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Autonome telefonische Nachsorge nach Kataraktoperation

1. September 2022 aktualisiert von: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Eine klinische Untersuchung eines autonomen Telefongesprächsagenten für die Nachsorge bei Kataraktoperationen

Dieses Projekt wird KI-Technologie anwenden, um die Lücke zwischen steigender Nachfrage und begrenzter Kapazität von hochvolumigen Gesundheitsdiensten zu schließen. Das Projekt wird Beweise erarbeiten, die den sicheren Einsatz der automatisierten Telemedizinplattform von Ufonia unterstützen, um Anrufe für Kataraktoperationspatienten in zwei großen NHS-Krankenhaustrusts zuzustellen.

Die vorgeschlagene Studie wird DORA zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard für eine Kohorte von Patienten des Imperial College Healthcare Trust und des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust implementieren. Die Studie wird die Übereinstimmung der Entscheidung von DORA mit einem erfahrenen Kliniker bewerten. Darüber hinaus wird die Akzeptanz der Lösung für Patienten und Ärzte getestet; die Sensitivität und Spezifität des Systems bei der Entscheidung, ob ein Patient einer zusätzlichen Untersuchung bedarf; und die gesundheitsökonomischen Vorteile der Lösung für Patienten (weniger Zeit- und Reiseaufwand) und das lokale Gesundheitssystem. Wenn dies erfolgreich ist, wird ein Vorschlag entwickelt, um die Lösung bei allen Patienten an jedem Standort einzuführen, in Erwartung einer Bewerbung für eine Vergabe in der späten Phase für eine breitere NHS-Einführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Aufgrund einer alternden Bevölkerung und gestiegener Erwartungen übersteigt die Nachfrage nach vielen Dienstleistungen die Kapazität des klinischen Personals. Infolgedessen sind die Mitarbeiter mit einer Burnout-Krise konfrontiert, da sie unter Druck gesetzt werden, ein hohes Arbeitsvolumen zu liefern, was zu steigenden Kosten für die Anbieter führt. Künstliche Intelligenz in Form von Konversationsagenten bietet eine mögliche Möglichkeit, die Effizienz der Pflege zu ermöglichen.

Ziele und Aufgaben

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Verwendbarkeit und Akzeptanz von DORA – einem KI-fähigen autonomen telemedizinischen Anruf – zur Erkennung von Patienten nach einer Kataraktoperation zu bewerten, die einer weiteren Beurteilung bedürfen. Die Ziele der Studie sind: Feststellung der Wirksamkeit der Entscheidungsfindung von DORA im Vergleich zu einem erfahrenen menschlichen Kliniker; Baseline-Sensitivität und -Spezifität zum Nachweis echter Komplikationen; Bewertung der Patientenakzeptanz; Nachweis der Wirtschaftlichkeit; und um Daten zu erfassen, die weitere Studien unterstützen können.

Projektplan und angewandte Methoden

Basierend auf der Implementierungswissenschaft wird die interdisziplinäre Studie ein Phase-1-Pilotprojekt mit gemischten Methoden sein, das die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern festlegt; sowie Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz.

Fristen für die Lieferung

Die Studie wird achtzehn Monate dauern: sieben Monate für die Evaluierung und Verfeinerung der Intervention, neun Monate für die Implementierung und Nachbereitung und zwei Monate für die Analyse und den Bericht nach der Evaluierung.

Erwartete Auswirkungen und Verbreitung

Die wichtigsten Beiträge des Projekts werden Beweise für die Wirksamkeit von Sprachkonversationsagenten mit künstlicher Intelligenz und die damit verbundene Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz sein. Die Ergebnisse werden in Peer-Review-Fachzeitschriften und auf internationalen medizinischen Wissenschafts- und Ingenieurkonferenzen verbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Ab 18 Jahren;
  • Auf der Warteliste für routinemäßige Kataraktoperationen. Kataraktoperationen als Teil eines kombinierten Eingriffs mit anderen Augenoperationen werden nicht eingeschlossen;
  • Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten okulären Komorbiditäten, die die Risiken einer Kataraktoperation oder den normalen postoperativen Nachsorgeplan verändern würden. Beachten Sie, dass signifikante okulare Komorbiditäten keine stabilen, chronischen oder inaktiven Augenerkrankungen wie Amblyopie, tropfenkontrolliertes stabiles Glaukom oder okuläre Hypertonie, frühere Schieloperationen, inaktive Makulapathologie, frühere refraktive Operationen oder frühere vitreoretinale Operationen mit stabiler Netzhaut umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem Zustand, der die Fähigkeit ausschließen könnte, die Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten;
  • Vorhandensein einer okulären oder systemischen unkontrollierten Erkrankung (sofern vom Prüfarzt und Sponsor nicht als klinisch signifikant erachtet);
  • Beteiligt an aktueller Forschung zu dieser Technologie oder vor der Einstellung an verwandter Forschung zu dieser Technologie beteiligt;
  • Kognitive Schwierigkeiten, Hörbehinderung oder Nicht-Englisch-Sprecher;
  • Vorgeschichte einer aktuellen oder schweren, instabilen oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (sofern vom Prüfarzt und Sponsor nicht als klinisch signifikant erachtet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dora Folgetelefonat
DORA verwendet eine Vielzahl von KI-Technologien, um den Patientennachsorgeanruf zu tätigen, darunter: Sprachtranskription, natürliches Sprachverständnis, ein Konversationsmodell für maschinelles Lernen, um kontextbezogene Konversationen zu ermöglichen, und Sprachgenerierung. Zusammen decken diese Technologien die Eingabe, Verarbeitung und Analyse sowie die Ausgabe ab, die erforderlich sind, um eine natürliche Konversation aufrechtzuerhalten. DORA ist so konfiguriert, dass Anrufe über eine Telefonverbindung als eigenständiges Echtzeitsystem übermittelt werden: Der Bediener gibt individuelle Patientendaten ein, um den Anruf einzuleiten, und vervollständigt anschließend eine Zusammenfassung in der elektronischen Patientenakte (EHR). Das gesamte Gespräch wird von einem Arzt überwacht. Dieser Arzt kann den Anruf jederzeit unterbrechen, wenn das System ausfällt, der Patient Schwierigkeiten hat, damit zu interagieren, oder DORA nicht genügend Informationen vom Patienten sammelt. Der Kliniker zeichnet eine klinische Bewertung auf, die mit der DORA-Bewertung verglichen wird.
Sonstiges: Dora
DORA verwendet eine Vielzahl von KI-Technologien, um den Patientennachsorgeanruf zu tätigen, darunter: Sprachtranskription, natürliches Sprachverständnis, ein Konversationsmodell für maschinelles Lernen, um kontextbezogene Konversationen zu ermöglichen, und Sprachgenerierung. Zusammen decken diese Technologien die Eingabe, Verarbeitung und Analyse sowie die Ausgabe ab, die erforderlich sind, um eine natürliche Konversation aufrechtzuerhalten. DORA ist so konfiguriert, dass Anrufe über eine Telefonverbindung als eigenständiges Echtzeitsystem übermittelt werden: Der Bediener gibt individuelle Patientendaten ein, um den Anruf einzuleiten, und vervollständigt anschließend eine Zusammenfassung in der elektronischen Patientenakte (EHR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung
Zeitfenster: 6 Monate
Interrater-Zuverlässigkeit: der Grad der Übereinstimmung zwischen DORA und dem Kliniker hinsichtlich ihrer Einschätzungen der einzelnen Symptome und des Behandlungsplans; Ob der Arzt den Anruf unterbrechen musste, um klärende Fragen zu stellen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom DORA-System erkannte oder übersehene klinische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Komplikationen, die aus den elektronischen Patientenakten der Patienten bis zu 90 Tage nach einer Kataraktoperation identifiziert wurden; Übereinstimmung zwischen identifizierten Komplikationen und geplantem Management im DORA-Anruf und persönlicher Nachsorge (Imperial); Vergleich mit Daten von Augenpatienten (Oxford)
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Anteil der ohne Eingriff abgeschlossenen Anrufe
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der autonomen Gespräche, die abgeschlossen wurden, ohne dass ein Eingreifen des betreuenden Arztes erforderlich war; Vom Arzt angegebene Gründe für das Stellen von klärenden Fragen
6 Monate
Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit der System Usability Scale (mindestens 0, maximal 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin)
6 Monate
Benutzerfreundlichkeit der Implementierung von Telemedizinsystemen
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Telehealth Usability Questionnaire (Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 5, gemittelt über 19 Punkte; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin)
6 Monate
Qualitative Patientenperspektiven der Usability
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitatives Feedback aus halbstrukturierten Interviews
6 Monate
Akzeptanz von KI-Folgeanrufen
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitatives Feedback aus halbstrukturierten Interviews
6 Monate
Zufriedenheit mit KI-Follow-up-Anruf
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitatives Feedback aus halbstrukturierten Interviews
6 Monate
Angemessenheit der KI für die Folgebewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitatives Feedback aus halbstrukturierten Interviews
6 Monate
Kostenauswirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Gegenüberstellung der Kosten der Durchführung von DORA und den Kosten des üblichen Behandlungsstandards
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Plymouth

Mitarbeiter

Imperial College London
University of Oxford

Ermittler

  • Studienstuhl: Eduardo Normando, MD, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21WE6780

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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