- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05202132
Žvýkací funkce v diferenciální diagnostice parodontitidy stadia IV
Pilotní studie o přesnosti hodnocení žvýkacích funkcí k rozlišení parodontitidy stadia IV od jiných případů parodontitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie přesnosti diagnostiky. Údaje jsou odvozeny z průřezové studie založené na výhodném, kvótním vzorku pacientů odeslaných do zubní péče na přijímací kliniku Prince Philip Dental Hospital nebo na Institute of Advanced Dentistry, University of Hong Kong v období od října 2020 do května 2021. Studie bude provedena v souladu s aktuální revizí Helsinské deklarace. Před zařazením do studie bude od všech účastníků získán informovaný souhlas. Tato studie se bude řídit pokyny Standards for Reporting Diagnostic Accuracy (STARD). K omezení zkreslení provedli samostatní kalibrovaní vyšetřovatelé indexový test (test žvýkačky) a periodontální vyšetření používané pro diagnostiku stadia a stupně parodontitidy (referenční standard).
Pro vyhodnocení diagnostické přesnosti hodnocení žvýkacích funkcí u parodontitidy stadia IV budou provedeny logistické regresní analýzy v jednorozměrných analýzách a oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUROC), diagnostických poměrů šancí (DOR), citlivosti, specificity, pozitivních prediktivních hodnot a budou vypočítány záporné prediktivní hodnoty.
Multivariační logistické regresní modely budou použity k vývoji screeningového algoritmu pro diagnózu parodontitidy fáze IV včetně hodnocení žvýkacích funkcí a dalších kandidátních prediktorů. Bude použita metoda zpětného postupného výběru (p = 0,05 pro zahrnutí do modelu; p = 0,05 pro odstranění z modelu). Standardní nomenklatura pro interpretaci nízké, střední a vysoké úrovně přesnosti bude založena na senzitivitě a specifičnosti a také na hodnotách AUROC: nízká úroveň = senzitivita nebo specificita <60 %, AUROC ≤ 0,70; střední hladina = senzitivita nebo specificita v rozmezí od 60 % do 79 %, AUROC v rozmezí od 0,71 do 0,90; vysoká hladina = senzitivita nebo specificita ≥ 80 %, AUROC>0,90
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s paradentózou se hlásí k péči na přijímací klinice stomatologické nemocnice
Kritéria vyloučení:
- přítomnost temporomandibulárních poruch,
- subjekty podstupující ortodontickou léčbu
- méně než 12 zubů;
- subjekty, které podstoupily periodontální léčbu v předchozích 12 měsících;
- subjekty, které dostávaly antibiotika v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Základní linie
|
Oblast pod provozní křivkou přijímače (AUROC)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW20-637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .