- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05202132
Funkcja żucia w diagnostyce różnicowej zapalenia przyzębia stopnia IV
Badanie pilotażowe dotyczące dokładności oceny funkcji narządu żucia w celu odróżnienia zapalenia przyzębia stopnia IV od innych przypadków zapalenia przyzębia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie dokładności diagnostycznej. Dane pochodzą z badania przekrojowego opartego na dogodnej, kwotowej próbie pacjentów skierowanych na opiekę dentystyczną do kliniki przyjęć Prince Philip Dental Hospital lub w Institute of Advanced Dentistry Uniwersytetu w Hongkongu w okresie od października 2020 r. do maja 2021. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z aktualną rewizją Deklaracji Helsińskiej. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania. To badanie będzie zgodne z wytycznymi Standards for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD). Aby ograniczyć błąd systematyczny, oddzielni skalibrowani egzaminatorzy wykonali test wskaźnikowy (test gumy do żucia) oraz badanie periodontologiczne stosowane do diagnozy stopnia i stopnia zapalenia przyzębia (standard referencyjny).
Aby ocenić dokładność diagnostyczną oceny funkcji narządu żucia w przypadku zapalenia przyzębia IV stopnia, zostaną przeprowadzone analizy regresji logistycznej w analizach jednoczynnikowych i pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC), diagnostycznych ilorazów szans (DOR), czułości, swoistości, dodatnich wartości predykcyjnych i zostaną obliczone ujemne wartości predykcyjne.
Wielowymiarowe modele regresji logistycznej zostaną zastosowane w celu opracowania algorytmu przesiewowego do diagnozy zapalenia przyzębia w stadium IV, w tym oceny funkcji żucia i innych potencjalnych predyktorów. Zastosowana zostanie metoda wstecznej selekcji krokowej (p = 0,05 dla włączenia do modelu; p = 0,05 dla usunięcia z modelu). Standardowa nomenklatura do interpretacji niskich, średnich i wysokich poziomów dokładności będzie oparta na czułości i swoistości, jak również na wartościach AUROC: niski poziom = czułość lub swoistość <60%, AUROC ≤ 0,70; poziom umiarkowany = czułość lub swoistość w zakresie od 60% do 79%, AUROC w zakresie od 0,71 do 0,90; wysoki poziom = czułość lub swoistość ≥ 80%, AUROC>0,90
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia zgłaszający się do opieki w poradni przyjęć szpitala stomatologicznego
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzeń skroniowo-żuchwowych,
- osób w trakcie leczenia ortodontycznego
- mniej niż 12 zębów;
- pacjentów poddanych leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Powierzchnia pod krzywą pracy odbiornika (AUROC)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW20-637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .