- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05205473
Bloqueio do Nervo Ciático por Acesso Subglúteo 12,5 ml de Lidocaína a 1%: Orientação de US versus Orientação de US com Estimulação Elétrica de Nervos Periféricos (Influência do Bloqueio do Nervo Ciático na Eficácia de Pequenas Doses de Anestésico Local). (EPBwEPN)
Na anestesiologia moderna, os bloqueios de nervos periféricos são realizados usando controle de ultrassom e estimulação elétrica de nervos periféricos (PEN), ou apenas controle de ultrassom ou apenas EPN. Os métodos mais eficazes são com o uso de controle de ultrassom. Até o momento, não foi estabelecida a eficácia do bloqueio do nervo ciático por via subglútea, realizada apenas sob controle ultrassonográfico sem EPN, em comparação com o bloqueio do nervo ciático realizado sob controle ultrassônico com EPN.
Não há dados sobre como a eficácia do bloqueio do nervo ciático com pequenas doses de lidocaína é influenciada pelo método de realização do bloqueio: sob controle por ultrassom versus controle por ultrassom com eletroestimulação do nervo.
Hipótese de pesquisa: o bloqueio do nervo ciático pela via subglútea (12,5 ml de lidocaína a 1% - Dose Mínima Efetiva - previamente estabelecida) realizado apenas sob controle ultrassonográfico tem a mesma eficácia do bloqueio realizado sob controle ultrassonográfico com EPN.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mogilev, Bielorrússia, 212026
- Mogilev Regional Clinical Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de manutenção anestésica;
- consentimento por escrito do paciente sobre o tipo de anestesia e possíveis complicações da anestesia regional
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em solicitar a forma de anestesia proposta;
- pacientes menores de 18 anos;
- pacientes com peso inferior a 50 kg;
- um escore de estado físico de mais de 3 determinado pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
- histórico de reações alérgicas aos medicamentos utilizados;
- coagulopatias;
- infecções da pele no local da injeção;
- doenças neurológicas ou neuromusculares;
- doenças graves do fígado ou insuficiência renal;
- uma incapacidade de cooperar com o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do SN controlado por ultrassom com estimulador de nervo periférico 12,5 ml de lidocaína a 1%
Pacientes submetidos a cirurgia no joelho, canela, tornozelo ou pé
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Após a visualização ultrassonográfica do nervo femoral, uma agulha de injeção isolada foi conectada ao estimulador de nervo. Sob orientação de visualização ultrassonográfica, a agulha do estimulador eletrônico de nervos foi posicionada no nervo ciático (no plano) de sua face lateral em posição ligeiramente superior. Um marcador para a introdução do AL foi a visualização da ponta da agulha próxima ao nervo e uma resposta muscular positiva. Posteriormente, foi iniciada a introdução da solução de AL (12,5 ml de lidocaína a 1%). Se o AL estava se espalhando do lado lateral até o nervo, a agulha foi recolocada no ponto superior do nervo e o restante do AL foi introduzido, e vice versa . A presença de uma distribuição completa e incompleta de AL ao longo de toda a circunferência do nervo foi avaliada. Correspondentemente, se o anestésico se espalhasse para cima, a agulha seria substituída para baixo. Além disso, um bloqueio do nervo femoral é realizado.
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueio SN sob controle ultrassônico sem estimulador de nervo periférico
Pacientes submetidos a cirurgia no joelho, canela, tornozelo ou pé
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Sob orientação de visualização ultrassonográfica, a agulha foi posicionada no nervo ciático (no plano) de sua face lateral em posição ligeiramente superior. Um marcador para a introdução do AL foi a visualização da ponta da agulha próxima ao nervo. Posteriormente, foi iniciada a introdução da solução de LA. A posição da agulha foi corrigida 1-2 vezes de acordo com o tipo de aplicação do anestésico. Se AL estava se espalhando do lado lateral até o nervo, então a agulha era recolocada no ponto superior do nervo e o resto do AL era introduzido, e vice-versa. Foi avaliada a presença de dispersão completa e incompleta de AL (12,5 ml de lidocaína a 1%) ao longo de toda a circunferência do nervo. Correspondentemente, se o anestésico se espalhasse para cima, a agulha seria substituída para baixo. Além disso, um bloqueio do nervo femoral é realizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A necessidade de alívio adicional da dor durante a cirurgia
Prazo: Durante a operação (início da operação - fim da operação)
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A necessidade de uso adicional de analgésicos narcóticos ou anestesia local durante a cirurgia (critério-relato de sensação dolorosa durante a operação).
Com base na queixa do paciente sobre dor de qualquer intensidade durante a operação.
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Durante a operação (início da operação - fim da operação)
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Bloqueio completo do nervo ciático sensorial
Prazo: A qualidade dos bloqueios sensoriais foi avaliada após 45 min de administração do bloqueio do nervo ciático. A avaliação do bloqueio foi realizada por um anestesiologista que não participou do estudo e desconhecia a solução que havia sido
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O estímulo da picada da agulha foi aplicado para verificar o bloqueio sensitivo do nervo ciático.
A estimulação com agulha é realizada na área de inervação do nervo ciático abaixo do joelho. A avaliação da sensibilidade da pele foi realizada com o auxílio de uma escala semelhante: + +\ indicando bloqueio sensitivo completo; +\ indicando um bloqueio sensorial parcial, um paciente não conseguiu diferenciar entre os tipos de estímulos; e -\ indicando que a sensibilidade da pele foi totalmente preservada.
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A qualidade dos bloqueios sensoriais foi avaliada após 45 min de administração do bloqueio do nervo ciático. A avaliação do bloqueio foi realizada por um anestesiologista que não participou do estudo e desconhecia a solução que havia sido
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Bloqueio completo do nervo ciático motor
Prazo: A qualidade dos bloqueios motores foi avaliada após 45 min de administração do bloqueio do nervo ciático. A avaliação do bloqueio foi realizada por um anestesiologista que não participou do estudo e desconhecia a solução que havia sido
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A avaliação do bloqueio motor foi realizada com o auxílio da seguinte escala: + +\ que indica ausência total de movimentos; +\ que indicava movimentos parcialmente preservados ou descoordenados; e -\ que indicou que os movimentos foram totalmente preservados. A flexão-extensão do pé e dos dedos é avaliada
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A qualidade dos bloqueios motores foi avaliada após 45 min de administração do bloqueio do nervo ciático. A avaliação do bloqueio foi realizada por um anestesiologista que não participou do estudo e desconhecia a solução que havia sido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lidziya Muzyka, Mogilev Regional Clinical Hospital
- Investigador principal: Valery Piacherski, Mogilev Regional Clinical Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 12.5ml sciatic nerve
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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