Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu ćwiczeń wytrzymałościowych poprzedzonych przygotowaniem niedokrwiennym u osób starszych

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Skuteczność programu ćwiczeń wytrzymałościowych poprzedzonych przygotowaniem niedokrwiennym u osób starszych: randomizowane badanie kliniczne

W ostatnich dziesięcioleciach odsetek osób w wieku powyżej 65 lat szybko rośnie, co wynika z rosnącej średniej długości życia i spadających współczynników dzietności. Według Światowej Organizacji Zdrowia osoby w tej grupie wiekowej będą stanowić 22% populacji do 2050 roku, w porównaniu z obecnymi 12% (WHO, 2018). Dlatego poprawa jakości życia (długości zdrowia) i zapobieganie niepełnosprawności stały się wyzwaniem dla zdrowia publicznego (Olshansky, 2018).

W tym kontekście wykazano, że ćwiczenia fizyczne są w stanie zapobiegać sarkopenii, pogorszeniu funkcji, występowaniu chorób przewlekłych, a nawet śmiertelności w tej grupie (Izquierdo i in., 2021; Lazarus, Lord i Harridge, 2019).

Metodą treningową, która może zwiększyć korzyści płynące z chodzenia, jest kondycjonowanie niedokrwienne (IPC), charakteryzujące się stosowaniem krótkich okresów okluzji-reperfuzji krążenia w kończynie, od minut do godzin przed ćwiczeniami. Ten rodzaj interwencji, początkowo stosowany w celu opóźnienia/zapobiegania uszkodzeniu komórek u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (Murry, Jennings i Reimer, 1986), ostatnio wykazał korzystne efekty u młodych ludzi w celu poprawy sprawności fizycznej w wielu różnych dyscyplinach sportowych (Caru, Levesque, Lalonde i Curnier, 2019), a także w celu poprawy regeneracji po powiązanych uszkodzeniach mięśni (Franz i in., 2018), co jest szczególnie interesujące w populacji dorosłych. W rzeczywistości wykazano, że stosowanie samego IPC przez dwa tygodnie poprawia prędkość chodu i zmniejsza zmęczenie u pacjentów po udarze (Durand i in., 2019), obiecując efekty, które można zwiększyć, stosując je przed treningiem oporowym, takie jak pieszy.

Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności programu ćwiczeń wytrzymałościowych poprzedzonych kondycjonowaniem niedokrwiennym na parametry związane z funkcją fizyczną, stanem poznawczym i jakością życia osób starszych. Ponadto postanowiliśmy porównać ostry i przewlekły efekt proponowanych interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach odsetek osób w wieku powyżej 65 lat szybko rośnie, co jest spowodowane rosnącą średnią długością życia i spadkiem współczynnika dzietności. Według Światowej Organizacji Zdrowia osoby w tej grupie wiekowej będą stanowić 22% populacji do 2050 roku, w porównaniu z obecnymi 12% (WHO, 2018). Dlatego poprawa jakości życia (długości zdrowia) i zapobieganie niepełnosprawności stały się wyzwaniem dla zdrowia publicznego (Olshansky, 2018).

W tym kontekście wykazano, że ćwiczenia fizyczne są w stanie zapobiegać sarkopenii, pogorszeniu funkcji, występowaniu chorób przewlekłych, a nawet śmiertelności w tej grupie (Izquierdo i in., 2021; Lazarus, Lord i Harridge, 2019).

Trening oporowy lub wytrzymałościowy może między innymi poprawić sarkopenię, zmniejszyć gromadzenie się tłuszczu śródmięśniowego, poprawić funkcję mięśni. Wykazano, że ćwiczenia aerobowe są skuteczne w utrzymaniu masy mięśniowej i siły u osób starszych podczas chodzenia (Kubo i in., 2008). W rzeczywistości chodzenie może również poprawić VO2max u osób starszych, gdy intensywność przekracza ~40% VO2max (Nemoto, Gen-no, Masuki, Okazaki i Nose, 2007). Ponadto powiązano go z zapobieganiem pogorszeniu funkcji poznawczych (Maki i in., 2012) oraz poprawą jakości życia (Awick i in., 2015) u osób starszych.

Metodą treningową, która może zwiększyć korzyści płynące z chodzenia, jest kondycjonowanie niedokrwienne (IPC), charakteryzujące się stosowaniem krótkich okresów okluzji-reperfuzji krążenia w kończynie, od minut do godzin przed ćwiczeniami. Ten rodzaj interwencji, początkowo stosowany w celu opóźnienia/zapobiegania uszkodzeniu komórek u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (Murry, Jennings i Reimer, 1986), ostatnio wykazał korzystne efekty u młodych ludzi w celu poprawy sprawności fizycznej w wielu różnych dyscyplinach sportowych (Caru, Levesque, Lalonde i Curnier, 2019), a także w celu poprawy regeneracji po powiązanych uszkodzeniach mięśni (Franz i in., 2018), co jest szczególnie interesujące w populacji dorosłych. W rzeczywistości wykazano, że stosowanie samego IPC przez dwa tygodnie poprawia prędkość chodu i zmniejsza zmęczenie u pacjentów po udarze (Durand i in., 2019), obiecując efekty, które można zwiększyć, stosując je przed treningiem oporowym, takie jak pieszy.

Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności programu ćwiczeń wytrzymałościowych poprzedzonych kondycjonowaniem niedokrwiennym na parametry związane z funkcją fizyczną, stanem poznawczym i jakością życia osób starszych. Ponadto postanowiliśmy porównać ostry i przewlekły efekt proponowanych interwencji.

Dlatego to badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym wezmą udział trzy grupy po dwadzieścia osób w każdej grupie, z różnymi interwencjami:

  • Grupa eksperymentalna 1: Protokół ćwiczeń + IPC.
  • Grupa eksperymentalna 2: Protokół ćwiczeń + pozorowana IPC.
  • Grupa kontrolna. Uczestnicy zostaną ocenieni w czterech momentach, na początku badania, bezpośrednio po pierwszej sesji, po interwencji (po 6-tygodniowej interwencji) i 4-tygodniowej obserwacji.

Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą programu statystycznego SPSS (v26). Normalność i homoskedastyczność zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t Shapiro-Wilka i testu Levene'a. Do porównania między grupami zostanie użyty Bonferroni. Jeśli istnieje jakikolwiek czynnik zamieszania, który nie spełnia wymagań do analizy, jak zmienna towarzysząca, zostanie zastosowana ANCOVA. Gdy p<0,0,5 zostaną przyjęte różnice istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46002
        • Marta Inglés
    • Valencia / València
      • Valencia, Valencia / València, Hiszpania, 46022
        • Elena Muñoz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 65 -90 lat
  • Brak aktywności fizycznej (< 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo).
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zinstytucjonalizowani.
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Leki z antykoagulantami.
  • Pacjent onkologiczny z aktywnym leczeniem: chemioterapią lub radioterapią.
  • Neurologiczna lub sercowo-naczyniowa patologia mięśniowo-szkieletowa, która jest przeciwwskazaniem do aktywności fizycznej.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik poniżej 25 punktów w „Testie Mini-mentalnym”); lub znaczny stopień niepełnosprawności (wynik poniżej 15 punktów w skali Barthel).
  • Ukończenie mniej niż 80% sesji treningowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa protokołów IPC + Ćwiczenia
Pacjenci w tej grupie (n=16) zostaną poddani niedokrwiennemu przygotowaniu wstępnemu (IPC) oraz protokołowi treningu wytrzymałościowego.

Interwencja składa się z dwóch części: IPC i protokołu treningu wytrzymałościowego.

IPC: uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji na plecach, a na proksymalnej części każdej kończyny dolnej zostanie założony pneumatyczny mankiet uciskowy (Riester Komprimeter, Jungingen Niemcy) (długość 96 cm x szerokość 13 cm). Następnie zostanie wykonana okluzja poprzez napompowanie mankietu do 220 mmHg przez 5 minut, a następnie reperfuzję do 0 mmHg przez 5 minut. Każda sesja będzie składać się z 3 serii po 5 minut niedokrwienia, po których nastąpi 5 minut reperfuzji.

Protokół treningu wytrzymałościowego: marsz 20 minut z umiarkowaną intensywnością (tj. 64-76% HRmax, 12-13 skala Borga) w obwodzie zaprojektowanym w otwartym terenie, 3 razy w tygodniu, przez 6 tygodni.

Pozorny komparator: Pozorna grupa protokołów IPC + ćwiczeń
Pacjenci w tej grupie (n=16) przejdą pozorowane niedokrwienne przygotowanie wstępne (IPC) oraz protokół treningu wytrzymałościowego.

Interwencja składa się z dwóch części: pozorowanego IPC i protokołu treningu wytrzymałościowego.

Fałszywe IPC: mankiet ciśnieniowy zostanie napompowany jedynie o 10 mmHg, dzięki czemu będzie działał jak placebo.

Protokół treningu wytrzymałościowego: marsz 20 minut z umiarkowaną intensywnością (tj. 64-76% HRmax, 12-13 skala Borga) w obwodzie zaprojektowanym w otwartym terenie, 3 razy w tygodniu, przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 8 minut
„Test 6 minut marszu” (6MWT)
8 minut
Zmienność rytmu serca podczas chodzenia
Ramy czasowe: 40 minut
Monitor pracy serca RS800CX (Polar Electro Oy Kempele, Finlandia).
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kończyn dolnych: do oceny siły izometrycznej
Ramy czasowe: 10 minut
Ogniwo obciążeniowe (CTCS; Mutronic) zostanie użyte do pomiaru siły wewnętrznych i zewnętrznych mięśni bioder, kolan i kostek
10 minut
Masa mięśniowa (sakopenia)
Ramy czasowe: 3 minuty
Bioimpedancja (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
3 minuty
Ogólna kondycja fizyczna
Ramy czasowe: 5 minut
Krótka bateria o wydajności fizycznej
5 minut
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 minuta
Skala Borga 20
1 minuta
Ryzyko upadku, zwinność i dynamiczna równowaga
Ramy czasowe: 3 minuty
Skok jesienny
3 minuty
Niezależność w podstawowych czynnościach życia codziennego (BADL) i instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 5 minut
Indeks Barthel oraz odpowiednio skala Lawtona i Brody'ego
5 minut
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 minuty
EQ-5D-5L
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj