Autonomiczna obserwacja telefoniczna po operacji usunięcia zaćmy
Badanie kliniczne autonomicznego agenta do rozmowy telefonicznej w celu obserwacji operacji zaćmy
W ramach tego projektu wykorzystana zostanie technologia sztucznej inteligencji, aby wypełnić lukę między rosnącym popytem a ograniczonymi możliwościami usług opieki zdrowotnej na dużą skalę. W ramach projektu zostaną opracowane dowody, które pomogą w bezpiecznym wdrożeniu zautomatyzowanej platformy telemedycznej firmy Ufonia w celu dostarczania połączeń telefonicznych pacjentom operowanym zaćmę w dwóch dużych szpitalach NHS.
Proponowane badanie wdroży DORA jako dodatek do obecnego standardu opieki dla kohorty pacjentów w Imperial College Healthcare Trust i Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust. W badaniu zostanie oceniona zgodność decyzji DORA z ekspertem klinicystą. Ponadto przetestuje akceptowalność rozwiązania dla pacjentów i klinicystów; czułość i specyficzność systemu w podejmowaniu decyzji, czy pacjent wymaga dodatkowej oceny; oraz zdrowotne korzyści ekonomiczne rozwiązania dla pacjentów (skrócenie czasu i podróży) oraz lokalnego systemu opieki zdrowotnej. Jeśli się powiedzie, zostanie opracowana propozycja wdrożenia rozwiązania dla wszystkich pacjentów w każdym ośrodku w oczekiwaniu na wniosek o przyznanie nagrody późnej fazy za szersze wdrożenie NHS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło
Ze względu na starzenie się społeczeństwa i zwiększone oczekiwania, zapotrzebowanie na wiele usług przekracza możliwości personelu klinicznego. W rezultacie pracownicy stoją w obliczu kryzysu wypalenia zawodowego spowodowanego presją wykonywania dużych zadań, co powoduje wzrost kosztów dla usługodawców. Sztuczna inteligencja, w postaci agentów konwersacyjnych, stwarza możliwą okazję do zwiększenia wydajności w świadczeniu opieki.
Cele i zadania
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, użyteczności i akceptowalności DORA – autonomicznej telemedycyny z obsługą sztucznej inteligencji – do wykrywania pacjentów po operacji usunięcia zaćmy, którzy wymagają dalszej oceny. Cele badania to: ustalenie skuteczności podejmowania decyzji przez firmę DORA w porównaniu z ekspertem klinicystą; wyjściowa czułość i swoistość do wykrywania prawdziwych powikłań; ocena akceptacji pacjenta; dowody na opłacalność; oraz do przechwytywania danych, które mogą wesprzeć dalsze badania.
Plan projektu i zastosowane metody
W oparciu o naukę wdrożeniową interdyscyplinarne badanie będzie pilotażowym etapem pierwszej fazy z zastosowaniem metod mieszanych, ustanawiającym niezawodność między obserwatorami; jak również użyteczność i akceptowalność.
Terminy dostaw
Badanie potrwa osiemnaście miesięcy: siedem miesięcy oceny i udoskonalenia interwencji, dziewięć miesięcy wdrażania i działań następczych oraz dwa miesiące analizy i pisania po ewaluacji.
Przewidywany wpływ i rozpowszechnianie
Kluczowym wkładem projektu będą dowody na skuteczność agenta konwersacji głosowej opartej na sztucznej inteligencji oraz związaną z tym użyteczność i akceptowalność. Wyniki zostaną rozpowszechnione w recenzowanych czasopismach oraz na międzynarodowych konferencjach poświęconych naukom medycznym i inżynierii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Na liście oczekujących na rutynową operację zaćmy. Operacja usunięcia zaćmy jako część procedury połączonej z inną operacją oka nie zostanie uwzględniona;
- Brak historii lub obecności istotnych współistniejących chorób oczu, które mogłyby zmienić ryzyko operacji usunięcia zaćmy lub normalnego harmonogramu obserwacji pooperacyjnej. Należy zauważyć, że istotne współistniejące choroby oczu nie obejmują stabilnych, przewlekłych lub nieaktywnych chorób oczu, takich jak niedowidzenie, stabilna jaskra z kontrolą kropli lub nadciśnienie oczne, wcześniejsza operacja zeza, nieaktywna patologia plamki żółtej, wcześniejsza operacja refrakcyjna lub wcześniejsza operacja szklistkowo-siatkówkowa ze stabilną siatkówką.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakimkolwiek stanem, który mógłby uniemożliwić przestrzeganie procedur badania lub obserwacji;
- Obecność niekontrolowanej choroby ocznej lub ogólnoustrojowej (chyba że Badacz i Sponsor uznają ją za nieistotną klinicznie);
- Zaangażowany w bieżące badania związane z tą technologią lub był zaangażowany w powiązane badania z tą technologią przed rekrutacją;
- Trudności poznawcze, upośledzenie słuchu lub osoby nie mówiące po angielsku;
- Historia aktualnej lub ciężkiej, niestabilnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (chyba że badacz i sponsor uznają ją za nieistotną klinicznie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dalszy telefon Dory
DORA wykorzystuje różnorodne technologie sztucznej inteligencji, aby zapewnić pacjentowi połączenie kontrolne, w tym: transkrypcję mowy, rozumienie języka naturalnego, model konwersacji oparty na uczeniu maszynowym umożliwiający konwersacje kontekstowe i generowanie mowy.
Razem technologie te obejmują dane wejściowe, przetwarzanie i analizę oraz dane wyjściowe potrzebne do utrzymania naturalnej rozmowy.
DORA jest skonfigurowana do dostarczania połączeń przez połączenie telefoniczne jako autonomiczny system działający w czasie rzeczywistym: operator wprowadza indywidualne dane pacjenta, aby zainicjować połączenie, a następnie uzupełnia podsumowanie w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
Całość rozmowy będzie nadzorowana przez lekarza.
Ten klinicysta będzie mógł przerwać połączenie w dowolnym momencie, jeśli system zawiedzie, pacjent ma problemy z interakcją lub DORA nie zbierze wystarczających informacji od pacjenta.
Lekarz zapisze ocenę kliniczną, która zostanie porównana z oceną DORA.
|
DORA wykorzystuje różnorodne technologie sztucznej inteligencji, aby zapewnić pacjentowi połączenie kontrolne, w tym: transkrypcję mowy, rozumienie języka naturalnego, model konwersacji oparty na uczeniu maszynowym, aby umożliwić konwersacje kontekstowe i generowanie mowy.
Razem technologie te obejmują dane wejściowe, przetwarzanie i analizę oraz dane wyjściowe potrzebne do utrzymania naturalnej rozmowy.
DORA jest skonfigurowana do dostarczania połączeń przez połączenie telefoniczne jako autonomiczny system działający w czasie rzeczywistym: operator wprowadza indywidualne dane pacjenta, aby zainicjować połączenie, a następnie uzupełnia podsumowanie w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie
Ramy czasowe: Wiarygodność między oceniającymi oceniano na podstawie danych zebranych podczas rozmów telefonicznych Dory, które trwały średnio 7,5 minuty
|
Wiarygodność między badaczami: stopień zgodności pomiędzy DORA a lekarzem co do oceny poszczególnych objawów i planu leczenia; Czy lekarz musiał przerwać rozmowę, aby zadać pytania wyjaśniające
|
Wiarygodność między oceniającymi oceniano na podstawie danych zebranych podczas rozmów telefonicznych Dory, które trwały średnio 7,5 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania kliniczne zidentyfikowane lub przeoczone przez system DORA
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Dane kliniczne zebrano z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów (EHR) do 90 dni po operacji, aby określić liczbę uczestników, u których Dora R1 wypisała się ze szpitala z nieoczekiwaną zmianą postępowania
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
Połączenia realizowane bez interwencji
Ramy czasowe: Rozmowy z Dorą trwały średnio 7,5 minuty
|
Liczba autonomicznych połączeń, które zostały wykonane bez konieczności interwencji lekarza prowadzącego; Zgłoszone przez klinicystę powody zadawania pytań wyjaśniających
|
Rozmowy z Dorą trwały średnio 7,5 minuty
|
|
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: Oceny użyteczności zostały zakończone do 6 miesięcy od wezwania Dora
|
Mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu (minimum 0, maksymalnie 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność)
|
Oceny użyteczności zostały zakończone do 6 miesięcy od wezwania Dora
|
|
Użyteczność wdrożenia systemu telezdrowia
Ramy czasowe: Użyteczność oceniano do 6 miesięcy od połączenia
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Telezdrowia (minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5, uśredniony dla 19 pozycji; wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność)
|
Użyteczność oceniano do 6 miesięcy od połączenia
|
|
Jakościowe perspektywy użyteczności dla pacjentów
Ramy czasowe: Rozmowa kwalifikacyjna częściowo ustrukturyzowana, trwająca do 30 minut, prowadzona do 6 miesięcy od rozmowy telefonicznej z Dorą
|
Jakościowa informacja zwrotna z wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
|
Rozmowa kwalifikacyjna częściowo ustrukturyzowana, trwająca do 30 minut, prowadzona do 6 miesięcy od rozmowy telefonicznej z Dorą
|
|
Akceptowalność dodatkowej rozmowy telefonicznej AI
Ramy czasowe: Rozmowa kwalifikacyjna częściowo ustrukturyzowana, trwająca do 30 minut, prowadzona do 6 miesięcy od rozmowy telefonicznej z Dorą
|
Jakościowa informacja zwrotna z wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
|
Rozmowa kwalifikacyjna częściowo ustrukturyzowana, trwająca do 30 minut, prowadzona do 6 miesięcy od rozmowy telefonicznej z Dorą
|
|
Zadowolenie z dodatkowej rozmowy telefonicznej AI
Ramy czasowe: Rozmowa kwalifikacyjna częściowo ustrukturyzowana, trwająca do 30 minut, prowadzona do 6 miesięcy od rozmowy telefonicznej z Dorą
|
Jakościowa informacja zwrotna z wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
|
Rozmowa kwalifikacyjna częściowo ustrukturyzowana, trwająca do 30 minut, prowadzona do 6 miesięcy od rozmowy telefonicznej z Dorą
|
|
Adekwatność sztucznej inteligencji do oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: Rozmowa kwalifikacyjna częściowo ustrukturyzowana, trwająca do 30 minut, prowadzona do 6 miesięcy od rozmowy telefonicznej z Dorą
|
Jakościowa informacja zwrotna z wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
|
Rozmowa kwalifikacyjna częściowo ustrukturyzowana, trwająca do 30 minut, prowadzona do 6 miesięcy od rozmowy telefonicznej z Dorą
|
|
Wpływ na koszty
Ramy czasowe: Przeprowadzono 6 miesięcy po badaniu wyjściowym
|
W analizie kosztów porównano bezpośrednie koszty obserwacji bezpośredniej (F2F) w szpitalu Imperial z leczeniem Dora R1 (w Oksfordzie pacjenci nie podlegają rutynowej kontroli pooperacyjnej).
Założenia obejmowały roczne koszty dla różnych pracowników służby zdrowia oraz czas trwania wizyt kontrolnych F2F (szacowany na 30 minut).
|
Przeprowadzono 6 miesięcy po badaniu wyjściowym
|
|
Późniejsza nieplanowana kontynuacja
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Dane kliniczne zebrano z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej pacjentów (EHR) do 90 dni po operacji, aby określić liczbę uczestników, którzy „zalecali wypis ze szpitala” przez Dorę R1 i mieli później nieplanowaną kontrolę.
|
Do 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eduardo Normando, MD, PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Milne-Ives M, de Cock C, Lim E, Shehadeh MH, de Pennington N, Mole G, Normando E, Meinert E. The Effectiveness of Artificial Intelligence Conversational Agents in Health Care: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Oct 22;22(10):e20346. doi: 10.2196/20346.
- de Pennington N, Mole G, Lim E, Milne-Ives M, Normando E, Xue K, Meinert E. Safety and Acceptability of a Natural Language Artificial Intelligence Assistant to Deliver Clinical Follow-up to Cataract Surgery Patients: Proposal. JMIR Res Protoc. 2021 Jul 28;10(7):e27227. doi: 10.2196/27227.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21WE6780
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .