Блокада седалищного нерва подъягодичным доступом 12,5 мл 1% лидокаина: руководство США по сравнению с руководством США с электрической стимуляцией периферических нервов (влияние блокады седалищного нерва на эффективность малых доз местного анестетика). (EPBwEPN)
В современной анестезиологии блокады периферических нервов выполняются с использованием ультразвукового контроля и электростимуляции периферических нервов (ПЭН), либо только ультразвукового контроля, либо только ЭПН. Наиболее эффективны методы с применением ультразвукового контроля. До настоящего времени не установлена эффективность блокады седалищного нерва подъягодичным доступом, выполненной только под контролем УЗИ без ЭПН, по сравнению с блокадой седалищного нерва, выполненной под контролем УЗИ с ЭПН.
Нет данных о том, как на эффективность блокады седалищного нерва малыми дозами лидокаина влияет способ выполнения блокады: под контролем УЗИ против контроля УЗИ с электростимуляцией нерва.
Гипотеза исследования: блокада седалищного нерва подъягодичным доступом (12,5 мл 1% лидокаина - МЭД - установлена ранее) только под контролем УЗИ имеет такую же эффективность, как блокада, выполненная под контролем УЗИ с ЭПН.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mogilev, Беларусь, 212026
- Mogilev Regional Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- показания, требующие поддерживающей анестезии;
- письменное согласие пациента на вид анестезии и возможные осложнения регионарной анестезии
Критерий исключения:
- отказ пациента от применения предложенного вида анестезии;
- пациенты моложе 18 лет;
- пациенты с массой тела менее 50 кг;
- оценка физического состояния более 3 баллов, определенная Американским обществом анестезиологов (ASA);
- наличие в анамнезе аллергических реакций на используемые препараты;
- коагулопатии;
- инфекции кожи в месте инъекции;
- неврологические или нервно-мышечные заболевания;
- тяжелые заболевания печени или почечная недостаточность;
- неумение сотрудничать с пациентом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада СН под контролем УЗИ стимулятором периферических нервов 12,5 мл 1% лидокаин
Пациенты, перенесшие операцию на колене, голени, лодыжке или стопе
|
После ультразвуковой визуализации бедренного нерва к стимулятору нерва подсоединяли изолированную инъекционную иглу. Под контролем УЗИ игла электронного нейростимулятора располагалась на уровне седалищного нерва (в плоскости) с его латеральной стороны в несколько возвышенном положении. Маркером введения МА была визуализация конца иглы вблизи нерва и положительный мышечный ответ. В дальнейшем начинали введение раствора МА (12,5 мл 1% лидокаина). наоборот . Оценивали наличие полного и неполного распространения ЛП по всей окружности нерва. Соответственно, если анестетик распространяется вверх, игла будет заменена вниз. Кроме того, проводится блокада бедренного нерва.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Блокада СН под контролем УЗИ без стимулятора периферических нервов
Пациенты, перенесшие операцию на колене, голени, лодыжке или стопе
|
Под контролем ультразвуковой визуализации игла располагалась у седалищного нерва (в плоскости) с его латеральной стороны в несколько верхнем положении. Маркером введения МА служила визуализация конца иглы вблизи нерва. В последующем было начато введение раствора МА. Положение иглы корректировали 1-2 раза в зависимости от типа распространения анестетика. Если МА распространялась с латеральной стороны вниз к нерву, то иглу перемещали в верхнюю точку нерва и вводили остаток МА, и наоборот. Оценивали наличие полного и неполного распространения МА (12,5 мл 1% лидокаина) по всей окружности нерва. Соответственно, если анестетик распространяется вверх, игла будет заменена вниз. Кроме того, проводится блокада бедренного нерва.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дополнительного обезболивания во время операции
Временное ограничение: Во время работы (начало работы - конец работы)
|
Необходимость дополнительного применения наркотических анальгетиков или местной анестезии во время операции (критерий - отчет о болезненных ощущениях во время операции).
На основании жалобы больного на боли любой интенсивности во время операции.
|
Во время работы (начало работы - конец работы)
|
|
Полная сенсорная блокада седалищного нерва
Временное ограничение: Качество сенсорных блокад оценивали через 45 мин после блокады седалищного нерва. Оценка блока проводилась анестезиологом, не участвовавшим в исследовании и не имевшим доступа к раствору, который был
|
Стимулом укола иглы применяли для проверки сенсорного блока седалищного нерва.
Стимуляцию иглой проводят в области иннервации седалищного нерва ниже колена. Оценку кожной чувствительности проводили по аналогичной шкале: + +\ указывает на полную сенсорную блокаду; +\ указывает на частичный сенсорный блок, больной не может различать виды раздражителей; и -\, что свидетельствует о полном сохранении кожной чувствительности.
|
Качество сенсорных блокад оценивали через 45 мин после блокады седалищного нерва. Оценка блока проводилась анестезиологом, не участвовавшим в исследовании и не имевшим доступа к раствору, который был
|
|
Полная блокада двигательного седалищного нерва
Временное ограничение: Качество моторных блокад оценивали через 45 мин после блокады седалищного нерва. Оценка блока проводилась анестезиологом, не участвовавшим в исследовании и не имевшим доступа к раствору, который был
|
Оценка моторного блока проводилась по следующей шкале: + +\ что указывало на полное отсутствие движений; +\ что свидетельствовало о частичном сохранении или некоординированности движений; и -\ что свидетельствовало о полном сохранении движений. Оценивается сгибание-разгибание стопы и пальцев
|
Качество моторных блокад оценивали через 45 мин после блокады седалищного нерва. Оценка блока проводилась анестезиологом, не участвовавшим в исследовании и не имевшим доступа к раствору, который был
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lidziya Muzyka, Mogilev Regional Clinical Hospital
- Главный следователь: Valery Piacherski, Mogilev Regional Clinical Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 12.5ml sciatic nerve
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .