Sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket skoldkoppevaccine i rask befolkning i alderen ≥13 år gammel
24. december 2023 opdateret af: Shanghai Institute Of Biological Products
Et randomiseret, blindt, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket skoldkoppevaccine efter et to-dosis-vaccinationsforløb i en rask befolkning i alderen ≥13 år gammel
Dette er et randomiseret, blindt, kontrolleret klinisk forsøg med levende svækkede skoldkoppevacciner fremstillet af Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af en to-doser-vaccination af forsøgsvaccine med 0,28 dages og 0,56 dages immuniseringsplan i en befolkning i alderen ≥13 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, blindt, kontrolleret fase III klinisk forsøg i populationer i alderen ≥13 år.
Den eksperimentelle vaccine vil blive fremstillet af Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.
I alt 2480 forsøgspersoner i alderen 13 år og ældre vil blive tilmeldt med 1240 forsøgspersoner i 13~17-årige gruppe og 1240 forsøgspersoner i 18 år og ældre gruppe.
1240 forsøgspersoner i hver aldersgruppe vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe i forhold til 1:1, og forsøgspersoner vil modtage to doser vaccine med immuniseringsforløbet på 0,28 dage eller 0,56 dage.
Derudover ville 400 forsøgspersoner fra forsøgsgruppen (100 forsøgspersoner pr. undergruppe) blive udvalgt til at indsamle blod 3 og 5 år efter immunisering for at evaluere immunpersistens af levende svækkede skoldkoppevacciner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund befolkning på 13 år og derover;
- Dokumenteret juridisk identitet;
- Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (For forsøgspersoner i alderen 13-17 år skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeerklæring).
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomshistorie eller vaccinehistorie med skoldkopper eller helvedesild;
- Har feber før vaccination, aksillær temperatur >37,0°C;
- Allerede gravid (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlægger at blive gravid inden for 6 måneder;
- Anamnese med svær allergi og astma, anamnese med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger på vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø, angioødem og mavesmerter;
- Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
- Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension (voksen feltmåling: SBP ≥140mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg), som ikke kunne kontrolleres af lægemidler, diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
- Familiehistorie med psykose, alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller trækninger) eller psykisk sygdom;
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
- Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder;
- Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler/vacciner;
- Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 28 dage;
- Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
- Indtræden af forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før undersøgelsen;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe med immuniseringsforløb på 0,28 dage eller 0,56 dage
1240 forsøgspersoner (herunder 620 børn i alderen 13-17 år og 620 voksne i alderen 18 år og ældre) vil modtage to doser eksperimentel vaccine med immuniseringsforløbet på 0,28 dage eller 0,56 dage.
|
levende varicella-zoster-virus i 0,5 mL saccharose, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumglutamat, fosfat og injektionsvand pr. injektion
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
1240 forsøgspersoner (herunder 620 børn i alderen 13-17 år og 620 voksne i alderen 18 år og ældre) vil modtage to doser kontrolvaccine med immuniseringsforløbet på 0,28 dage eller 0,56 dage.
|
levende varicella-zoster-virus i 0,5 ml mannitol, dextrosetinktur, saccharose, trehalose, humant serumalbumin og injektionsvand pr. injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastighed af HI-antistof
Tidsramme: Dag 42 efter hele skemaet
|
Antistoffets serokonverteringshastighed 42 dage blandt alle forsøgspersoner efter den anden vaccination.
|
Dag 42 efter hele skemaet
|
|
GMT af HI-antistof
Tidsramme: Dag 42 efter hele skemaet
|
Antistoffets GMT 42 dage blandt alle forsøgspersoner efter den anden vaccination.
|
Dag 42 efter hele skemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelseshastighed af HI-antistof
Tidsramme: Dag 42 efter hele skemaet
|
Antistoffets serobeskyttelseshastighed 42 dage blandt alle forsøgspersoner efter den anden vaccination.
|
Dag 42 efter hele skemaet
|
|
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter hver dosis
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver dosis
|
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter hver dosis vaccination med immuniseringsforløb på 0,28 dage og 0,56 dage.
|
Inden for 30 minutter efter hver dosis
|
|
Forekomst af bivirkninger inden for 0~28 dage efter hver dosis
Tidsramme: Inden for 0~28 dage efter hver dosis
|
Forekomst af bivirkninger inden for 0~28 dage efter hver dosis vaccination med immuniseringsforløb på 0,28 dage og 0,56 dage.
|
Inden for 0~28 dage efter hver dosis
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra vaccination til 6 måneder efter anden vaccination
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger fra vaccination til 6 måneder efter anden vaccination med immuniseringsforløb på 0,28 dage og 0,56 dage
|
Fra vaccination til 6 måneder efter anden vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanxia Wang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020LP00094-III
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .