- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05202132
Tyggefunktion i differentialdiagnose af trin IV paradentose
Pilotundersøgelse om nøjagtigheden af vurdering af tyggefunktion for at skelne trin IV paradentose fra andre tilfælde af paradentose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse af diagnostisk nøjagtighed. Data er afledt fra en tværsnitsundersøgelse baseret på en bekvemmeligheds-kvoteprøve af patienter, der henvises til tandpleje til receptionsklinikken på Prince Philip Dental Hospital eller på Institute of Advanced Dentistry, University of Hong Kong mellem oktober 2020 og maj. 2021. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med den aktuelle revision af Helsinki-erklæringen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før tilmelding til undersøgelsen. Denne undersøgelse vil følge retningslinjerne for standarder for rapportering af diagnostisk nøjagtighed (STARD). For at begrænse bias udførte separate kalibrerede undersøgere indekstesten (tyggegummitest) og den periodontale undersøgelse, der blev brugt til paradentosestadium og -graddiagnose (referencestandard).
For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af tyggefunktionsvurdering for trin IV parodontitis, vil logistiske regressionsanalyser blive udført i univariate analyser og arealet under modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUROC), diagnostiske odds ratioer (DOR'er), sensitivitet, specificitet, positive prædiktive værdier og negative prædiktive værdier vil blive beregnet.
Multivariate logistiske regressionsmodeller vil blive anvendt til at udvikle en screeningsalgoritme for trin IV paradentosediagnose, herunder vurdering af tyggefunktion og andre kandidatprædiktorer. En baglæns trinvis udvælgelsesmetode vil blive brugt (p = 0,05 for inklusion i modellen; p = 0,05 for fjernelse fra modellen). Standardnomenklaturen til fortolkning af lave, moderate og høje niveauer af nøjagtighed vil være baseret på sensitivitet og specificitet samt AUROC-værdierne: lavt niveau = sensitivitet eller specificitet <60 %, AUROC ≤ 0,70; moderat niveau = sensitivitet eller specificitet i området fra 60 % til 79 %, AUROC i området fra 0,71 til 0,90; højt niveau = sensitivitet eller specificitet ≥ 80%, AUROC>0,90
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parodontosepatienter, der indberetter til behandling på tandklinikkens modtagelsesklinik
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af temporomandibulære lidelser,
- personer, der gennemgår ortodontisk behandling
- mindre end 12 tænder;
- personer, der har modtaget parodontal behandling inden for de foregående 12 måneder;
- forsøgspersoner, der har modtaget antibiotisk medicin inden for de foregående 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Baseline
|
Område under modtagerens driftskurve (AUROC)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW20-637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .