Sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket varcella-vaksine i en frisk befolkning i alderen ≥13 år

Inklusjonskriterier:

• Frisk befolkning i alderen 13 år og over;
• Bevist juridisk identitet;
• Forsøkspersonene og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (For personer i alderen 13-17 år må både forsøkspersoner og foresatte signere skjemaet for informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

• Sykdomshistorie eller vaksinehistorie med vannkopper eller helvetesild;
• Har feber før vaksinasjon, aksillær temperatur >37,0°C;
• Allerede gravid (inkludert en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlegger å bli gravid innen 6 måneder;
• Anamnese med alvorlig allergi og astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné, angioødem og magesmerter;
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
• Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon (voksen feltmåling: SBP ≥140mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg) som ikke kunne kontrolleres av medikamenter, diabetes, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, etc.;
• Familiehistorie med psykose, alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller rykninger) eller psykisk sykdom;
• Skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni, aspleni eller splenektomi som følge av en hvilken som helst tilstand;
• Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene;
• Deltar i andre kliniske studier med legemidler/vaksine;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 28 dagene;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
• Utbrudd av ulike akutte eller kroniske sykdommer innen 7 dager før studien;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.