Blokáda sedacího nervu subgluteálním přístupem 12,5 ml 1% lidokainu: doporučení USA versus doporučení USA s elektrickou stimulací periferních nervů (Vliv blokády sedacího nervu na účinnost malých dávek lokálního anestetika). (EPBwEPN)
V moderní anesteziologii se blokády periferních nervů provádějí pomocí ultrazvukové kontroly a elektrické stimulace periferních nervů (PEN), nebo pouze ultrazvukové kontroly nebo pouze EPN. Nejúčinnější metody jsou s využitím ultrazvukové kontroly. Doposud nebyla prokázána účinnost blokády sedacího nervu subgluteálním přístupem, prováděné pouze pod ultrazvukovou kontrolou bez EPN, ve srovnání s blokádou sedacího nervu prováděnou pod ultrazvukovou kontrolou s EPN.
Neexistují údaje o tom, jak je účinnost blokády sedacího nervu malými dávkami lidokainu ovlivněna způsobem provedení blokády: pod ultrazvukovou kontrolou versus ultrazvukovou kontrolou s elektrostimulací nervu.
Výzkumná hypotéza: blokáda sedacího nervu subgluteálním přístupem (12,5 ml 1%lidokain - minimální účinná dávka - dříve stanovena) prováděná pouze pod ultrazvukovou kontrolou má stejnou účinnost jako blokáda prováděná pod ultrazvukovou kontrolou s EPN.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mogilev, Bělorusko, 212026
- Mogilev Regional Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace vyžadující udržení anestezie;
- písemný souhlas pacienta o typu anestezie a možných komplikacích regionální anestezie
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí žádosti pacienta o navrženou formu anestezie;
- pacienti mladší 18 let;
- pacienti vážící méně než 50 kg;
- skóre fyzického stavu vyšší než 3 stanovené Americkou společností anesteziologů (ASA);
- anamnéza alergických reakcí na použité léky;
- koagulopatie;
- infekce kůže v místě vpichu;
- neurologická nebo neuromuskulární onemocnění;
- závažná onemocnění jater nebo selhání ledvin;
- neschopnost spolupracovat s pacientem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda SN pod ultrazvukovou kontrolou s periferním nervovým stimulátorem 12,5 ml 1% lidokain
Pacienti podstupující operaci kolena, bérce, kotníku nebo nohy
|
Po ultrazvukové vizualizaci femorálního nervu byla k nervovému stimulátoru připojena izolovaná injekční jehla. Pod vedením ultrazvukové vizualizace byla jehla elektronického stimulátoru nervů umístěna na sedacím nervu (v rovině) z jeho laterální strany v mírně nadřazené poloze. Markerem pro zavedení LA byla vizualizace konce jehly blízko nervu a pozitivní svalová odpověď. Následně bylo zahájeno zavádění roztoku LA (12,5 ml 1% lidokainu). Pokud se LA šířila z laterální strany dolů k nervu, pak byla jehla vysazena do horního bodu nervu a byl zaveden zbytek LA. a naopak. Byla hodnocena přítomnost úplného a neúplného šíření LA po celém obvodu nervu. Odpovídajícím způsobem, pokud by se anestetikum šířilo směrem nahoru, jehla by byla nahrazena směrem dolů. Kromě toho se provádí blokáda stehenního nervu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Blokáda SN pod ultrazvukovou kontrolou bez periferního nervového stimulátoru
Pacienti podstupující operaci kolena, bérce, kotníku nebo nohy
|
Pod vedením ultrazvukové vizualizace byla jehla umístěna u sedacího nervu (v rovině) z jeho laterální strany v mírně nadřazené poloze. Markerem pro zavedení LA byla vizualizace konce jehly blízko nervu. Následně bylo zahájeno zavádění roztoku LA. Poloha jehly byla korigována 1-2x podle typu šíření anestetika. Pokud se LA šířila z laterální strany dolů k nervu, pak byla jehla nahrazena do horního bodu nervu a byl zaveden zbytek LA a naopak. Byla hodnocena přítomnost úplného a neúplného šíření LA (12,5 ml 1% lidokainu) po celém obvodu nervu. Odpovídajícím způsobem, pokud by se anestetikum šířilo směrem nahoru, jehla by byla nahrazena směrem dolů. Kromě toho se provádí blokáda stehenního nervu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba dodatečné úlevy od bolesti během operace
Časové okno: Během provozu (začátek provozu - konec provozu)
|
Nutnost dodatečného použití narkotických analgetik nebo lokální anestezie během operace (kritérium – hlášení bolestivých pocitů během operace).
Na základě stížnosti pacienta na bolest jakékoli intenzity během operace.
|
Během provozu (začátek provozu - konec provozu)
|
|
Úplná blokáda senzorického sedacího nervu
Časové okno: Kvalita senzorických blokád byla hodnocena po 45 minutách podání blokády sedacího nervu. Vyhodnocení bloku provedl anesteziolog, který nebyl zapojen do studie a byl zaslepený k roztoku, který byl
|
Ke kontrole senzorického bloku sedacího nervu byl aplikován stimul píchnutí jehlou.
Stimulace jehlou se provádí v oblasti inervace sedacího nervu pod kolenem. Hodnocení kožní citlivosti bylo provedeno pomocí podobné stupnice: + +\ indikující kompletní senzorickou blokádu; +\ indikující částečnou senzorickou blokádu, pacient nebyl schopen rozlišit mezi typem podnětů; a -\ indikující, že citlivost kůže byla plně zachována.
|
Kvalita senzorických blokád byla hodnocena po 45 minutách podání blokády sedacího nervu. Vyhodnocení bloku provedl anesteziolog, který nebyl zapojen do studie a byl zaslepený k roztoku, který byl
|
|
Úplná blokáda motorického sedacího nervu
Časové okno: Kvalita motorických blokád byla hodnocena po 45 minutách podání blokády sedacího nervu. Vyhodnocení bloku provedl anesteziolog, který nebyl zapojen do studie a byl zaslepený k roztoku, který byl
|
Posouzení motorického bloku bylo provedeno pomocí následující stupnice: + +\, která indikovala, že pohyby zcela chyběly; +\ což naznačovalo, že pohyby byly částečně zachovány nebo byly nekoordinované; a -\ což naznačovalo, že pohyby byly plně zachovány. Hodnotí se flexe-extenze chodidla a prstů
|
Kvalita motorických blokád byla hodnocena po 45 minutách podání blokády sedacího nervu. Vyhodnocení bloku provedl anesteziolog, který nebyl zapojen do studie a byl zaslepený k roztoku, který byl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lidziya Muzyka, Mogilev Regional Clinical Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Valery Piacherski, Mogilev Regional Clinical Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 12.5ml sciatic nerve
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .