Iskiasnerveblokade ved subgluteal adgang 12,5 ml 1 % lidokain: amerikansk vejledning versus amerikansk vejledning med elektrisk stimulering af perifere nerver (indflydelse af ischiasnerveblokaden på effektiviteten af små doser lokalbedøvelse). (EPBwEPN)
I moderne anæstesiologi udføres perifere nerveblokeringer ved hjælp af ultralydskontrol og elektrisk stimulering af perifere nerver (PEN), eller kun ultralydskontrol eller kun EPN. De mest effektive metoder er ved brug af ultralydskontrol. Indtil nu er effektiviteten af ischiasnerven ved den subgluteale tilgang, kun udført under ultralydskontrol uden EPN, sammenlignet med blokaden af ischiasnerven udført under ultralydskontrol med EPN, ikke blevet fastslået.
Der er ingen data om, hvordan effektiviteten af blokaden af ischiasnerven med små doser lidocain påvirkes af metoden til at udføre blokaden: under ultralydskontrol versus ultralydskontrol med elektrostimulering af nerven.
Forskningshypotese: blokaden af iskiasnerven ved den subgluteale tilgang (12,5 ml 1% lidocain -Minimum effektiv dosis - tidligere fastsat) kun udført under ultralydskontrol har samme effektivitet som blokaden udført under ultralydskontrollen med EPN.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mogilev, Hviderusland, 212026
- Mogilev Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation, der kræver vedligeholdelse af anæstesi;
- patientens skriftlige samtykke om anæstesitypen og mulige komplikationer ved regionalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag på ansøgning om den foreslåede form for anæstesi;
- patienter yngre end 18 år;
- patienter, der vejer mindre end 50 kg;
- en fysisk statusscore på mere end 3 bestemt af American Society of Anesthesiologists (ASA);
- en historie med allergiske reaktioner på de anvendte lægemidler;
- koagulopatier;
- infektioner i huden på injektionsstedet;
- neurologiske eller neuromuskulære sygdomme;
- alvorlige leversygdomme eller nyresvigt;
- manglende evne til at samarbejde med patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SN-blokade under ultralydskontrol med en perifer nervestimulator 12,5 ml 1% lidokain
Patienter, der skal opereres i knæ, skinneben, ankel eller fod
|
Efter ultralydsvisualiseringen af femoralisnerven blev en isoleret injektionsnål forbundet til nervestimulatoren. Under ultralydsvisualiseringsvejledning blev nålen på den elektroniske nervestimulator placeret ved ischiasnerven (i plan) fra dens laterale side i en lidt overordnet position. En markør for LA-introduktion var visualiseringen af nåleenden nær nerven og en positiv muskulær respons. Efterfølgende påbegyndtes introduktionen af LA-opløsning (12,5 ml 1% lidocain).Hvis LA spredte sig fra lateralsiden ned til nerven, så blev nålen sat tilbage til nervens øvre punkt, og resten af LA blev indført. og omvendt . Tilstedeværelsen af en fuldstændig og ufuldstændig spredning af LA langs hele nervens omkreds blev vurderet. Tilsvarende, hvis bedøvelsen spredte sig opad, ville nålen blive udskiftet nedad. Derudover udføres en femoral nerveblok.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SN-blokade under ultralydskontrol uden en perifer nervestimulator
Patienter, der skal opereres i knæ, skinneben, ankel eller fod
|
Under ultralydsvisualiseringsvejledning blev nålen placeret ved ischiasnerven (i plan) fra dens laterale side i en lidt overordnet position. En markør for LA-introduktion var visualiseringen af nåleenden nær nerven. Efterfølgende blev introduktionen af LA-opløsning igangsat. Nålens position blev korrigeret 1-2 gange i henhold til typen af bedøvelsesspredning. Hvis LA spredte sig fra den laterale side ned til nerven, så blev nålen skiftet til det øvre punkt af nerven, og resten af LA blev introduceret, og omvendt. Tilstedeværelsen af en fuldstændig og ufuldstændig spredning af LA (12,5 ml 1% lidocain) langs hele nervens omkreds blev vurderet. Tilsvarende, hvis bedøvelsen spredte sig opad, ville nålen blive udskiftet nedad. Derudover udføres en femoral nerveblok.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for yderligere smertelindring under operationen
Tidsramme: Under driften (start af drift - slut af drift)
|
Behovet for yderligere brug af narkotiske analgetika eller lokalbedøvelse under operationen (kriterie-rapportering af smertefulde følelser under operationen).
Baseret på patientens klage over smerter af enhver intensitet under operationen.
|
Under driften (start af drift - slut af drift)
|
|
Fuldstændig sensorisk iskiasnerveblokering
Tidsramme: Kvaliteten af sensoriske blokke blev vurderet efter 45 minutters administration af iskiasnerveblokken. Evalueringen af blokken blev udført af en anæstesilæge, som ikke var involveret i undersøgelsen, og var blindet for løsning, der var blevet
|
Stimulus af nålestikket blev påført for at kontrollere den sensoriske blokering af iskiasnerven.
Stimulering med en nål udføres i området for innervation af ischiasnerven under knæet. Vurderingen af hudens følsomhed blev udført ved hjælp af en lignende skala: + +\ indikerer en komplet sensorisk blokering; +\ hvilket indikerer en delvis sensorisk blokering, var en patient ikke i stand til at skelne mellem typen af stimuli; og -\ indikerer, at hudens følsomhed var fuldstændig bevaret.
|
Kvaliteten af sensoriske blokke blev vurderet efter 45 minutters administration af iskiasnerveblokken. Evalueringen af blokken blev udført af en anæstesilæge, som ikke var involveret i undersøgelsen, og var blindet for løsning, der var blevet
|
|
Fuldstændig motorisk iskiasnerveblokering
Tidsramme: Kvaliteten af motoriske blokke blev vurderet efter 45 minutters administration af iskiasnerveblokken. Evalueringen af blokken blev udført af en anæstesilæge, som ikke var involveret i undersøgelsen, og var blindet for løsning, der var blevet
|
Vurderingen af motorblokken blev udført ved hjælp af følgende skala: + +\ som indikerede, at bevægelser var fuldstændig fraværende; +\ som indikerede, at bevægelser var delvist bevarede eller var ukoordinerede; og -\ hvilket indikerede, at bevægelserne var fuldt bevarede.Fleksion-ekstension af fod og tæer vurderes
|
Kvaliteten af motoriske blokke blev vurderet efter 45 minutters administration af iskiasnerveblokken. Evalueringen af blokken blev udført af en anæstesilæge, som ikke var involveret i undersøgelsen, og var blindet for løsning, der var blevet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lidziya Muzyka, Mogilev Regional Clinical Hospital
- Ledende efterforsker: Valery Piacherski, Mogilev Regional Clinical Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 12.5ml sciatic nerve
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .