Sicurezza e immunogenicità del vaccino vivo attenuato contro la varicella nella popolazione sana di età ≥13 anni
24 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Institute Of Biological Products
Uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino vivo attenuato della varicella dopo un ciclo di vaccinazione a due dosi nella popolazione sana di età ≥13 anni
Questo è uno studio clinico randomizzato, cieco e controllato di vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti dallo Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una vaccinazione a due dosi di vaccino sperimentale con un programma di immunizzazione di 0,28 giorni e 0,56 giorni nella popolazione di età ≥13 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase III randomizzato, in cieco, controllato nella popolazione di età ≥13 anni.
Il vaccino sperimentale sarà prodotto dallo Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd..
Saranno arruolati un totale di 2480 soggetti di età pari o superiore a 13 anni con 1240 soggetti nel gruppo di età compresa tra 13 e 17 anni e 1240 soggetti nel gruppo di età pari o superiore a 18 anni.
1240 soggetti in ogni fascia di età saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo secondo un rapporto 1:1, e i soggetti riceveranno due dosi di vaccino con il ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni o 0,56 giorni.
Inoltre, 400 soggetti del gruppo sperimentale (100 soggetti per sottogruppo) verrebbero selezionati per raccogliere il sangue a 3 e 5 anni dopo l'immunizzazione per valutare la persistenza immunitaria dei vaccini vivi attenuati contro la varicella.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione sana di età pari o superiore a 13 anni;
- Identità legale comprovata;
- I soggetti e/o i tutori possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (Per i soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni, sia i soggetti che i tutori devono firmare il modulo di consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia o storia del vaccino di varicella o fuoco di Sant'Antonio;
- Avere febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare >37,0°C;
- Sei già incinta (compreso un test di gravidanza sulle urine positivo) o stai allattando, pianificando una gravidanza entro 6 mesi;
- Storia di grave allergia e asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea, angioedema e dolore addominale;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
- Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione (misurazione in campo adulto: SBP ≥140mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90mmHg) che non possono essere controllate da farmaci, diabete, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.;
- Storia familiare di psicosi, grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o spasmi) o malattia mentale;
- Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
- Diagnosi di una funzione anormale della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o evidenti lividi o coagulazione del sangue;
- Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
- Storia di abuso di alcol o droghe;
- Ricevimento di emoderivati negli ultimi 6 mesi;
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci/vaccini;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 28 giorni;
- Ricezione di vaccini inattivati o subunità negli ultimi 7 giorni;
- Insorgenza di varie malattie acute o croniche entro 7 giorni prima dello studio;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale con il corso di immunizzazione di 0,28 giorni o 0,56 giorni
1240 soggetti (di cui 620 bambini di età compresa tra 13 e 17 anni e 620 adulti di età pari o superiore a 18 anni) riceveranno due dosi di vaccino sperimentale con il ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni o 0,56 giorni.
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virus varicella-zoster vivo in 0,5 mL di saccarosio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, glutammato di sodio, fosfato e acqua per iniezione per iniezione
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
1240 soggetti (inclusi 620 bambini di età compresa tra 13 e 17 anni e 620 adulti di età pari o superiore a 18 anni) riceveranno due dosi di vaccino di controllo con il ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni o 0,56 giorni.
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virus varicella-zoster vivo in 0,5 mL di mannitolo, tintura di destrosio, saccarosio, trealosio, albumina sierica umana e acqua per iniezione per iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione dell'anticorpo HI
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo l'intero programma
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Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo 42 giorni tra tutti i soggetti dopo la seconda vaccinazione.
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Giorno 42 dopo l'intero programma
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GMT dell'anticorpo HI
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo l'intero programma
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Il GMT dell'anticorpo 42 giorni tra tutti i soggetti dopo la seconda vaccinazione.
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Giorno 42 dopo l'intero programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroprotezione dell'anticorpo HI
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo l'intero programma
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Il tasso di sieroprotezione dell'anticorpo 42 giorni tra tutti i soggetti dopo la seconda vaccinazione.
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Giorno 42 dopo l'intero programma
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Incidenza di reazioni avverse entro 30 minuti dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni dose
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Incidenza di reazioni avverse entro 30 minuti dopo ciascuna dose di vaccinazione con ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni e 0,56 giorni.
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Entro 30 minuti dopo ogni dose
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Incidenza di reazioni avverse entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose
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Incidenza di reazioni avverse entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione con ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni e 0,56 giorni.
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Entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi dalla vaccinazione a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione con ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni e 0,56 giorni
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Dalla vaccinazione a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yanxia Wang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020LP00094-III
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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