Sicherheit und Immunogenität des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von ≥ 13 Jahren

Einschlusskriterien:

• Gesunde Bevölkerung ab 13 Jahren;
• Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
• Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben (Bei Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren müssen sowohl die Probanden als auch die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben).

Ausschlusskriterien:

• Krankheitsgeschichte oder Impfgeschichte von Windpocken oder Gürtelrose;
• Fieber vor der Impfung, Axillartemperatur > 37,0 °C;
• Sie sind bereits schwanger (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests im Urin) oder stillen und planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden;
• Vorgeschichte schwerer Allergien und Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem und Bauchschmerzen;
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
• Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck (Erwachsenen-Feldmessung: SBP ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg), der nicht durch Medikamente kontrolliert werden konnte, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore usw.;
• Familienanamnese von Psychosen, schweren neurologischen Erkrankungen (Epilepsie, Krämpfe oder Zuckungen) oder Geisteskrankheit;
• Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung;
• Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln/Impfstoffen;
• Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 28 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.