Acompanhamento Autônomo por Telefone Após Cirurgia de Catarata
Uma Investigação Clínica de um Agente Autônomo de Conversação Telefônica para Acompanhamento de Cirurgia de Catarata
Este projeto aplicará a tecnologia de IA para atender à lacuna entre a demanda crescente e a capacidade limitada de serviços de saúde de alto volume. O projeto desenvolverá evidências que darão suporte à implantação segura da plataforma automatizada de telemedicina da Ufonia para atender pacientes de cirurgia de catarata em dois grandes hospitais do NHS.
O estudo proposto implementará o DORA, além do padrão atual de atendimento para uma coorte de pacientes do Imperial College Healthcare Trust e do NHS Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Oxford. O estudo avaliará a concordância da decisão da DORA com um clínico especialista. Além disso, testará a aceitabilidade da solução para pacientes e médicos; a sensibilidade e especificidade do sistema para decidir se um paciente requer revisão adicional; e os benefícios econômicos da solução para a saúde dos pacientes (redução de tempo e deslocamento) e do sistema de saúde local. Se for bem-sucedido, será desenvolvida uma proposta para implantar a solução para todos os pacientes em cada local, em antecipação a uma solicitação de um prêmio de fase final para uma implantação mais ampla do NHS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo
Devido ao envelhecimento da população e ao aumento das expectativas, a demanda por muitos serviços está excedendo a capacidade da força de trabalho clínica. Como resultado, a equipe está enfrentando uma crise de esgotamento por ser pressionada a entregar cargas de trabalho de alto volume, gerando custos crescentes para os fornecedores. A inteligência artificial, na forma de agentes de conversação, apresenta uma possível oportunidade para permitir eficiência na prestação de cuidados.
Propósitos e objectivos
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, usabilidade e aceitabilidade do DORA - uma chamada de telemedicina autônoma habilitada por IA - para detecção de pacientes pós-operatórios de cirurgia de catarata que requerem uma avaliação mais aprofundada. Os objetivos do estudo são: estabelecer a eficácia da tomada de decisão da DORA em comparação com um clínico humano especialista; sensibilidade e especificidade basais para detecção de complicações verdadeiras; avaliação da aceitabilidade do paciente; evidências de custo-efetividade; e para capturar dados que possam apoiar estudos posteriores.
Plano de projeto e métodos usados
Com base na ciência da implementação, o estudo interdisciplinar será um piloto de fase um de métodos mistos, estabelecendo a confiabilidade entre observadores; bem como usabilidade e aceitabilidade.
Prazos para entrega
O estudo terá a duração de dezoito meses: sete meses de avaliação e refinamento da intervenção, nove meses de implementação e acompanhamento e dois meses de análise e redação pós-avaliação.
Impacto Antecipado e Disseminação
As principais contribuições do projeto serão evidências da eficácia do agente de conversação de voz de inteligência artificial e usabilidade e aceitabilidade associadas. Os resultados serão divulgados em revistas especializadas e em conferências internacionais de ciências médicas e engenharia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Na lista de espera para cirurgia de catarata de rotina. A cirurgia de catarata como parte de um procedimento combinado com outra cirurgia ocular não será incluída;
- Sem história ou presença de comorbidades oculares significativas que poderiam alterar os riscos da cirurgia de catarata ou o cronograma normal de acompanhamento pós-operatório. Observe que as comorbidades oculares significativas não incluem condições oculares estáveis, crônicas ou inativas, como ambliopia, glaucoma estável controlado por gota ou hipertensão ocular, cirurgia prévia de estrabismo, patologia macular inativa, cirurgia refrativa anterior ou cirurgia vitreorretiniana anterior com retina estável.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer condição que possa impedir a capacidade de cumprir o estudo ou os procedimentos de acompanhamento;
- Presença de doença ocular ou sistêmica não controlada (a menos que seja considerada não clinicamente significativa pelo Investigador e pelo Patrocinador);
- Envolvido em pesquisa atual relacionada a esta tecnologia ou envolvido em pesquisa relacionada a esta tecnologia antes do recrutamento;
- Dificuldades cognitivas, deficiência auditiva ou falantes não ingleses;
- Histórico de doença sistêmica atual ou grave, instável ou descontrolada (a menos que seja considerada não clinicamente significativa pelo Investigador e pelo Patrocinador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telefonema de acompanhamento de Dora
A DORA usa uma variedade de tecnologias de IA para fornecer a chamada de acompanhamento do paciente, incluindo: transcrição de fala, compreensão de linguagem natural, um modelo de conversação de aprendizado de máquina para permitir conversas contextuais e geração de fala.
Juntas, essas tecnologias cobrem a entrada, o processamento e a análise, e a saída necessária para manter uma conversa natural.
O DORA está configurado para fazer chamadas por meio de uma conexão telefônica como um sistema autônomo em tempo real: o operador insere os detalhes individuais do paciente para iniciar a chamada e depois completa um resumo no prontuário eletrônico (EHR).
Toda a conversa será supervisionada por um clínico.
Este clínico poderá interromper a chamada a qualquer momento se o sistema falhar, o paciente se esforçar para interagir com ele ou o DORA não coletar informações suficientes do paciente.
O clínico registrará uma avaliação clínica que será comparada com a avaliação DORA.
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A DORA usa uma variedade de tecnologias de IA para fornecer a chamada de acompanhamento do paciente, incluindo: transcrição de fala, compreensão de linguagem natural, um modelo de conversação de aprendizado de máquina para permitir conversas contextuais e geração de fala.
Juntas, essas tecnologias cobrem a entrada, o processamento e a análise, e a saída necessária para manter uma conversa natural.
O DORA está configurado para fazer chamadas por meio de uma conexão telefônica como um sistema autônomo em tempo real: o operador insere os detalhes individuais do paciente para iniciar a chamada e depois completa um resumo no prontuário eletrônico (EHR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo
Prazo: A confiabilidade entre avaliadores foi avaliada com base nos dados coletados durante as ligações de Dora, que duraram em média 7,5 minutos
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Confiabilidade entre avaliadores: o grau de concordância entre a DORA e o médico nas suas avaliações dos sintomas individuais e do plano de manejo; Se o médico teve ou não que interromper a ligação para fazer perguntas esclarecedoras
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A confiabilidade entre avaliadores foi avaliada com base nos dados coletados durante as ligações de Dora, que duraram em média 7,5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações clínicas identificadas ou perdidas pelo sistema DORA
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Os dados clínicos foram coletados do prontuário eletrônico (EHR) dos pacientes até 90 dias de pós-operatório para capturar o número de "alta recomendada" dos participantes por Dora R1 com subsequente mudança inesperada de manejo
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Até 90 dias após a cirurgia
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Chamadas concluídas sem intervenção
Prazo: As ligações de Dora duraram em média 7,5 minutos
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Número de atendimentos autônomos que foram realizados sem necessidade de intervenção do médico supervisor; Razões relatadas pelo médico para fazer perguntas esclarecedoras
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As ligações de Dora duraram em média 7,5 minutos
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Usabilidade do sistema
Prazo: As avaliações de usabilidade foram concluídas até 6 meses após a ligação da Dora
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Medido usando a Escala de Usabilidade do Sistema (mínimo de 0, máximo de 100, pontuações mais altas indicam melhor usabilidade)
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As avaliações de usabilidade foram concluídas até 6 meses após a ligação da Dora
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Usabilidade da implementação do sistema de telessaúde
Prazo: A usabilidade foi avaliada até 6 meses após a ligação
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Medido usando o Questionário de Usabilidade de Telessaúde (pontuação mínima de 1, pontuação máxima de 5, média de 19 itens; pontuações mais altas indicam melhor usabilidade)
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A usabilidade foi avaliada até 6 meses após a ligação
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Perspectivas qualitativas de usabilidade do paciente
Prazo: Teleconferência de entrevista semiestruturada, com duração de até 30 minutos, realizada até 6 meses após a ligação de Dora
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Feedback qualitativo de entrevistas semiestruturadas
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Teleconferência de entrevista semiestruturada, com duração de até 30 minutos, realizada até 6 meses após a ligação de Dora
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Aceitabilidade da chamada telefônica de acompanhamento de IA
Prazo: Teleconferência de entrevista semiestruturada, com duração de até 30 minutos, realizada até 6 meses após a ligação de Dora
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Feedback qualitativo de entrevistas semiestruturadas
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Teleconferência de entrevista semiestruturada, com duração de até 30 minutos, realizada até 6 meses após a ligação de Dora
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Satisfação com chamada telefônica de acompanhamento de IA
Prazo: Teleconferência de entrevista semiestruturada, com duração de até 30 minutos, realizada até 6 meses após a ligação de Dora
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Feedback qualitativo de entrevistas semiestruturadas
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Teleconferência de entrevista semiestruturada, com duração de até 30 minutos, realizada até 6 meses após a ligação de Dora
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Adequação da IA para avaliação de acompanhamento
Prazo: Teleconferência de entrevista semiestruturada, com duração de até 30 minutos, realizada até 6 meses após a ligação de Dora
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Feedback qualitativo de entrevistas semiestruturadas
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Teleconferência de entrevista semiestruturada, com duração de até 30 minutos, realizada até 6 meses após a ligação de Dora
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Impacto nos custos
Prazo: Realizado 6 meses após o início do estudo
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Uma análise de custos comparou os custos diretos do acompanhamento presencial (F2F) no Imperial com o Dora R1 (em Oxford, os pacientes não têm acompanhamento pós-operatório de rotina).
As suposições incluíram custos anuais para vários profissionais de saúde e a duração das consultas de acompanhamento presenciais (estimadas em 30 minutos).
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Realizado 6 meses após o início do estudo
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Acompanhamento subsequente não planejado
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Os dados clínicos foram coletados do prontuário eletrônico (EHR) dos pacientes até 90 dias de pós-operatório para capturar o número de participantes com “alta recomendada” por Dora R1 com posterior revisão não planejada.
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Até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eduardo Normando, MD, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Milne-Ives M, de Cock C, Lim E, Shehadeh MH, de Pennington N, Mole G, Normando E, Meinert E. The Effectiveness of Artificial Intelligence Conversational Agents in Health Care: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Oct 22;22(10):e20346. doi: 10.2196/20346.
- de Pennington N, Mole G, Lim E, Milne-Ives M, Normando E, Xue K, Meinert E. Safety and Acceptability of a Natural Language Artificial Intelligence Assistant to Deliver Clinical Follow-up to Cataract Surgery Patients: Proposal. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 28;10(7):e27227. doi: 10.2196/27227.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21WE6780
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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