Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de virus vivos atenuados contra la varicela en población sana ≥13 años
24 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanghai Institute Of Biological Products
Un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados después de un ciclo de vacunación de dos dosis en población sana de ≥13 años de edad
Este es un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado de vacunas vivas atenuadas contra la varicela fabricadas por Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de dos dosis de vacuna en investigación con calendario de vacunación de 0,28 días y 0,56 días en población ≥13 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, ciego y controlado en población ≥13 años.
La vacuna experimental será fabricada por Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd..
Se inscribirá un total de 2480 sujetos de 13 años o más con 1240 sujetos en el grupo de 13 a 17 años y 1240 sujetos en el grupo de 18 años o más.
1240 sujetos en cada grupo de edad se dividirían aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control de acuerdo con una proporción de 1:1, y los sujetos recibirán dos dosis de vacuna con un ciclo de inmunización de 0,28 días o 0,56 días.
Además, se seleccionarían 400 sujetos del grupo experimental (100 sujetos por subgrupo) para recolectar sangre a los 3 y 5 años después de la inmunización para evaluar la persistencia inmune de las vacunas contra la varicela viva atenuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población sana de 13 años y más;
- identidad legal comprobada;
- Los sujetos y/o tutores pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para sujetos de 13 a 17 años, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o antecedentes de vacunas de varicela o herpes zóster;
- Tener fiebre antes de la vacunación, temperatura axilar >37,0°C;
- Ya está embarazada (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o está amamantando y planea quedar embarazada dentro de los 6 meses;
- Antecedentes de alergia grave y asma, antecedentes de alergia a la vacuna oa los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea, angioedema y dolor abdominal;
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
- Enfermedades crónicas severas, enfermedades cardiovasculares severas, hipertensión (medida de campo del adulto: PAS ≥140mmHg o presión arterial diastólica ≥90mmHg) que no pudieron ser controladas con medicamentos, diabetes, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.;
- Antecedentes familiares de psicosis, enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o espasmos) o enfermedad mental;
- Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, asplenia, asplenia funcional, asplenia o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
- Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
- Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses;
- Participar en otro ensayo clínico de medicamentos/vacunas;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 28 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- Inicio de varias enfermedades agudas o crónicas dentro de los 7 días anteriores al estudio;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental con el curso de inmunización de 0,28 días o 0,56 días
1240 sujetos (incluidos 620 niños de 13 a 17 años y 620 adultos de 18 años o más) recibirán dos dosis de vacuna experimental con un ciclo de inmunización de 0,28 días o 0,56 días.
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virus vivo de la varicela-zoster en 0,5 ml de sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de potasio, glutamato de sodio, fosfato y agua de inyección por inyección
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Comparador activo: Grupo de control
1240 sujetos (incluidos 620 niños de 13 a 17 años y 620 adultos de 18 años o más) recibirán dos dosis de vacuna de control con un ciclo de inmunización de 0,28 días o 0,56 días.
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virus vivo de varicela-zoster en 0,5 ml de manitol, tintura de dextrosa, sacarosa, trehalosa, albúmina de suero humano y agua de inyección por inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión del anticuerpo HI
Periodo de tiempo: Día 42 después de todo el programa
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La tasa de seroconversión del anticuerpo 42 días entre todos los sujetos después de la segunda vacunación.
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Día 42 después de todo el programa
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GMT de anticuerpo HI
Periodo de tiempo: Día 42 después de todo el programa
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El GMT del anticuerpo 42 días entre todos los sujetos después de la segunda vacunación.
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Día 42 después de todo el programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroprotección del anticuerpo HI
Periodo de tiempo: Día 42 después de todo el programa
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La tasa de seroprotección del anticuerpo 42 días entre todos los sujetos después de la segunda vacunación.
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Día 42 después de todo el programa
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos después de cada dosis
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 30 minutos después de cada dosis de vacunación con un ciclo de inmunización de 0,28 días y 0,56 días.
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Dentro de los 30 minutos después de cada dosis
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0~28 días después de cada dosis
Periodo de tiempo: Dentro de 0~28 días después de cada dosis
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0~28 días después de cada dosis de vacunación con un ciclo de inmunización de 0,28 días y 0,56 días.
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Dentro de 0~28 días después de cada dosis
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta 6 meses después de la segunda vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves desde la vacunación hasta 6 meses después de la segunda vacunación con un ciclo de inmunización de 0,28 días y 0,56 días
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Desde la vacunación hasta 6 meses después de la segunda vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanxia Wang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020LP00094-III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .