Iskiashermon salpaus subgluteaalisen pääsyn avulla 12,5 ml 1 % lidokaiinia: US Guidance versus US opastus ääreishermojen sähköisellä stimulaatiolla (Iskiashermon estämisen vaikutus pienten paikallispuudutusannosten tehokkuuteen). (EPBwEPN)
Nykyaikaisessa anestesiologiassa ääreishermojen salpaus suoritetaan käyttämällä ultraääniohjausta ja ääreishermojen sähköstimulaatiota (PEN) tai vain ultraääniohjausta tai vain EPN:ää. Tehokkaimmat menetelmät ovat ultraääniohjauksen käyttö. Toistaiseksi lonkkahermon salpauksen tehokkuutta subgluteaalisella lähestymistavalla, joka suoritetaan vain ultraääniohjauksessa ilman EPN:ää, verrattuna iskiashermon salpaukseen, joka suoritetaan ultraääniohjauksessa EPN:llä, ei ole varmistettu.
Ei ole tietoa siitä, kuinka salpauksen suoritustapa vaikuttaa iskiashermon salpauksen tehokkuuteen pienillä lidokaiiniannoksilla: ultraääniohjauksessa verrattuna ultraäänikontrolliin hermon sähköstimulaatiolla.
Tutkimushypoteesi: iskiashermon salpaus subgluteaalisella lähestymistavalla (12,5 ml 1 % lidokaiinia - Minimi tehokas annos - aiemmin määritetty), joka suoritetaan vain ultraäänivalvonnassa, on yhtä tehokas kuin EPN:n ultraääniohjauksessa suoritettu salpaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mogilev, Valko-Venäjä, 212026
- Mogilev Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anestesian ylläpitoa vaativa indikaatio;
- potilaan kirjallinen suostumus anestesian tyypistä ja mahdollisista aluepuudutuksen komplikaatioista
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen ehdotetun anestesian hakemuksesta;
- alle 18-vuotiaat potilaat;
- alle 50 kg painavat potilaat;
- fyysisen tilan pistemäärä yli 3, jonka on määrittänyt American Society of Anesthesiologists (ASA);
- allergisten reaktioiden historia käytetyille lääkkeille;
- koagulopatiat;
- ihoinfektiot pistoskohdassa;
- neurologiset tai neuromuskulaariset sairaudet;
- vakavat maksasairaudet tai munuaisten vajaatoiminta;
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä potilaan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SN-salpaus ultraääniohjauksessa ääreishermostimulaattorilla 12,5 ml 1 % lidokaiinia
Potilaat, joille tehdään polvi-, sääre-, nilkka- tai jalkaleikkaus
|
Reisihermon ultraäänivisualisoinnin jälkeen eristetty injektioneula yhdistettiin hermostimulaattoriin. Ultraäänivisualisoinnin ohjauksessa elektronisen hermostimulaattorin neula sijoitettiin iskiashermon kohdalle (tasossa) sen sivupuolelta hieman ylempään asentoon. LA:n käyttöönoton merkkiaine oli neulanpään visualisointi lähellä hermoa ja positiivinen lihasvaste. Tämän jälkeen aloitettiin LA-liuoksen lisääminen (12,5 ml 1-prosenttista lidokaiinia). Jos LA levisi sivupuolelta alas hermoon, neula vaihdettiin hermon yläkohtaan ja loput LA:sta vietiin, ja päinvastoin . LA:n täydellisen ja epätäydellisen leviämisen esiintyminen hermon koko kehällä arvioitiin. Vastaavasti, jos anestesia levisi ylöspäin, neula vaihdettaisiin alaspäin. Lisäksi suoritetaan reisiluun hermotukos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SN-salpaus ultraäänivalvonnassa ilman ääreishermostimulaattoria
Potilaat, joille tehdään polvi-, sääre-, nilkka- tai jalkaleikkaus
|
Ultraäänivisualisoinnin ohjauksessa neula on sijoitettu iskiashermon kohdalle (tasossa) sivupuoleltaan hieman ylempään asentoon. LA:n käyttöönoton merkki oli neulanpään visualisointi lähellä hermoa. Myöhemmin LA-ratkaisun käyttöönotto aloitettiin. Neulan asentoa korjattiin 1-2 kertaa anestesian leviämisen tyypin mukaan. Jos LA levisi lateraalisesta puolelta alas hermoon, neula vaihdettiin hermon yläpisteeseen ja loput LA:sta vietiin ja päinvastoin. LA:n (12,5 ml 1 % lidokaiinia) täydellisen ja epätäydellisen leviämisen läsnäolo hermon koko kehällä arvioitiin. Vastaavasti, jos anestesia levisi ylöspäin, neula vaihdettaisiin alaspäin. Lisäksi suoritetaan reisiluun hermotukos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisen kivunlievityksen tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toiminnan aikana (toiminnan alku - toiminnan loppu)
|
Narkoottisten kipulääkkeiden tai paikallispuudutuksen lisäkäytön tarve leikkauksen aikana (kriteeri-raportointi tuskallisista tunteista leikkauksen aikana).
Perustuu potilaan valitukseen minkä tahansa voimakkaasta kivusta leikkauksen aikana.
|
Toiminnan aikana (toiminnan alku - toiminnan loppu)
|
|
Täydellinen sensorinen iskiashermotukos
Aikaikkuna: Sensoristen lohkojen laatu arvioitiin 45 minuutin iskiashermolohkon antamisen jälkeen. Lohkon arvioinnin suoritti anestesiologi, joka ei ollut mukana tutkimuksessa ja oli sokeutunut liuokselle, joka oli
|
Neulanpiston ärsyke käytettiin tarkistamaan iskiashermon aistikatkos.
Stimulaatio neulalla suoritetaan polven alapuolella olevan iskiashermon hermotusalueella. Ihon herkkyyden arviointi suoritettiin samanlaisen asteikon avulla: + +\ osoittaa täydellistä sensorista tukosta; +\ osoittaa osittaista sensorista estoa, potilas ei pystynyt erottamaan ärsykkeiden tyyppiä; ja -\ osoittaen, että ihon herkkyys säilyi täysin.
|
Sensoristen lohkojen laatu arvioitiin 45 minuutin iskiashermolohkon antamisen jälkeen. Lohkon arvioinnin suoritti anestesiologi, joka ei ollut mukana tutkimuksessa ja oli sokeutunut liuokselle, joka oli
|
|
Täydellinen motorinen iskiashermotukos
Aikaikkuna: Motoristen lohkojen laatu arvioitiin 45 minuutin kuluttua iskiashermolohkon annon jälkeen. Lohkon arvioinnin suoritti anestesiologi, joka ei ollut mukana tutkimuksessa ja oli sokeutunut liuokselle, joka oli
|
Moottorilohkon arviointi suoritettiin seuraavan asteikon avulla: + +\ joka osoitti, että liikkeet puuttuivat kokonaan; +\ joka osoitti, että liikkeet olivat osittain säilyneet tai olivat koordinoimattomia; ja -\ mikä osoitti, että liikkeet säilyivät täysin. Jalkapään ja varpaiden taipumista ja venymistä arvioidaan
|
Motoristen lohkojen laatu arvioitiin 45 minuutin kuluttua iskiashermolohkon annon jälkeen. Lohkon arvioinnin suoritti anestesiologi, joka ei ollut mukana tutkimuksessa ja oli sokeutunut liuokselle, joka oli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lidziya Muzyka, Mogilev Regional Clinical Hospital
- Päätutkija: Valery Piacherski, Mogilev Regional Clinical Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.5ml sciatic nerve
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .