- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05202132
Función masticatoria en el diagnóstico diferencial de la periodontitis en estadio IV
Estudio piloto sobre la precisión de la evaluación de la función masticatoria para discriminar la periodontitis en estadio IV de otros casos de periodontitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de precisión diagnóstica. Los datos se derivan de un estudio transversal basado en una muestra por cuotas de conveniencia de pacientes remitidos para atención dental a la clínica de recepción del Hospital Dental Prince Philip o al Instituto de Odontología Avanzada de la Universidad de Hong Kong entre octubre de 2020 y mayo. 2021. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la revisión actual de la Declaración de Helsinki. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción en el estudio. Este estudio seguirá las pautas de los Estándares para informar la precisión diagnóstica (STARD). Para limitar el sesgo, examinadores calibrados separados realizaron la prueba índice (prueba de la goma de mascar) y el examen periodontal utilizado para el diagnóstico de etapa y grado de periodontitis (estándar de referencia).
Para evaluar la precisión diagnóstica de la evaluación de la función masticatoria para la periodontitis en estadio IV, se realizarán análisis de regresión logística en análisis univariados y el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC), las razones de probabilidad diagnóstica (DOR), la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y se calcularán los valores predictivos negativos.
Se aplicarán modelos de regresión logística multivariable para desarrollar un algoritmo de detección para el diagnóstico de periodontitis en etapa IV, incluida la evaluación de la función masticatoria y otros predictores candidatos. Se utilizará un método de selección por pasos hacia atrás (p = 0,05 para inclusión en el modelo; p = 0,05 para eliminación del modelo). La nomenclatura estándar para interpretar los niveles de precisión bajo, moderado y alto se basará en la sensibilidad y la especificidad, así como en los valores AUROC: nivel bajo = sensibilidad o especificidad <60 %, AUROC ≤ 0,70; nivel moderado = sensibilidad o especificidad entre 60% y 79%, AUROC entre 0,71 y 0,90; nivel alto = sensibilidad o especificidad ≥ 80%, AUROC>0.90
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con periodontitis que se presentan para recibir atención en la clínica de recepción del hospital dental
Criterio de exclusión:
- presencia de trastornos temporomandibulares,
- sujetos en tratamiento de ortodoncia
- menos de 12 dientes;
- sujetos que hayan recibido tratamiento periodontal en los 12 meses anteriores;
- sujetos que hayan recibido medicación antibiótica en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Base
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Área bajo la curva operativa del receptor (AUROC)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW20-637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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