Segurança e Imunogenicidade da Vacina Viva Atenuada contra Varicela em População Saudável com Idade ≥13 Anos

Critério de inclusão:

• População saudável com idade igual ou superior a 13 anos;
• Identidade jurídica comprovada;
• Os sujeitos e/ou responsáveis ​​podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (Para os sujeitos de 13 a 17 anos, tanto os sujeitos quanto os responsáveis ​​precisam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido).

Critério de exclusão:

• Histórico de doenças ou histórico vacinal de varicela ou herpes zoster;
• Apresentar febre antes da vacinação, temperatura axilar >37,0°C;
• Já está grávida (incluindo um teste de gravidez de urina positivo) ou está amamentando, planejando engravidar dentro de 6 meses;
• História de alergia grave e asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia, angioedema e dor abdominal;
• Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
• Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
• Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão (medição de campo adulto: PAS ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) que não pode ser controlada por medicamentos, diabetes, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc.;
• História familiar de psicose, doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou espasmos) ou doença mental;
• Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
• Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
• História de abuso de álcool ou drogas;
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses;
• Participar de outro ensaio clínico de medicamento/vacina;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 28 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Início de várias doenças agudas ou crônicas dentro de 7 dias antes do estudo;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.