- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05144815
Kestävyysharjoitusohjelman tehokkuus, jota edeltää iskeeminen esihoito iäkkäillä ihmisillä
Kestävyysharjoitusohjelman tehokkuus, jota edeltää iskeeminen esihoito iäkkäillä ihmisillä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Viime vuosikymmeninä yli 65-vuotiaiden osuus on kasvanut nopeasti, mikä johtuu elinajanodotteen noususta ja syntyvyyslukujen laskusta. Maailman terveysjärjestön mukaan tähän ikäryhmään kuuluvat ihmiset muodostavat 22 prosenttia väestöstä vuoteen 2050 mennessä nykyisestä 12 prosentista (WHO, 2018). Siksi elämänlaadun (healthspan) parantamisesta ja vamman ehkäisystä on tullut kansanterveyshaaste (Olshansky, 2018).
Tässä yhteydessä fyysisen harjoittelun on osoitettu pystyvän ehkäisemään sarkopeniaa, toiminnan heikkenemistä, kroonisten sairauksien esiintymistä ja jopa kuolleisuutta tässä ryhmässä (Izquierdo et al., 2021; Lazarus, Lord ja Harridge, 2019).
Harjoittelumenetelmä, joka voisi lisätä kävelyn etuja, on iskeeminen esihoito (IPC), jolle on ominaista lyhyt verenkierron tukos-reperfuusio raajaan minuuteista tunteihin ennen harjoittelua. Tämäntyyppinen interventio, jota alun perin käytettiin viivyttämään/estämään sydäninfarktipotilaiden soluvaurioita (Murry, Jennings ja Reimer, 1986), on viime aikoina osoittanut myönteisiä vaikutuksia nuorilla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi monissa urheilulajeissa (Caru, Levesque, Lalonde ja Curnier, 2019), sekä parantaa palautumista asiaan liittyvistä lihasvaurioista (Franz et al., 2018), mikä on erityisen kiinnostavaa aikuisväestössä. Itse asiassa IPC:n käytön yksinään kahden viikon ajan on osoitettu parantavan kävelynopeutta ja vähentävän aivohalvauksen jälkeisten potilaiden väsymystä (Durand et al., 2019), mikä on lupaavaa vaikutusta, joka voi lisääntyä, kun sitä käytetään ennen vastusharjoittelua, kuten esim. kävely.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kestävyysharjoitusohjelman, jota edeltää iskeeminen esikäsittely, tehokkuus ikääntyneiden ihmisten fyysiseen toimintaan, kognitiiviseen tilaan ja elämänlaatuun liittyvillä parametreilla. Lisäksi pyrimme vertaamaan ehdotettujen interventioiden akuuttia ja kroonista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä yli 65-vuotiaiden osuus on kasvanut nopeasti, mikä johtuu elinajanodotteen noususta ja syntyvyyslukujen laskusta. Maailman terveysjärjestön mukaan tähän ikäryhmään kuuluvat ihmiset muodostavat 22 prosenttia väestöstä vuoteen 2050 mennessä nykyisestä 12 prosentista (WHO, 2018). Siksi elämänlaadun (healthspan) parantamisesta ja vamman ehkäisystä on tullut kansanterveyshaaste (Olshansky, 2018).
Tässä yhteydessä fyysisen harjoittelun on osoitettu pystyvän ehkäisemään sarkopeniaa, toiminnan heikkenemistä, kroonisten sairauksien esiintymistä ja jopa kuolleisuutta tässä ryhmässä (Izquierdo et al., 2021; Lazarus, Lord ja Harridge, 2019).
Vastus- tai kestävyysharjoittelulla voidaan parantaa mm. sarkopeniaa, vähentää lihaksensisäistä rasvan kertymistä, parantaa lihasten toimintaa. Aerobisen harjoittelun on osoitettu olevan tehokas ylläpitämään lihasmassaa ja voimaa vanhemmilla aikuisilla on kävely (Kubo et al., 2008). Itse asiassa kävely voi myös parantaa VO2max-arvoa vanhemmilla aikuisilla, kun intensiteetit ovat yli ~40 % VO2max (Nemoto, Gen-no, Masuki, Okazaki ja Nose, 2007). Lisäksi se on liitetty kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyyn (Maki ym., 2012) ja elämänlaadun parantamiseen (Awick et al., 2015) iäkkäillä ihmisillä.
Harjoittelumenetelmä, joka voisi lisätä kävelyn etuja, on iskeeminen esihoito (IPC), jolle on ominaista lyhyt verenkierron tukos-reperfuusio raajaan minuuteista tunteihin ennen harjoittelua. Tämäntyyppinen interventio, jota alun perin käytettiin viivyttämään/estämään sydäninfarktipotilaiden soluvaurioita (Murry, Jennings ja Reimer, 1986), on äskettäin osoittanut myönteisiä vaikutuksia nuorilla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi monissa urheilulajeissa (Caru, Levesque, Lalonde ja Curnier, 2019), sekä parantaa palautumista asiaan liittyvistä lihasvaurioista (Franz et al., 2018), mikä on erityisen kiinnostavaa aikuisväestössä. Itse asiassa IPC:n käytön yksinään kahden viikon ajan on osoitettu parantavan kävelynopeutta ja vähentävän aivohalvauksen jälkeisten potilaiden väsymystä (Durand et al., 2019), mikä on lupaavaa vaikutusta, joka voi lisääntyä, kun sitä käytetään ennen vastusharjoittelua, kuten esim. kävely.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kestävyysharjoitusohjelman, jota edeltää iskeeminen esikäsittely, tehokkuus ikääntyneiden ihmisten fyysiseen toimintaan, kognitiiviseen tilaan ja elämänlaatuun liittyvillä parametreilla. Lisäksi pyrimme vertaamaan ehdotettujen interventioiden akuuttia ja kroonista vaikutusta.
Siksi tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu kolme kahdenkymmenen ihmisen ryhmää kussakin ryhmässä erilaisin interventioin:
- Koeryhmä 1: Harjoitusprotokolla + IPC.
- Koeryhmä 2: Harjoitusprotokolla + vale IPC.
- Kontrolliryhmä. Osallistujat arvioidaan neljässä hetkessä, lähtötilanteessa, välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen, intervention jälkeen (6 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 4 viikon seurannassa.
Tietojen analysointi suoritetaan SPSS-tilastoohjelmalla (v26). Normaalisuus ja homoskedastisuus analysoidaan Shapiro-Wilkin t-testillä ja Levene-testillä, vastaavasti. Ryhmien välisessä vertailussa käytetään Bonferronia. Jos on olemassa sekaannustekijöitä, jotka eivät täytä vaatimuksia analysoitavaksi komuuttujana, käytetään ANCOVAa. Kun p < 0,0,5, oletetaan tilastollisesti merkitseviä eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46002
- Marta Inglés
-
-
Valencia / València
-
Valencia, Valencia / València, Espanja, 46022
- Elena Muñoz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-90 vuotta
- Fyysisesti passiivinen (< 150 minuuttia liikuntaa viikossa).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Laitospotilaat.
- Aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai sairaalahoito mistä tahansa syystä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Lääkitys antikoagulantteilla.
- Onkologinen potilas, jolla on aktiivinen hoito: kemoterapia tai sädehoito.
- Neurologinen tai kardiovaskulaarinen tuki- ja liikuntaelinten patologia, joka on vasta-aiheinen fyysiselle aktiivisuudelle.
- Kognitiivinen vajaatoiminta (pistemäärä alle 25 "Mini-mental Test" -testissä); tai vaikea vamma (pistemäärä alle 15 pistettä Barthel-asteikolla).
- Alle 80 % harjoituksista on suoritettu loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPC + harjoitusprotokollaryhmä
Tämän ryhmän potilaat (n=16) käyvät läpi iskeemisen esikäsittelyn (IPC) sekä kestävyysharjoitteluprotokollan.
|
Interventio koostuu kahdesta osasta: IPC ja kestävyysharjoitteluprotokolla. IPC: osallistujat asetetaan makuuasentoon ja pneumaattinen puristusmansetti (Riester Komprimeter, Jungingen, Saksa) (96 senttimetriä pitkä x 13 senttimetriä leveä) asetetaan kunkin alaraajan proksimaaliseen osaan. Okkluusio suoritetaan sitten täyttämällä mansetti paineeseen 220 mmHg 5 minuutiksi, mitä seuraa reperfuusio 0 mmHg:iin 5 minuutin ajan. Jokainen istunto koostuu kolmesta 5 minuutin iskemian sarjasta, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio. Kestävyysharjoitteluprotokolla: kävely 20 min kohtalaisella intensiteetillä (esim. 64-76 % HRmax, 12-13 Borg Scale) avoimelle pellolle suunnitellussa piirissä 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. |
|
Huijausvertailija: Huijaus IPC + harjoitusprotokollaryhmä
Tämän ryhmän potilaat (n=16) läpikäyvät näennäisen iskeemisen esikäsittelyn (IPC) sekä kestävyysharjoitteluprotokollan.
|
Interventio koostuu kahdesta osasta: vale IPC ja kestävyysharjoitteluprotokolla. Vale IPC: painemansetti täyttyy vain 10 mmHg, joten se toimii lumelääkkeenä. Kestävyysharjoitteluprotokolla: kävely 20 min kohtalaisella intensiteetillä (esim. 64-76 % HRmax, 12-13 Borg Scale) avoimelle pellolle suunnitellussa piirissä 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
"6 minuutin kävelytesti" (6MWT)
|
8 minuuttia
|
|
Sykkeen vaihtelu kävelyn aikana
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Sykemittari RS800CX (Polar Electro Oy Kempele, Suomi).
|
40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan vahvuus: isometrisen vahvuuden arviointiin
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Punnituskennoa (CTCS; Mutronic) käytetään mittaamaan lonkan, polven ja nilkan sisäisten ja ulkoisten lihasten voimaa
|
10 minuuttia
|
|
Lihasmassa (sakopenia)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Bioimpedanssi (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
|
3 minuuttia
|
|
Yleinen fyysinen kunto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
|
5 minuuttia
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Borgin asteikko 20
|
1 minuutti
|
|
Putoamisriski, ketteryys ja dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Syksy väliin
|
3 minuuttia
|
|
Riippumattomuus päivittäisen elämän perustoiminnoissa (BADL) ja päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa (IADL)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Barthel-indeksi ja Lawton- ja Brody-asteikko
|
5 minuuttia
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
EQ-5D-5L
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Nemoto K, Gen-no H, Masuki S, Okazaki K, Nose H. Effects of high-intensity interval walking training on physical fitness and blood pressure in middle-aged and older people. Mayo Clin Proc. 2007 Jul;82(7):803-11. doi: 10.4065/82.7.803.
- Ziaaldini MM, Koltai E, Csende Z, Goto S, Boldogh I, Taylor AW, Radak Z. Exercise training increases anabolic and attenuates catabolic and apoptotic processes in aged skeletal muscle of male rats. Exp Gerontol. 2015 Jul;67:9-14. doi: 10.1016/j.exger.2015.04.008. Epub 2015 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .