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Welches Nasenloch ist für die nasotracheale Intubation mit einem starren Videostilett besser?

27. April 2022 aktualisiert von: Yang Xudong, Peking University

Welches Nasenloch ist für die nasotracheale Intubation mit einem starren Videostilett besser? Eine randomisierte klinische Studie

Um festzustellen, welches Nasenloch besser für die nasotracheale Intubation mit einem starren Videostilett geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopf-Hals-Operationen erfordern in der Regel eine Nasenintubation, die Spielraum für operative Manöver im Mund, Rachen, Kehlkopf und Hals bietet. Frühere Studien haben gezeigt, dass das rechte Nasenloch besser für die Nasenintubation mit einem direkten Laryngoskop oder Videolaryngoskop geeignet ist. Es hat sich gezeigt, dass das optische starre Mandrin auch ein geeignetes Hilfsmittel zur nasalen Intubation war. Allerdings unterscheidet sich die Nasenintubation mit einem starren optischen Mandrin technisch von der mit einem Laryngoskop. Es ist nicht bekannt, ob die Wahl des Nasenlochs die Intubation mit einem starren optischen Mandrin beeinflussen könnte. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, welches Nasenloch besser für die Nasenintubation mit einem starren Videostilett geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Peking University Hospital of stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Körperlicher Status I~II der American Society of Anaesthesiologists;
  3. Bei geplanter elektiver Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie ist eine Nasenintubation erforderlich;
  4. Die erwartete Betriebszeit beträgt < 3 Stunden;
  5. Extubation im Operationssaal und nicht zur präventiven Tracheotomie geplant;
  6. Patienten, die klar und gleichmäßig durch beide Nasenlöcher atmen konnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten in der Vergangenheit eine schwierige Intubation oder wurden mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen vorgestellt;
  2. Patienten, die die Einführung einer Magensonde benötigen;
  3. Vorliegen von Kontraindikationen für eine Nasenintubation;
  4. Aus chirurgischen Gründen muss die Intubation durch ein Nasenloch erfolgen;
  5. Vorliegen einer schweren Nasenverstopfung, Deformationen der Nasenhöhle oder anderer schwerwiegender Nasenerkrankungen;
  6. Schwere Epistaxis oder Epistaxis innerhalb eines Monats in der Anamnese;
  7. Vorgeschichte von Nasen- und/oder Kehlkopfoperationen;
  8. Vorerfahrung mit nasaler Intubation;
  9. Vorgeschichte von Schizophrenie, Parkinson-Krankheit oder schwerer Demenz oder Sprachbarriere;
  10. An anderen klinischen Studien teilnehmen;
  11. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rechte Nasenlochgruppe
Die nasale Intubation mit einem starren Videostilett erfolgte durch das rechte Nasenloch.
Die nasale Intubation wurde mit dem starren Videostilett durchgeführt.
Placebo-Komparator: Linke Nasenlochgruppe
Die nasale Intubation mit einem starren Videostilett erfolgte durch das linke Nasenloch.
Die nasale Intubation wurde mit dem starren Videostilett durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit für die Intubation
Zeitfenster: Vorgehensweise (Vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Eintritt des Schlauchs in die Luftröhre.)
Die Dauer vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Eintritt des Schlauchs in die Luftröhre, bestätigt durch Kapnographie.
Vorgehensweise (Vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Eintritt des Schlauchs in die Luftröhre.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: Vorgehensweise (Bis zum Eintritt des Tubus in die Luftröhre.)
Gesamterfolgsrate der Nasenintubation mit Video-Starrmandrin.
Vorgehensweise (Bis zum Eintritt des Tubus in die Luftröhre.)
Erfolg im ersten Anlauf
Zeitfenster: Erster Versuch einer nasalen Intubation mit Video-Starrmandrin.
Erster Erfolg der Nasenintubation mit Video-Starrmandrin.
Erster Versuch einer nasalen Intubation mit Video-Starrmandrin.
Zeiten der Intubationsversuche
Zeitfenster: Vorgehensweise (Vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Eintritt des Schlauchs in die Luftröhre.)
Zeiten der Intubationsversuche.
Vorgehensweise (Vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Eintritt des Schlauchs in die Luftröhre.)
Die Zeit für das Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: Vorgehensweise (Vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Durchgang durch die Stimmlippe.)
Die Dauer vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Durchgang durch die Stimmlippe.
Vorgehensweise (Vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Durchgang durch die Stimmlippe.)
Die Zeit für das Einführen der Sonde
Zeitfenster: Verfahren (Von dem Zeitpunkt, an dem die Spitze des Geräts durch das Stimmband geführt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem bestätigt wurde, dass der Schlauch in die Luftröhre eingeführt wurde.)
Die Dauer vom Durchgang der Spitze des Geräts durch die Stimmlippe bis zur Bestätigung des Einführens des Schlauchs in die Luftröhre.
Verfahren (Von dem Zeitpunkt, an dem die Spitze des Geräts durch das Stimmband geführt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem bestätigt wurde, dass der Schlauch in die Luftröhre eingeführt wurde.)
Häufigkeit und Schwere der Epistaxis
Zeitfenster: Vorgehensweise (bis zum Abschluss der Intubation)
Häufigkeit und Schwere der Epistaxis
Vorgehensweise (bis zum Abschluss der Intubation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Intubation.
Sicherheitsergebnis
Bis zu 24 Stunden nach der Intubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xudong Yang, MD, PhD, Peking University School and Hospital of Stomatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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