut. Każda sesja będzie składać się z 3 serii po 5 minut niedokrwienia, po których nastąpi 5 minut reperfuzji. Protokół treningu wytrzymałościowego: marsz 20 minut z umiarkowaną intensywnością (tj. 64-76% HRmax, 12-13 skala Borga) w obwodzie zaprojektowanym w otwartym terenie, 3 razy w tygodniu, przez 6 tygodni. |
|
Pozorny komparator: Pozorna grupa protokołów IPC + ćwiczeń
Pacjenci w tej grupie (n=16) przejdą pozorowane niedokrwienne przygotowanie wstępne (IPC) oraz protokół treningu wytrzymałościowego.
|
Interwencja składa się z dwóch części: pozorowanego IPC i protokołu treningu wytrzymałościowego. Fałszywe IPC: mankiet ciśnieniowy zostanie napompowany jedynie o 10 mmHg, dzięki czemu będzie działał jak placebo. Protokół treningu wytrzymałościowego: marsz 20 minut z umiarkowaną intensywnością (tj. 64-76% HRmax, 12-13 skala Borga) w obwodzie zaprojektowanym w otwartym terenie, 3 razy w tygodniu, przez 6 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 8 minut
|
„Test 6 minut marszu” (6MWT)
|
8 minut
|
|
Zmienność rytmu serca podczas chodzenia
Ramy czasowe: 40 minut
|
Monitor pracy serca RS800CX (Polar Electro Oy Kempele, Finlandia).
|
40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła kończyn dolnych: do oceny siły izometrycznej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ogniwo obciążeniowe (CTCS; Mutronic) zostanie użyte do pomiaru siły wewnętrznych i zewnętrznych mięśni bioder, kolan i kostek
|
10 minut
|
|
Masa mięśniowa (sakopenia)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Bioimpedancja (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
|
3 minuty
|
|
Ogólna kondycja fizyczna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
|
5 minut
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Skala Borga 20
|
1 minuta
|
|
Ryzyko upadku, zwinność i dynamiczna równowaga
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Skok jesienny
|
3 minuty
|
|
Niezależność w podstawowych czynnościach życia codziennego (BADL) i instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Indeks Barthel oraz odpowiednio skala Lawtona i Brody'ego
|
5 minut
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 minuty
|
EQ-5D-5L
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Nemoto K, Gen-no H, Masuki S, Okazaki K, Nose H. Effects of high-intensity interval walking training on physical fitness and blood pressure in middle-aged and older people. Mayo Clin Proc. 2007 Jul;82(7):803-11. doi: 10.4065/82.7.803.
- Ziaaldini MM, Koltai E, Csende Z, Goto S, Boldogh I, Taylor AW, Radak Z. Exercise training increases anabolic and attenuates catabolic and apoptotic processes in aged skeletal muscle of male rats. Exp Gerontol. 2015 Jul;67:9-14. doi: 10.1016/j.exger.2015.04.008. Epub 2015 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .