Autonom telefonisk opfølgning efter operation for grå stær
En klinisk undersøgelse af en autonom telefonsamtale til opfølgning på kataraktkirurgi
Dette projekt vil anvende AI-teknologi til at imødekomme kløften mellem stigende efterspørgsel og begrænset kapacitet af sundhedsydelser i højvolumen. Projektet vil udvikle beviser, der vil understøtte en sikker implementering af Ufonias automatiserede telemedicinske platform til at levere opkald til patienter med kataraktkirurgi hos to store NHS-hospitaltruster.
Den foreslåede undersøgelse vil implementere DORA ud over den nuværende standard for pleje for en kohorte af patienter på Imperial College Healthcare Trust og Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust. Undersøgelsen vil evaluere aftalen om DORA's beslutning med en ekspert kliniker. Derudover vil det teste acceptabiliteten af løsningen for patienter og klinikere; følsomheden og specificiteten af systemet til at beslutte, om en patient kræver yderligere gennemgang; og de sundhedsøkonomiske fordele ved løsningen for patienterne (reduceret tid og rejser) og det lokale sundhedsvæsen. Hvis det lykkes, vil der blive udviklet et forslag til at rulle løsningen ud til alle patienter på hvert sted i forventning om en ansøgning til en senfasepris for bredere NHS-udrulning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
På grund af en aldrende befolkning og øgede forventninger overstiger efterspørgslen efter mange tjenester kapaciteten hos den kliniske arbejdsstyrke. Som et resultat heraf står personalet over for en krise med udbrændthed fra at blive presset til at levere store mængder arbejdsbyrder, hvilket medfører stigende omkostninger for udbydere. Kunstig intelligens, i form af samtaleagenter, giver en mulig mulighed for at muliggøre effektiviseringer i leveringen af pleje.
Mål og mål
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, anvendeligheden og acceptabiliteten af DORA - et AI-aktiveret autonomt telemedicinsk opkald - til påvisning af postoperative kataraktopererede patienter, som kræver yderligere vurdering. Studiets mål er: at fastslå effektiviteten af DORA's beslutningstagning sammenlignet med en ekspert human kliniker; baseline sensitivitet og specificitet til påvisning af sande komplikationer; evaluering af patientacceptabilitet; bevis for omkostningseffektivitet; og at indfange data, der kan understøtte yderligere undersøgelser.
Projektplan og anvendte metoder
Baseret på implementeringsvidenskab vil den tværfaglige undersøgelse være en fase 1-pilot med blandede metoder, der etablerer inter-observatør-pålidelighed; samt brugervenlighed og acceptabilitet.
Tidslinjer for levering
Undersøgelsen vil vare atten måneder: syv måneders evaluering og forfining af interventionen, ni måneders implementering og opfølgning og to måneders post-evaluering analyse og opskrivning.
Forventet effekt og formidling
Projektets nøglebidrag vil være bevis på effektiviteten af stemmesamtaleagenter med kunstig intelligens og tilhørende anvendelighed og acceptabilitet. Resultaterne vil blive formidlet i peer-reviewede tidsskrifter og på internationale medicinske videnskaber og ingeniørkonferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke;
- 18 år eller ældre;
- På venteliste til rutinemæssig operation for grå stær. Grå stærkirurgi som en del af en kombineret procedure med anden øjenkirurgi vil ikke blive inkluderet;
- Ingen anamnese eller tilstedeværelse af signifikante okulære komorbiditeter, der forventes at ændre risikoen for kataraktkirurgi eller normal postoperativ opfølgningsplan. Bemærk, at signifikante okulære komorbiditeter ikke omfatter stabile, kroniske eller inaktive okulære tilstande såsom amblyopi, dråbekontrolleret stabil glaukom eller okulær hypertension, tidligere skelekirurgi, inaktiv makulær patologi, tidligere refraktiv kirurgi eller tidligere vitreoretinal kirurgi med stabil nethinde.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med enhver tilstand, der kunne udelukke evnen til at overholde undersøgelsen eller opfølgningsprocedurerne;
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk ukontrolleret sygdom (medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant af investigator og sponsor);
- Involveret i aktuel forskning relateret til denne teknologi eller været involveret i relateret forskning til denne teknologi før rekruttering;
- Kognitive vanskeligheder, hørenedsættelse eller ikke-engelsktalende;
- Anamnese med aktuel eller alvorlig, ustabil eller ukontrolleret systemisk sygdom (medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant af investigator og sponsor).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dora opfølgende telefonopkald
DORA bruger en række AI-teknologier til at levere patientopfølgningsopkaldet, herunder: taletransskription, naturlig sprogforståelse, en maskinlæringssamtalemodel til at muliggøre kontekstuelle samtaler og talegenerering.
Tilsammen dækker disse teknologier input, bearbejdning og analyse og output, der er nødvendigt for at opretholde en naturlig samtale.
DORA er konfigureret til at levere opkald via en telefonforbindelse som et selvstændigt system i realtid: Operatøren indtaster individuelle patientoplysninger for at starte opkaldet og udfylder efterfølgende en oversigt i den elektroniske patientjournal (EPJ).
Hele samtalen vil blive overvåget af en kliniker.
Denne kliniker vil være i stand til at afbryde opkaldet på et hvilket som helst tidspunkt, hvis systemet svigter, patienten kæmper for at interagere med det, eller DORA ikke indsamler tilstrækkelig information fra patienten.
Klinikeren vil optage en klinisk vurdering, som vil blive sammenlignet med DORA-vurderingen.
|
DORA bruger en række AI-teknologier til at levere patientopfølgningsopkaldet, herunder: taletransskription, naturlig sprogforståelse, en maskinlæringssamtalemodel til at muliggøre kontekstuelle samtaler og talegenerering.
Tilsammen dækker disse teknologier input, bearbejdning og analyse og output, der er nødvendigt for at opretholde en naturlig samtale.
DORA er konfigureret til at levere opkald via en telefonforbindelse som et selvstændigt system i realtid: Operatøren indtaster individuelle patientoplysninger for at starte opkaldet og udfylder efterfølgende en oversigt i den elektroniske patientjournal (EPJ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale
Tidsramme: Interbedømmers pålidelighed blev vurderet ud fra data indsamlet under Dora-opkald, som varede i gennemsnit 7,5 minutter
|
Inter-rater reliability: graden af enighed mellem DORA og klinikeren om deres vurderinger af de individuelle symptomer og behandlingsplanen; Hvorvidt klinikeren var nødt til at afbryde opkaldet for at stille opklarende spørgsmål
|
Interbedømmers pålidelighed blev vurderet ud fra data indsamlet under Dora-opkald, som varede i gennemsnit 7,5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske komplikationer identificeret eller savnet af DORA-systemet
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Kliniske data blev indsamlet fra patienters elektroniske patientjournal (EPJ) op til 90 dage postoperativt for at fange antallet af deltagere 'anbefalet udskrivning' af Dora R1 med efterfølgende uventet ledelsesændring
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Opkald afsluttet uden indblanding
Tidsramme: Dora-opkald varede i gennemsnit 7,5 minutter
|
Antal autonome opkald, der blev gennemført uden behov for indgriben fra den superviserende kliniker; Klinikerrapporterede grunde til at stille opklarende spørgsmål
|
Dora-opkald varede i gennemsnit 7,5 minutter
|
|
Systemanvendelighed
Tidsramme: Usability-vurderinger blev gennemført op til 6 måneder efter Dora-opkaldet
|
Målt ved hjælp af System Usability Scale (minimum 0, maksimum 100, højere score indikerer bedre brugervenlighed)
|
Usability-vurderinger blev gennemført op til 6 måneder efter Dora-opkaldet
|
|
Anvendelighed af implementering af telehealth-system
Tidsramme: Usability blev vurderet op til 6 måneder efter opkaldet
|
Målt ved hjælp af Telehealth Usability Questionnaire (minimumscore på 1, maksimal score på 5, gennemsnit på 19 emner; højere score indikerer bedre brugervenlighed)
|
Usability blev vurderet op til 6 måneder efter opkaldet
|
|
Kvalitative patientperspektiver på brugervenlighed
Tidsramme: Semistruktureret interviewopkald, der varer op til 30 minutter, gennemført op til 6 måneder efter Dora-opkaldet
|
Kvalitativ feedback fra semistrukturerede interviews
|
Semistruktureret interviewopkald, der varer op til 30 minutter, gennemført op til 6 måneder efter Dora-opkaldet
|
|
Acceptabilitet af AI-opfølgningstelefonopkald
Tidsramme: Semistruktureret interviewopkald, der varer op til 30 minutter, gennemført op til 6 måneder efter Dora-opkaldet
|
Kvalitativ feedback fra semistrukturerede interviews
|
Semistruktureret interviewopkald, der varer op til 30 minutter, gennemført op til 6 måneder efter Dora-opkaldet
|
|
Tilfredshed med AI-opfølgningstelefonopkald
Tidsramme: Semistruktureret interviewopkald, der varer op til 30 minutter, gennemført op til 6 måneder efter Dora-opkaldet
|
Kvalitativ feedback fra semistrukturerede interviews
|
Semistruktureret interviewopkald, der varer op til 30 minutter, gennemført op til 6 måneder efter Dora-opkaldet
|
|
Egnethed af AI til opfølgningsvurdering
Tidsramme: Semistruktureret interviewopkald, der varer op til 30 minutter, gennemført op til 6 måneder efter Dora-opkaldet
|
Kvalitativ feedback fra semistrukturerede interviews
|
Semistruktureret interviewopkald, der varer op til 30 minutter, gennemført op til 6 måneder efter Dora-opkaldet
|
|
Omkostningspåvirkning
Tidsramme: Udført 6 måneder efter baseline
|
En omkostningsanalyse sammenlignede de direkte omkostninger ved ansigt-til-ansigt (F2F) opfølgning hos Imperial med Dora R1 (i Oxford har patienter ikke rutinemæssig postoperativ opfølgning).
Forudsætninger omfattede årlige omkostninger til forskellige sundhedsprofessionelle og varigheden af F2F-opfølgningsaftaler (estimeret til 30 min).
|
Udført 6 måneder efter baseline
|
|
Efterfølgende Uplanlagt Opfølgning
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Kliniske data blev indsamlet fra patienternes elektroniske patientjournal (EPJ) op til 90 dage postoperativt for at fange antallet af deltagere 'anbefalet udskrivning' af Dora R1 med efterfølgende uplanlagt gennemgang.
|
Op til 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eduardo Normando, MD, PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Milne-Ives M, de Cock C, Lim E, Shehadeh MH, de Pennington N, Mole G, Normando E, Meinert E. The Effectiveness of Artificial Intelligence Conversational Agents in Health Care: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Oct 22;22(10):e20346. doi: 10.2196/20346.
- de Pennington N, Mole G, Lim E, Milne-Ives M, Normando E, Xue K, Meinert E. Safety and Acceptability of a Natural Language Artificial Intelligence Assistant to Deliver Clinical Follow-up to Cataract Surgery Patients: Proposal. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 28;10(7):e27227. doi: 10.2196/27227.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21WE6780
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .