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Función masticatoria en el diagnóstico diferencial de la periodontitis en estadio IV

Estudio piloto sobre la precisión de la evaluación de la función masticatoria para discriminar la periodontitis en estadio IV de otros casos de periodontitis

Este es un estudio piloto de precisión diagnóstica para evaluar la capacidad de discriminar en un contexto de detección la periodontitis en etapa IV de otras etapas de la periodontitis. La prueba índice es la evaluación de la disfunción masticatoria realizada con un cuestionario y una prueba de chicle. El estándar de referencia es una evaluación periodontal y funcional completa realizada por un especialista capacitado y calibrado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de precisión diagnóstica. Los datos se derivan de un estudio transversal basado en una muestra por cuotas de conveniencia de pacientes remitidos para atención dental a la clínica de recepción del Hospital Dental Prince Philip o al Instituto de Odontología Avanzada de la Universidad de Hong Kong entre octubre de 2020 y mayo. 2021. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la revisión actual de la Declaración de Helsinki. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción en el estudio. Este estudio seguirá las pautas de los Estándares para informar la precisión diagnóstica (STARD). Para limitar el sesgo, examinadores calibrados separados realizaron la prueba índice (prueba de la goma de mascar) y el examen periodontal utilizado para el diagnóstico de etapa y grado de periodontitis (estándar de referencia).

Para evaluar la precisión diagnóstica de la evaluación de la función masticatoria para la periodontitis en estadio IV, se realizarán análisis de regresión logística en análisis univariados y el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC), las razones de probabilidad diagnóstica (DOR), la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y se calcularán los valores predictivos negativos.

Se aplicarán modelos de regresión logística multivariable para desarrollar un algoritmo de detección para el diagnóstico de periodontitis en etapa IV, incluida la evaluación de la función masticatoria y otros predictores candidatos. Se utilizará un método de selección por pasos hacia atrás (p = 0,05 para inclusión en el modelo; p = 0,05 para eliminación del modelo). La nomenclatura estándar para interpretar los niveles de precisión bajo, moderado y alto se basará en la sensibilidad y la especificidad, así como en los valores AUROC: nivel bajo = sensibilidad o especificidad <60 %, AUROC ≤ 0,70; nivel moderado = sensibilidad o especificidad entre 60% y 79%, AUROC entre 0,71 y 0,90; nivel alto = sensibilidad o especificidad ≥ 80%, AUROC>0.90

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

214

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince Philip Dental Hospital, the Univerisity of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Conveniencia, muestra por cuotas (igual número de sujetos con periodontitis en estadio I, II, III y IV) de pacientes consecutivos derivados para atención dental a la clínica de recepción del Hospital Dental Prince Philip

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con periodontitis que se presentan para recibir atención en la clínica de recepción del hospital dental

Criterio de exclusión:

  • presencia de trastornos temporomandibulares,
  • sujetos en tratamiento de ortodoncia
  • menos de 12 dientes;
  • sujetos que hayan recibido tratamiento periodontal en los 12 meses anteriores;
  • sujetos que hayan recibido medicación antibiótica en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Base
Área bajo la curva operativa del receptor (AUROC)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UW20-637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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