Bezpečnost a imunogenicita živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím u zdravé populace ve věku ≥13 let
24. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products
Randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím po dvoudávkovém vakcinačním kurzu u zdravé populace ve věku ≥13 let
Toto je randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím vyrobených Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost dvoudávkové vakcinace zkoumané vakcíny s 0,28denním a 0,56denním imunizačním schématem u populace ve věku ≥13 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie fáze III u populace ve věku ≥13 let.
Experimentální vakcínu bude vyrábět Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
Celkem bude zapsáno 2480 subjektů ve věku 13 let a starších, z toho 1240 subjektů ve skupině 13~17 let a 1240 subjektů ve skupině 18 let a starších.
1240 subjektů v každé věkové skupině by bylo náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1 a subjekty dostanou dvě dávky vakcíny s imunizačním průběhem 0,28 dne nebo 0,56 dne.
Kromě toho by bylo vybráno 400 subjektů z experimentální skupiny (100 subjektů na podskupinu) k odběru krve 3 a 5 let po imunizaci, aby se vyhodnotila imunitní persistence živých oslabených vakcín proti planým neštovicím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá populace ve věku 13 let a více;
- Prokázaná právní identita;
- Subjekty a/nebo opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat (U subjektů ve věku 13-17 let musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu).
Kritéria vyloučení:
- anamnéza onemocnění nebo historie očkování proti planým neštovicím nebo pásovému oparu;
- Před očkováním horečku, axilární teplotu >37,0°C;
- již těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo kojíte, plánujete otěhotnět do 6 měsíců;
- Závažná alergie a astma v anamnéze, alergie na vakcínu nebo složky vakcíny v anamnéze nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost, angioedém a bolest břicha;
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
- Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze (polní měření u dospělých: SBP ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg), které nelze kontrolovat léky, diabetes, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.;
- Rodinná anamnéza psychózy, závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo záškuby) nebo duševní onemocnění;
- Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
- Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
- Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
- Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců;
- Účast na klinickém hodnocení jiných léků/vakcíny;
- příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 28 dní;
- příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
- Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina s imunizačním průběhem 0,28 dne nebo 0,56 dne
1240 subjektů (včetně 620 dětí ve věku 13-17 let a 620 dospělých ve věku 18 let a starších) dostane dvě dávky experimentální vakcíny s imunizačním průběhem 0,28 dne nebo 0,56 dne.
|
živý virus varicella-zoster v 0,5 ml sacharózy, chloridu sodného, chloridu draselného, glutamátu sodného, fosfátu a injekční vody na injekci
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
1240 subjektů (včetně 620 dětí ve věku 13-17 let a 620 dospělých ve věku 18 let a starších) dostane dvě dávky kontrolní vakcíny s očkovacím cyklem 0,28 dne nebo 0,56 dne.
|
živý virus varicella-zoster v 0,5 ml mannitolu, dextrózová tinktura, sacharóza, trehalóza, lidský sérový albumin a injekční voda na injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze HI protilátky
Časové okno: Den 42 po celém plánu
|
Míra sérokonverze protilátky 42 dní mezi všemi subjekty po druhé vakcinaci.
|
Den 42 po celém plánu
|
|
GMT HI protilátky
Časové okno: Den 42 po celém plánu
|
GMT protilátky 42 dní u všech subjektů po druhé vakcinaci.
|
Den 42 po celém plánu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séroprotekce HI protilátky
Časové okno: Den 42 po celém plánu
|
Míra séroprotekce protilátky 42 dní u všech subjektů po druhé vakcinaci.
|
Den 42 po celém plánu
|
|
Výskyt nežádoucích účinků do 30 minut po každé dávce
Časové okno: Do 30 minut po každé dávce
|
Výskyt nežádoucích účinků během 30 minut po každé dávce vakcinace s imunizačním průběhem 0,28 dne a 0,56 dne.
|
Do 30 minut po každé dávce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků během 0~28 dnů po každé dávce
Časové okno: Během 0~28 dnů po každé dávce
|
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~28 dnů po každé dávce vakcinace s imunizačním průběhem 0,28 dne a 0,56 dne.
|
Během 0~28 dnů po každé dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od očkování do 6 měsíců po druhém očkování
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků od vakcinace do 6 měsíců po druhé vakcinaci s imunizačním průběhem 0,28 dne a 0,56 dne
|
Od očkování do 6 měsíců po druhém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Wang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020LP00094-III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .