- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05218590
Welches Nasenloch ist für die nasotracheale Intubation mit einem starren Videostilett besser?
27. April 2022 aktualisiert von: Yang Xudong, Peking University
Welches Nasenloch ist für die nasotracheale Intubation mit einem starren Videostilett besser? Eine randomisierte klinische Studie
Um festzustellen, welches Nasenloch besser für die nasotracheale Intubation mit einem starren Videostilett geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopf-Hals-Operationen erfordern in der Regel eine Nasenintubation, die Spielraum für operative Manöver im Mund, Rachen, Kehlkopf und Hals bietet.
Frühere Studien haben gezeigt, dass das rechte Nasenloch besser für die Nasenintubation mit einem direkten Laryngoskop oder Videolaryngoskop geeignet ist.
Es hat sich gezeigt, dass das optische starre Mandrin auch ein geeignetes Hilfsmittel zur nasalen Intubation war.
Allerdings unterscheidet sich die Nasenintubation mit einem starren optischen Mandrin technisch von der mit einem Laryngoskop.
Es ist nicht bekannt, ob die Wahl des Nasenlochs die Intubation mit einem starren optischen Mandrin beeinflussen könnte.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, welches Nasenloch besser für die Nasenintubation mit einem starren Videostilett geeignet ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Peking University Hospital of stomatology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Körperlicher Status I~II der American Society of Anaesthesiologists;
- Bei geplanter elektiver Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie ist eine Nasenintubation erforderlich;
- Die erwartete Betriebszeit beträgt < 3 Stunden;
- Extubation im Operationssaal und nicht zur präventiven Tracheotomie geplant;
- Patienten, die klar und gleichmäßig durch beide Nasenlöcher atmen konnten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten in der Vergangenheit eine schwierige Intubation oder wurden mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen vorgestellt;
- Patienten, die die Einführung einer Magensonde benötigen;
- Vorliegen von Kontraindikationen für eine Nasenintubation;
- Aus chirurgischen Gründen muss die Intubation durch ein Nasenloch erfolgen;
- Vorliegen einer schweren Nasenverstopfung, Deformationen der Nasenhöhle oder anderer schwerwiegender Nasenerkrankungen;
- Schwere Epistaxis oder Epistaxis innerhalb eines Monats in der Anamnese;
- Vorgeschichte von Nasen- und/oder Kehlkopfoperationen;
- Vorerfahrung mit nasaler Intubation;
- Vorgeschichte von Schizophrenie, Parkinson-Krankheit oder schwerer Demenz oder Sprachbarriere;
- An anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rechte Nasenlochgruppe
Die nasale Intubation mit einem starren Videostilett erfolgte durch das rechte Nasenloch.
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Die nasale Intubation wurde mit dem starren Videostilett durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Linke Nasenlochgruppe
Die nasale Intubation mit einem starren Videostilett erfolgte durch das linke Nasenloch.
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Die nasale Intubation wurde mit dem starren Videostilett durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit für die Intubation
Zeitfenster: Vorgehensweise (Vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Eintritt des Schlauchs in die Luftröhre.)
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Die Dauer vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Eintritt des Schlauchs in die Luftröhre, bestätigt durch Kapnographie.
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Vorgehensweise (Vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Eintritt des Schlauchs in die Luftröhre.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: Vorgehensweise (Bis zum Eintritt des Tubus in die Luftröhre.)
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Gesamterfolgsrate der Nasenintubation mit Video-Starrmandrin.
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Vorgehensweise (Bis zum Eintritt des Tubus in die Luftröhre.)
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Erfolg im ersten Anlauf
Zeitfenster: Erster Versuch einer nasalen Intubation mit Video-Starrmandrin.
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Erster Erfolg der Nasenintubation mit Video-Starrmandrin.
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Erster Versuch einer nasalen Intubation mit Video-Starrmandrin.
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Zeiten der Intubationsversuche
Zeitfenster: Vorgehensweise (Vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Eintritt des Schlauchs in die Luftröhre.)
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Zeiten der Intubationsversuche.
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Vorgehensweise (Vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Eintritt des Schlauchs in die Luftröhre.)
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Die Zeit für das Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: Vorgehensweise (Vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Durchgang durch die Stimmlippe.)
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Die Dauer vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Durchgang durch die Stimmlippe.
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Vorgehensweise (Vom Eintritt der Gerätespitze in das Nasenloch bis zum Durchgang durch die Stimmlippe.)
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Die Zeit für das Einführen der Sonde
Zeitfenster: Verfahren (Von dem Zeitpunkt, an dem die Spitze des Geräts durch das Stimmband geführt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem bestätigt wurde, dass der Schlauch in die Luftröhre eingeführt wurde.)
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Die Dauer vom Durchgang der Spitze des Geräts durch die Stimmlippe bis zur Bestätigung des Einführens des Schlauchs in die Luftröhre.
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Verfahren (Von dem Zeitpunkt, an dem die Spitze des Geräts durch das Stimmband geführt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem bestätigt wurde, dass der Schlauch in die Luftröhre eingeführt wurde.)
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Häufigkeit und Schwere der Epistaxis
Zeitfenster: Vorgehensweise (bis zum Abschluss der Intubation)
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Häufigkeit und Schwere der Epistaxis
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Vorgehensweise (bis zum Abschluss der Intubation)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intubationsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Intubation.
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Sicherheitsergebnis
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Bis zu 24 Stunden nach der Intubation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Xudong Yang, MD, PhD, Peking University School and Hospital of Stomatology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tan YL, Wu ZH, Zhao BJ, Ni YH, Dong YC. For nasotracheal intubation, which nostril results in less epistaxis: right or left?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Nov 1;38(11):1180-1186. doi: 10.1097/EJA.0000000000001462.
- Boku A, Hanamoto H, Hirose Y, Kudo C, Morimoto Y, Sugimura M, Niwa H. Which nostril should be used for nasotracheal intubation: the right or left? A randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):390-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.016. Epub 2014 Aug 10.
- Cheng T, Wang LK, Wu HY, Yang XD, Zhang X, Jiao L. Shikani Optical Stylet for Awake Nasal Intubation in Patients Undergoing Head and Neck Surgery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):319-325. doi: 10.1002/lary.28763. Epub 2020 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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