Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej u zdrowej populacji w wieku ≥13 lat

24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products

Randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej po dwudawkowym cyklu szczepień zdrowej populacji w wieku ≥13 lat

Jest to randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie kliniczne żywych atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej produkowanych przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. Celem pracy jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa dwudawkowego szczepienia badanej szczepionki w schemacie immunizacji 0,28 dnia i 0,56 dnia w populacji w wieku ≥13 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym III fazy z udziałem populacji w wieku ≥13 lat. Eksperymentalna szczepionka zostanie wyprodukowana przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. Łącznie zapisanych zostanie 2480 osób w wieku 13 lat i starszych, z czego 1240 w grupie wiekowej 13-17 lat i 1240 osób w grupie wiekowej 18 lat i starszej. 1240 osób w każdej grupie wiekowej zostanie losowo podzielonych na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w stosunku 1:1, a badani otrzymają dwie dawki szczepionki z cyklem immunizacji 0,28 dnia lub 0,56 dnia. Ponadto wybrano by 400 osób z grupy eksperymentalnej (100 osób z każdej podgrupy) do pobrania krwi 3 i 5 lat po immunizacji w celu oceny odporności immunologicznej żywych atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa populacja w wieku 13 lat i starsza;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku osób w wieku 13-17 lat zarówno osoby badane, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby lub historia szczepienia ospy wietrznej lub półpaśca;
  • Mieć gorączkę przed szczepieniem, temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Jesteś już w ciąży (w tym pozytywny wynik testu ciążowego z moczu) lub karmisz piersią, planujesz zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia ciężkiej alergii i astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie (pomiar terenowy osoby dorosłej: SBP ≥140mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90mmHg), których nie można było kontrolować lekami, cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Historia psychozy w rodzinie, ciężka choroba neurologiczna (epilepsja, drgawki lub drgawki) lub choroba psychiczna;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, funkcjonalna asplenia, asplenia lub splenektomia wynikająca z jakiegokolwiek stanu;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku/szczepionki;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 28 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna z cyklem immunizacji 0,28 dnia lub 0,56 dnia
1240 osób (w tym 620 dzieci w wieku 13-17 lat i 620 dorosłych w wieku 18 lat i starszych) otrzyma dwie dawki eksperymentalnej szczepionki z cyklem immunizacji 0,28 dnia lub 0,56 dnia.
Biologiczny: Żywe atenuowane szczepionki przeciw ospie wietrznej produkowane przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml sacharozy, chlorku sodu, chlorku potasu, glutaminianu sodu, fosforanu i wody do wstrzykiwań na wstrzyknięcie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
1240 osób (w tym 620 dzieci w wieku 13-17 lat i 620 dorosłych w wieku 18 lat i starszych) otrzyma dwie dawki szczepionki kontrolnej z cyklem uodpornienia 0,28 dnia lub 0,56 dnia.
Biologiczny: Żywe atenuowane szczepionki przeciw ospie wietrznej produkowane przez Changchun BCHT Biotechnology Co., Ltd
żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml mannitolu, nalewki z dekstrozy, sacharozy, trehalozy, albuminy surowicy ludzkiej i wody do wstrzyknięć na wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała HI
Ramy czasowe: Dzień 42 po całym harmonogramie
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała 42 dni u wszystkich osobników po drugim szczepieniu.
Dzień 42 po całym harmonogramie
GMT przeciwciała HI
Ramy czasowe: Dzień 42 po całym harmonogramie
GMT przeciwciała 42 dni u wszystkich osobników po drugim szczepieniu.
Dzień 42 po całym harmonogramie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji przeciwciała HI
Ramy czasowe: Dzień 42 po całym harmonogramie
Wskaźnik seroprotekcji przeciwciała 42 dni u wszystkich osobników po drugim szczepieniu.
Dzień 42 po całym harmonogramie
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 30 minut po każdej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdej dawce
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 30 minut po szczepieniu każdą dawką przy przebiegu immunizacji 0,28 dnia i 0,56 dnia.
W ciągu 30 minut po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0~28 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 0 ~ 28 dni po każdej dawce
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0~28 dni po szczepieniu każdą dawką przy przebiegu immunizacji 0,28 dnia i 0,56 dnia.
W ciągu 0 ~ 28 dni po każdej dawce
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od szczepienia do 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych od szczepienia do 6 miesięcy po drugim szczepieniu z cyklem immunizacji 0,28 dnia i 0,56 dnia
Od szczepienia do 6 miesięcy po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanxia Wang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020LP00094-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj