- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05144815
Wirksamkeit eines Ausdauertrainingsprogramms mit vorangegangener ischämischer Vorkonditionierung bei älteren Menschen
Wirksamkeit eines Ausdauertrainingsprogramms mit vorangegangener ischämischer Vorkonditionierung bei älteren Menschen: eine randomisierte klinische Studie
In den letzten Jahrzehnten nimmt der Anteil der über 65-Jährigen aufgrund steigender Lebenserwartung und sinkender Geburtenraten rapide zu. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation werden Menschen dieser Altersgruppe bis 2050 22 % der Bevölkerung ausmachen, gegenüber derzeit 12 % (WHO, 2018). Daher ist die Verbesserung der Lebensqualität (Gesundheitsspanne) und die Verhinderung von Behinderungen zu einer Herausforderung für die öffentliche Gesundheit geworden (Olshansky, 2018).
In diesem Zusammenhang hat sich gezeigt, dass körperliche Bewegung Sarkopenie, Funktionsabfall, das Vorhandensein chronischer Krankheiten und sogar die Sterblichkeit in dieser Gruppe verhindern kann (Izquierdo et al., 2021; Lazarus, Lord, & Harridge, 2019).
Eine Trainingsmethode, die die Vorteile des Gehens verstärken könnte, ist die ischämische Präkonditionierung (IPC), die durch die Anwendung kurzer Perioden von Kreislaufverschluss-Reperfusion auf eine Gliedmaße Minuten bis Stunden vor dem Training gekennzeichnet ist. Diese Art der Intervention, die ursprünglich verwendet wurde, um Zellschäden bei Patienten mit Myokardinfarkt zu verzögern/zu verhindern (Murry, Jennings & Reimer, 1986), hat kürzlich positive Auswirkungen bei jungen Menschen gezeigt, um die körperliche Leistungsfähigkeit in einer Vielzahl von Sportarten zu verbessern (Caru, Levesque, Lalonde & Curnier, 2019), sowie zur Verbesserung der Erholung von damit verbundenen Muskelschäden (Franz et al., 2018), was von besonderem Interesse für die erwachsene Bevölkerung ist. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass die alleinige Anwendung von IPC für zwei Wochen die Gehgeschwindigkeit verbessert und die Müdigkeit bei Patienten nach einem Schlaganfall verringert (Durand et al., 2019), vielversprechende Effekte, die verstärkt werden könnten, wenn sie vor dem Widerstandstraining angewendet werden, wie z gehen.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit eines Ausdauertrainingsprogramms, dem eine ischämische Präkonditionierung vorausgeht, auf Parameter zu bestimmen, die sich auf körperliche Funktion, kognitiven Status und Lebensqualität bei älteren Menschen beziehen. Darüber hinaus haben wir uns vorgenommen, die akute und chronische Wirkung der vorgeschlagenen Interventionen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten nimmt der Anteil der über 65-Jährigen aufgrund steigender Lebenserwartung und sinkender Geburtenraten rapide zu. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation werden Menschen dieser Altersgruppe bis 2050 22 % der Bevölkerung ausmachen, gegenüber derzeit 12 % (WHO, 2018). Daher ist die Verbesserung der Lebensqualität (Gesundheitsspanne) und die Verhinderung von Behinderungen zu einer Herausforderung für die öffentliche Gesundheit geworden (Olshansky, 2018).
In diesem Zusammenhang hat sich gezeigt, dass körperliche Bewegung Sarkopenie, Funktionsabfall, das Vorhandensein chronischer Krankheiten und sogar die Sterblichkeit in dieser Gruppe verhindern kann (Izquierdo et al., 2021; Lazarus, Lord, & Harridge, 2019).
Widerstands- oder Ausdauertraining kann unter anderem die Sarkopenie verbessern, die intramuskuläre Fettansammlung reduzieren und die Muskelfunktion verbessern. Es hat sich gezeigt, dass Aerobic-Übungen beim Erhalt von Muskelmasse und Kraft bei älteren Erwachsenen beim Gehen wirksam sind (Kubo et al., 2008). Tatsächlich kann Gehen auch die VO2max bei älteren Erwachsenen verbessern, wenn die Intensitäten über ∼40 % VO2max liegen (Nemoto, Gen-no, Masuki, Okazaki & Nose, 2007). Darüber hinaus wurde es mit der Verhinderung des kognitiven Abbaus (Maki et al., 2012) und der Verbesserung der Lebensqualität (Awick et al., 2015) bei älteren Menschen in Verbindung gebracht.
Eine Trainingsmethode, die die Vorteile des Gehens verstärken könnte, ist die ischämische Vorkonditionierung (IPC), die durch die Anwendung kurzer Perioden von Kreislaufverschluss-Reperfusion auf eine Gliedmaße Minuten bis Stunden vor dem Training gekennzeichnet ist. Diese Art der Intervention, die ursprünglich verwendet wurde, um Zellschäden bei Patienten mit Myokardinfarkt zu verzögern/zu verhindern (Murry, Jennings, & Reimer, 1986), hat kürzlich positive Auswirkungen bei jungen Menschen gezeigt, um die körperliche Leistungsfähigkeit in einer Vielzahl von Sportarten zu verbessern (Caru, Levesque, Lalonde & Curnier, 2019), sowie zur Verbesserung der Erholung von damit verbundenen Muskelschäden (Franz et al., 2018), was von besonderem Interesse für die erwachsene Bevölkerung ist. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass die alleinige Anwendung von IPC für zwei Wochen die Gehgeschwindigkeit verbessert und die Ermüdung bei Patienten nach einem Schlaganfall verringert (Durand et al., 2019), vielversprechende Effekte, die verstärkt werden könnten, wenn sie vor dem Widerstandstraining angewendet werden, wie z gehen.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit eines Ausdauertrainingsprogramms mit vorangegangener ischämischer Vorkonditionierung auf Parameter in Bezug auf körperliche Funktion, kognitiven Status und Lebensqualität bei älteren Menschen zu bestimmen. Darüber hinaus haben wir uns vorgenommen, die akute und chronische Wirkung der vorgeschlagenen Interventionen zu vergleichen.
Daher ist diese Studie eine randomisierte klinische Studie, an der drei Gruppen von zwanzig Personen in jeder Gruppe mit unterschiedlichen Interventionen teilnehmen werden:
- Versuchsgruppe 1: Übungsprotokoll + IPC.
- Versuchsgruppe 2: Übungsprotokoll + Schein-IPC.
- Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden in vier Momenten bewertet, zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ersten Sitzung, nach der Intervention (nach 6-wöchiger Intervention) und 4-wöchiger Nachsorge.
Die Datenanalyse wird mit dem Statistikprogramm SPSS (v26) durchgeführt. Normalität und Homoskedastizität werden mit dem Shapiro-Wilk-t-Test bzw. dem Levene-Test analysiert. Für den Vergleich zwischen den Gruppen wird Bonferroni verwendet. Wenn ein Verwirrungsfaktor existiert, der die Anforderungen nicht erfüllt, um wie eine Kovariable analysiert zu werden, wird ANCOVA verwendet. Bei p < 0,0,5 werden statistisch signifikante Unterschiede angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marta Inglés, Dr
- Telefonnummer: 963 98 38 55
- E-Mail: marta.ingles@uv.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Muñoz, Dr
- Telefonnummer: 963 98 38 55
- E-Mail: elena.munoz-gomez@uv.es
Studienorte
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-
Valencia, Spanien, 46002
- Rekrutierung
- Marta Inglés
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Kontakt:
- Marta Inglés, PhD
- Telefonnummer: 686320380
- E-Mail: marta.ingles@uv.es
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Valencia / València
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Valencia, Valencia / València, Spanien, 46022
- Rekrutierung
- Elena Muñoz
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Kontakt:
- Elena Muñoz, Dr
- E-Mail: elena.munoz-gomez@uv.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 65 -90 Jahren
- Körperlich inaktiv (< 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche).
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Institutionalisierte Patienten.
- Schlaganfall in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten oder Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund in den letzten 3 Monaten.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Medikamente mit Antikoagulanzien.
- Onkologischer Patient mit aktiver Behandlung: Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Neurologische oder kardiovaskuläre Pathologie des Bewegungsapparates, die körperliche Aktivität kontraindiziert.
- Kognitive Beeinträchtigung (Ergebnis unter 25 beim „Mini-Mental-Test“); oder Schwerbehinderung (Wert unter 15 Punkten auf der Barthel-Skala).
- Abschluss von weniger als 80 % der Trainingseinheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsprotokoll + IPC-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe (n=17) werden einem Ausdauertrainingsprotokoll unterzogen.
Vor diesem Training (8-12 Minuten vorher) werden sie einer ischämischen Vorkonditionierung unterzogen.
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Übungsprotokoll: Ausdauertrainingsprotokoll bestehend aus 20-minütigem Gehen bei mäßiger Intensität (d. h. 64-76 % HFmax, 12-13 Borg-Skala) in einem Zirkeltraining auf freiem Feld, 3-mal pro Woche, 6 Wochen lang. IPC: Die Teilnehmer werden in Rückenlage gebracht und eine pneumatische Kompressionsmanschette (Riester Komprimeter, Jungingen Deutschland) (96 cm lang x 13 cm breit) wird am proximalen Teil jeder unteren Extremität angelegt. Die Okklusion wird dann durchgeführt, indem die Manschette für 5 Minuten auf 220 mmHg aufgepumpt wird, gefolgt von einer Reperfusion auf 0 mmHg für 5 Minuten. Jede Sitzung besteht aus 3 Sätzen von 5 Minuten Ischämie, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion. |
Schein-Komparator: Übungsprotokoll + Schein-IPC-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe (n=17) durchlaufen das gleiche Training wie die vorherige Gruppe und mit der gleichen Häufigkeit und Dauer, aber die Druckmanschette wird nur um 10 mmHg aufgepumpt, so dass sie als Placebo wirkt.
|
Patienten in dieser Gruppe (n=20) durchlaufen das gleiche Training wie die vorherige Gruppe und mit der gleichen Häufigkeit und Dauer (d. h. 3 Mal pro Woche, für 6 Wochen), aber die Druckmanschette wird nur um 10 mmHg aufgepumpt, also dass es als Placebo wirkt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 8 Minuten
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"6 Minuten Gehtest" (6MWT)
|
8 Minuten
|
Herzfrequenzvariabilität beim Gehen
Zeitfenster: 40 Minuten
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Herzfrequenzmonitor RS800CX (Polar Electro Oy Kempele, Finnland).
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40 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kraft der unteren Gliedmaßen: zur Beurteilung der isometrischen Kraft
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Mit einer Kraftmesszelle (CTCS; Mutronic) wird die Kraft der intrinsischen und extrinsischen Muskulatur von Hüfte, Knie und Sprunggelenk gemessen
|
10 Minuten
|
Muskelmasse (Sakopenie)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Bioimpedanz (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, USA).
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3 Minuten
|
Allgemeiner körperlicher Zustand
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
|
5 Minuten
|
Ermüdung
Zeitfenster: 1 Minute
|
Borgmaßstab 20
|
1 Minute
|
Sturzrisiko, Beweglichkeit und dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Fall überspringen
|
3 Minuten
|
Selbständigkeit in grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL) und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Barthel-Index bzw. Lawton- und Brody-Skala
|
5 Minuten
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Minuten
|
EQ-5D-5L
|
2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Nemoto K, Gen-no H, Masuki S, Okazaki K, Nose H. Effects of high-intensity interval walking training on physical fitness and blood pressure in middle-aged and older people. Mayo Clin Proc. 2007 Jul;82(7):803-11. doi: 10.4065/82.7.803.
- Ziaaldini MM, Koltai E, Csende Z, Goto S, Boldogh I, Taylor AW, Radak Z. Exercise training increases anabolic and attenuates catabolic and apoptotic processes in aged skeletal muscle of male rats. Exp Gerontol. 2015 Jul;67:9-14. doi: 10.1016/j.exger.2015.04.008. Epub 2015 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 151121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Übungsprotokoll + IPC
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