Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja żucia w diagnostyce różnicowej zapalenia przyzębia stopnia IV

9 stycznia 2022 zaktualizowane przez: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Badanie pilotażowe dotyczące dokładności oceny funkcji narządu żucia w celu odróżnienia zapalenia przyzębia stopnia IV od innych przypadków zapalenia przyzębia

Jest to pilotażowe badanie dokładności diagnostycznej mające na celu ocenę zdolności do odróżnienia w kontekście przesiewowym zapalenia przyzębia stopnia IV od innych stadiów zapalenia przyzębia. Test wskaźnikowy to ocena dysfunkcji narządu żucia dokonywana za pomocą kwestionariusza i testu gumy do żucia. Standardem referencyjnym jest pełna ocena periodontologiczna i funkcjonalna przeprowadzona przez przeszkolonego i skalibrowanego specjalistę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie dokładności diagnostycznej. Dane pochodzą z badania przekrojowego opartego na dogodnej, kwotowej próbie pacjentów skierowanych na opiekę dentystyczną do kliniki przyjęć Prince Philip Dental Hospital lub w Institute of Advanced Dentistry Uniwersytetu w Hongkongu w okresie od października 2020 r. do maja 2021. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z aktualną rewizją Deklaracji Helsińskiej. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania. To badanie będzie zgodne z wytycznymi Standards for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD). Aby ograniczyć błąd systematyczny, oddzielni skalibrowani egzaminatorzy wykonali test wskaźnikowy (test gumy do żucia) oraz badanie periodontologiczne stosowane do diagnozy stopnia i stopnia zapalenia przyzębia (standard referencyjny).

Aby ocenić dokładność diagnostyczną oceny funkcji narządu żucia w przypadku zapalenia przyzębia IV stopnia, zostaną przeprowadzone analizy regresji logistycznej w analizach jednoczynnikowych i pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC), diagnostycznych ilorazów szans (DOR), czułości, swoistości, dodatnich wartości predykcyjnych i zostaną obliczone ujemne wartości predykcyjne.

Wielowymiarowe modele regresji logistycznej zostaną zastosowane w celu opracowania algorytmu przesiewowego do diagnozy zapalenia przyzębia w stadium IV, w tym oceny funkcji żucia i innych potencjalnych predyktorów. Zastosowana zostanie metoda wstecznej selekcji krokowej (p = 0,05 dla włączenia do modelu; p = 0,05 dla usunięcia z modelu). Standardowa nomenklatura do interpretacji niskich, średnich i wysokich poziomów dokładności będzie oparta na czułości i swoistości, jak również na wartościach AUROC: niski poziom = czułość lub swoistość <60%, AUROC ≤ 0,70; poziom umiarkowany = czułość lub swoistość w zakresie od 60% do 79%, AUROC w zakresie od 0,71 do 0,90; wysoki poziom = czułość lub swoistość ≥ 80%, AUROC>0,90

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Prince Philip Dental Hospital, the Univerisity of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wygoda, próba kwotowa (jednakowa liczba pacjentów z zapaleniem przyzębia w stopniu I, II, III i IV) kolejnych pacjentów kierowanych na opiekę stomatologiczną do poradni przyjęć Prince Philip Dental Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia zgłaszający się do opieki w poradni przyjęć szpitala stomatologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zaburzeń skroniowo-żuchwowych,
  • osób w trakcie leczenia ortodontycznego
  • mniej niż 12 zębów;
  • pacjentów poddanych leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powierzchnia pod krzywą pracy odbiornika (AUROC)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW20-637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj