- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05144815
Eficácia de um programa de exercícios de resistência precedido por pré-condicionamento isquêmico em idosos
Eficácia de um programa de exercícios de resistência precedido por pré-condicionamento isquêmico em idosos: um ensaio clínico randomizado
Nas últimas décadas, a proporção de pessoas com mais de 65 anos de idade está aumentando rapidamente, devido ao aumento da expectativa de vida e à queda nas taxas de fertilidade. Segundo a Organização Mundial da Saúde, as pessoas nessa faixa etária constituirão 22% da população até 2050, acima dos atuais 12% (OMS, 2018). Portanto, melhorar a qualidade de vida (expansão da saúde) e prevenir a incapacidade tornou-se um desafio de saúde pública (Olshansky, 2018).
Nesse contexto, o exercício físico tem se mostrado capaz de prevenir a sarcopenia, o declínio funcional, a presença de doenças crônicas e até mesmo a mortalidade nesse grupo (Izquierdo et al., 2021; Lazarus, Lord, & Harridge, 2019).
Um método de treinamento que pode potencializar os benefícios da caminhada é o pré-condicionamento isquêmico (PCI), caracterizado pela aplicação de breves períodos de oclusão-reperfusão circulatória em um membro, minutos a horas antes do exercício. Este tipo de intervenção, inicialmente utilizado para retardar/prevenir danos celulares em doentes com enfarte do miocárdio (Murry, Jennings, & Reimer, 1986), demonstrou recentemente efeitos benéficos em jovens para melhorar o desempenho físico numa ampla variedade de desportos (Caru, Levesque, Lalonde, & Curnier, 2019), bem como para melhorar a recuperação do dano muscular associado (Franz et al., 2018), que é de particular interesse na população adulta. De fato, a aplicação isolada de IPC por duas semanas demonstrou melhorar a velocidade de caminhada e reduzir a fadiga em pacientes pós-AVC (Durand et al., 2019), efeitos promissores que poderiam ser aumentados quando aplicados antes do treinamento de resistência, como andando.
Assim, o objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um programa de exercícios de endurance precedido de pré-condicionamento isquêmico em parâmetros relacionados à função física, estado cognitivo e qualidade de vida em idosos. Além disso, nos propusemos a comparar o efeito agudo e crônico das intervenções propostas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, a proporção de pessoas com mais de 65 anos de idade está aumentando rapidamente, devido ao aumento da expectativa de vida e à queda nas taxas de fertilidade. Segundo a Organização Mundial da Saúde, as pessoas nessa faixa etária constituirão 22% da população até 2050, acima dos atuais 12% (OMS, 2018). Portanto, melhorar a qualidade de vida (expansão da saúde) e prevenir a incapacidade tornou-se um desafio de saúde pública (Olshansky, 2018).
Nesse contexto, o exercício físico tem se mostrado capaz de prevenir a sarcopenia, o declínio funcional, a presença de doenças crônicas e até mesmo a mortalidade nesse grupo (Izquierdo et al., 2021; Lazarus, Lord, & Harridge, 2019).
O treinamento de resistência ou resistência pode melhorar a sarcopenia, reduzir o acúmulo de gordura intramuscular, melhorar a função muscular, entre outros. O exercício aeróbico tem se mostrado eficaz na manutenção da massa e força muscular em idosos ao caminhar (Kubo et al., 2008). De fato, a caminhada também pode melhorar o VO2max em adultos mais velhos quando as intensidades estão acima de ~40% do VO2max (Nemoto, Gen-no, Masuki, Okazaki, & Nose, 2007). Além disso, tem sido associado à prevenção do declínio cognitivo (Maki et al., 2012) e melhorias na qualidade de vida (Awick et al., 2015) em pessoas idosas.
Um método de treinamento que pode potencializar os benefícios da caminhada é o pré-condicionamento isquêmico (PCI), caracterizado pela aplicação de breves períodos de oclusão-reperfusão circulatória em um membro, minutos a horas antes do exercício. Este tipo de intervenção, inicialmente utilizado para retardar/prevenir danos celulares em doentes com enfarte do miocárdio (Murry, Jennings, & Reimer, 1986), demonstrou recentemente efeitos benéficos em jovens para melhorar o desempenho físico numa ampla variedade de desportos (Caru, Levesque, Lalonde, & Curnier, 2019), bem como para melhorar a recuperação do dano muscular associado (Franz et al., 2018), que é de particular interesse na população adulta. De fato, a aplicação isolada de IPC por duas semanas demonstrou melhorar a velocidade de caminhada e reduzir a fadiga em pacientes pós-AVC (Durand et al., 2019), efeitos promissores que poderiam ser aumentados quando aplicados antes do treinamento de resistência, como andando.
Assim, o objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um programa de exercícios de endurance precedido de pré-condicionamento isquêmico em parâmetros relacionados à função física, estado cognitivo e qualidade de vida em idosos. Além disso, nos propusemos a comparar o efeito agudo e crônico das intervenções propostas.
Portanto, este estudo é um ensaio clínico randomizado no qual participarão três grupos de vinte pessoas em cada grupo, com diferentes intervenções:
- Grupo experimental 1: Protocolo de exercícios + IPC.
- Grupo experimental 2: protocolo de exercício + IPC sham.
- Grupo de controle. Os participantes serão avaliados em quatro momentos, no início, imediatamente após a primeira sessão, pós-intervenção (após 6 semanas de intervenção) e 4 semanas de acompanhamento.
A análise dos dados será realizada com o programa estatístico SPSS (v26). A normalidade e a homocedasticidade serão analisadas pelos testes t de Shapiro-Wilk e teste de Levene, respectivamente. Para comparação entre os grupos será utilizado Bonferroni. Caso exista algum fator de confusão que não atenda aos requisitos para ser analisado como uma covariável, ANCOVA será utilizado. Quando p<0,0,5 serão assumidas diferenças estatisticamente significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Valencia, Espanha, 46002
- Marta Inglés
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Valencia / València
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Valencia, Valencia / València, Espanha, 46022
- Elena Muñoz
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 65 -90 anos
- Fisicamente inativo (< 150 minutos de atividade física por semana).
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes institucionalizados.
- História de AVC nos últimos 6 meses ou internação por qualquer motivo nos últimos 3 meses.
- Hipertensão não controlada.
- Medicação com anticoagulantes.
- Paciente oncológico com tratamento ativo: quimioterapia ou radioterapia.
- Patologia músculo-esquelética neurológica ou cardiovascular que contra-indica a atividade física.
- Comprometimento cognitivo (pontuação abaixo de 25 no "Mini-teste mental"); ou incapacidade grave (escore abaixo de 15 pontos na escala de Barthel).
- Conclusão de menos de 80% das sessões de treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de protocolo IPC + Exercício
Os pacientes deste grupo (n=16) serão submetidos ao pré-condicionamento isquêmico (IPC) mais um protocolo de treinamento de resistência.
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A intervenção consiste em duas partes: IPC e protocolo de treinamento de resistência. IPC: os participantes serão colocados em posição supina e um manguito de compressão pneumática (Riester Komprimeter, Jungingen Alemanha) (96 centímetros de comprimento x 13 centímetros de largura) será colocado na parte proximal de cada extremidade inferior. A oclusão será então realizada inflando o manguito a 220 mmHg por 5 minutos, seguido de reperfusão a 0 mmHg por 5 minutos. Cada sessão consistirá em 3 séries de 5 minutos de isquemia seguidas de 5 minutos de reperfusão. Protocolo de treinamento de resistência: caminhada de 20 minutos em intensidade moderada (ou seja, 64-76% FCmax, 12-13 Escala de Borg) em circuito projetado em campo aberto, 3 vezes por semana, durante 6 semanas. |
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Comparador Falso: Grupo de protocolo Sham IPC + Exercício
Os pacientes neste grupo (n = 16) serão submetidos a pré-condicionamento isquêmico simulado (IPC) mais um protocolo de treinamento de resistência.
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A intervenção consiste em duas partes: IPC simulado e protocolo de treinamento de resistência. Sham IPC: o manguito de pressão será inflado em apenas 10 mmHg, de modo que funcionará como um placebo. Protocolo de treinamento de resistência: caminhada de 20 minutos em intensidade moderada (ou seja, 64-76% FCmax, 12-13 Escala de Borg) em circuito projetado em campo aberto, 3 vezes por semana, durante 6 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 8 minutos
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"Teste de caminhada de 6 minutos" (6MWT)
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8 minutos
|
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Variabilidade da frequência cardíaca durante a caminhada
Prazo: 40 minutos
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Monitor de frequência cardíaca RS800CX (Polar Electro Oy Kempele, Finlândia).
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40 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de membros inferiores: para avaliação da força isométrica
Prazo: 10 minutos
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Uma célula de carga (CTCS; Mutronic) será utilizada para medir a força dos músculos intrínsecos e extrínsecos do quadril, joelho e tornozelo
|
10 minutos
|
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Massa muscular (sacopenia)
Prazo: 3 minutos
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Bioimpedância (Tanita DC-430MA, Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL, EUA).
|
3 minutos
|
|
Condição física geral
Prazo: 5 minutos
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Bateria de Desempenho Físico Curto
|
5 minutos
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Fadiga
Prazo: 1 minuto
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Escala Borg 20
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1 minuto
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Risco de queda, agilidade e equilíbrio dinâmico
Prazo: 3 minutos
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Salto de outono
|
3 minutos
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Independência em atividades básicas de vida diária (ABVD) e atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: 5 minutos
|
Índice de Barthel e escala de Lawton e Brody, respectivamente
|
5 minutos
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 minutos
|
EQ-5D-5L
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Nemoto K, Gen-no H, Masuki S, Okazaki K, Nose H. Effects of high-intensity interval walking training on physical fitness and blood pressure in middle-aged and older people. Mayo Clin Proc. 2007 Jul;82(7):803-11. doi: 10.4065/82.7.803.
- Ziaaldini MM, Koltai E, Csende Z, Goto S, Boldogh I, Taylor AW, Radak Z. Exercise training increases anabolic and attenuates catabolic and apoptotic processes in aged skeletal muscle of male rats. Exp Gerontol. 2015 Jul;67:9-14. doi: 10.1016/j.exger.2015.04.008. Epub 2015 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 151121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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