Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkací funkce v diferenciální diagnostice parodontitidy stadia IV

Pilotní studie o přesnosti hodnocení žvýkacích funkcí k rozlišení parodontitidy stadia IV od jiných případů parodontitidy

Toto je pilotní diagnostická studie přesnosti, která má posoudit schopnost rozlišovat v kontextu screeningu IV. stádium parodontitidy od jiných stádií parodontitidy. Indexový test je hodnocení žvýkací dysfunkce prováděné pomocí dotazníku a testu žvýkačky. Referenční standard je úplné parodontální a funkční hodnocení prováděné vyškoleným a kalibrovaným specialistou.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je pilotní studie přesnosti diagnostiky. Údaje jsou odvozeny z průřezové studie založené na výhodném, kvótním vzorku pacientů odeslaných do zubní péče na přijímací kliniku Prince Philip Dental Hospital nebo na Institute of Advanced Dentistry, University of Hong Kong v období od října 2020 do května 2021. Studie bude provedena v souladu s aktuální revizí Helsinské deklarace. Před zařazením do studie bude od všech účastníků získán informovaný souhlas. Tato studie se bude řídit pokyny Standards for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD). K omezení zkreslení provedli samostatní kalibrovaní vyšetřovatelé indexový test (test žvýkačky) a periodontální vyšetření používané pro diagnostiku stadia a stupně parodontitidy (referenční standard).

Pro vyhodnocení diagnostické přesnosti hodnocení žvýkacích funkcí u parodontitidy stadia IV budou provedeny logistické regresní analýzy v jednorozměrných analýzách a oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC), diagnostických poměrů šancí (DOR), citlivosti, specificity, pozitivních prediktivních hodnot a budou vypočítány záporné prediktivní hodnoty.

Multivariační logistické regresní modely budou použity k vývoji screeningového algoritmu pro diagnózu parodontitidy fáze IV včetně hodnocení žvýkacích funkcí a dalších kandidátních prediktorů. Bude použita metoda zpětného postupného výběru (p = 0,05 pro zahrnutí do modelu; p = 0,05 pro odstranění z modelu). Standardní nomenklatura pro interpretaci nízké, střední a vysoké úrovně přesnosti bude založena na senzitivitě a specifičnosti a také na hodnotách AUROC: nízká úroveň = senzitivita nebo specificita <60 %, AUROC ≤ 0,70; střední hladina = senzitivita nebo specificita v rozmezí od 60 % do 79 %, AUROC v rozmezí od 0,71 do 0,90; vysoká hladina = senzitivita nebo specificita ≥ 80 %, AUROC>0,90

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Čína
        • Prince Philip Dental Hospital, the Univerisity of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pohodlí, kvótní vzorek (stejný počet subjektů s parodontitidou stadia I, II, III a IV) po sobě jdoucích pacientů odeslaných do zubní péče na přijímací kliniku zubní nemocnice Prince Philipa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s paradentózou se hlásí k péči na přijímací klinice stomatologické nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost temporomandibulárních poruch,
  • subjekty podstupující ortodontickou léčbu
  • méně než 12 zubů;
  • subjekty, které podstoupily periodontální léčbu v předchozích 12 měsících;
  • subjekty, které dostávaly antibiotika v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: Základní linie
Oblast pod provozní křivkou přijímače (AUROC)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UW20-637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit