- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05218590
Hvilket næsebor er bedre til nasotracheal intubation med videostiv stilet?
27. april 2022 opdateret af: Yang Xudong, Peking University
Hvilket næsebor er bedre til nasotracheal intubation med videostiv stilet? Et randomiseret klinisk forsøg
For at bestemme hvilket næsebor der er mere egnet til nasotracheal intubation med videostiv stilet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og nakkeoperationer kræver normalt nasal intubation, hvilket giver spillerum til operativ manøvrering i munden, svælget, strubehovedet og nakken.
Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at højre næsebor er mere passende til nasal intubation ved brug af direkte laryngoskop eller videolaryngoskop.
Det har vist sig, at den optiske stive stilet også var et passende værktøj til nasal intubation.
Nasal intubation med stiv optisk stilet er imidlertid teknisk anderledes end med laryngoskop.
Det er uvist, om valget af næsebor kan påvirke intubationen ved brug af en stiv optisk stilet.
Hovedformålet er at afgøre, hvilket næsebor der er mere egnet til nasal intubation med videostiv stilet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I~II;
- Planlagt til at gennemgå elektiv oral og kæbekirurgi kræver nasal intubation;
- Den forventede driftstid < 3 timer;
- Ekstubation i operationsstuen og ikke planlagt til forebyggende trakeotomi;
- Patienter, der var i stand til at trække vejret klart og ligeligt gennem begge næsebor.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter havde en historie med vanskelig intubation eller præsenteret for en forventet vanskelig luftvej;
- Patienter, der kræver indsættelse af nasogastrisk sonde;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for nasal intubation;
- På grund af kirurgisk behov skal intubationen gennemføres gennem det ene næsebor;
- Tilstedeværelse af alvorlig næseobstruktion, deformiteter i næsehulen eller andre alvorlige næsesygdomme;
- Anamnese med svær næseblod eller næseblod inden for en måned;
- Tidligere historie med næse- og/eller larynxkirurgi;
- Tidligere erfaring med nasal intubation;
- Anamnese med skizofreni, Parkinsons sygdom eller dyb demens eller sprogbarriere;
- Deltage i andre kliniske undersøgelser;
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højre næsebor gruppe
Nasal intubation med videostiv stilet blev udført gennem højre næsebor.
|
Nasal intubation blev udført ved hjælp af videostiv stilet.
|
|
Placebo komparator: Venstre næsebor gruppe
Nasal intubation med videostiv stilet blev udført gennem venstre næsebor.
|
Nasal intubation blev udført ved hjælp af videostiv stilet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid til intubation
Tidsramme: Fremgangsmåde (Fra når enhedens spids kom ind i næseboret til når røret kom ind i luftrøret.)
|
Varigheden fra enhedens spids kom ind i næseboret til når røret kom ind i luftrøret, som bekræftet ved kapnografi.
|
Fremgangsmåde (Fra når enhedens spids kom ind i næseboret til når røret kom ind i luftrøret.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet succesrate
Tidsramme: Fremgangsmåde (Op til røret kom ind i luftrøret.)
|
Samlet succesrate for nasal intubation med videostiv stilet.
|
Fremgangsmåde (Op til røret kom ind i luftrøret.)
|
|
Første forsøg succes
Tidsramme: Første forsøg på nasal intubation med videostiv stilet.
|
Første forsøg med succes med nasal intubation med videostiv stilet.
|
Første forsøg på nasal intubation med videostiv stilet.
|
|
Tider med intubationsforsøg
Tidsramme: Fremgangsmåde (Fra når enhedens spids kom ind i næseboret til når røret kom ind i luftrøret.)
|
Tider med intubationsforsøg.
|
Fremgangsmåde (Fra når enhedens spids kom ind i næseboret til når røret kom ind i luftrøret.)
|
|
Tidspunktet for indsættelse af enheden
Tidsramme: Fremgangsmåde (Fra når enhedens spids kom ind i næseboret, til den passerede gennem stemmebåndet.)
|
Varigheden fra enhedens spids kom ind i næseboret, til den passerede gennem stemmebåndet.
|
Fremgangsmåde (Fra når enhedens spids kom ind i næseboret, til den passerede gennem stemmebåndet.)
|
|
Tidspunktet for slangeindsættelse
Tidsramme: Fremgangsmåde (Fra når spidsen af enheden passerede gennem stemmebåndet, til det blev bekræftet, at røret var indsat i luftrøret.)
|
Varigheden fra spidsen af enheden passerede gennem stemmebåndet, til det blev bekræftet, at røret var indsat i luftrøret.
|
Fremgangsmåde (Fra når spidsen af enheden passerede gennem stemmebåndet, til det blev bekræftet, at røret var indsat i luftrøret.)
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af epistaxis
Tidsramme: Procedure (op til afslutning af intubation)
|
Hyppighed og sværhedsgrad af epistaxis
|
Procedure (op til afslutning af intubation)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Op til 24 timer efter intubation.
|
Sikkerhedsresultat
|
Op til 24 timer efter intubation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Xudong Yang, MD, PhD, Peking University School and Hospital of Stomatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tan YL, Wu ZH, Zhao BJ, Ni YH, Dong YC. For nasotracheal intubation, which nostril results in less epistaxis: right or left?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Nov 1;38(11):1180-1186. doi: 10.1097/EJA.0000000000001462.
- Boku A, Hanamoto H, Hirose Y, Kudo C, Morimoto Y, Sugimura M, Niwa H. Which nostril should be used for nasotracheal intubation: the right or left? A randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):390-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.016. Epub 2014 Aug 10.
- Cheng T, Wang LK, Wu HY, Yang XD, Zhang X, Jiao L. Shikani Optical Stylet for Awake Nasal Intubation in Patients Undergoing Head and Neck Surgery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):319-325. doi: 10.1002/lary.28763. Epub 2020 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .