- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05218590
För nasotrakeal intubation med videostyv stilett, vilken näsborre är bättre?
27 april 2022 uppdaterad av: Yang Xudong, Peking University
För nasotrakeal intubation med videostyv stilett, vilken näsborre är bättre? En randomiserad klinisk prövning
För att bestämma vilken näsborre som är mer lämpad för nasotrakeal intubation med videostyv stilett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvud- och nackoperationer kräver vanligtvis nasal intubation, vilket ger utrymme för operativ manövrering i mun, svalg, struphuvud och nacke.
Tidigare studier har funnit att den högra näsborren är mer lämplig för nasal intubation med direkt laryngoskop eller videolaryngoskop.
Det har visat sig att den optiska stela stiletten också var ett lämpligt verktyg för nasal intubation.
Nasal intubation med stel optisk stilett skiljer sig dock tekniskt från den med laryngoskop.
Det är okänt om valet av näsborre kan påverka intubationen med en stel optisk stilett.
Huvudsyftet är att avgöra vilken näsborre som är mer lämpad för nasal intubation med videostyv stilett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I~II;
- Planerad för att genomgå elektiv oral och käkkirurgi kräver nasal intubation;
- Förväntad drifttid < 3 timmar;
- Extubation i operationssalen och inte planerad till förebyggande trakeotomi;
- Patienter som kunde andas klart och lika genom båda näsborrarna.
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade en historia av svår intubation eller hade en förväntad svår luftväg;
- Patienter som kräver införande av nasogastrisk sond;
- Förekomst av kontraindikationer för nasal intubation;
- På grund av kirurgiskt behov måste intubationen slutföras genom ena näsborren;
- Förekomst av allvarlig nästäppa, deformiteter i näshålan eller andra allvarliga nässjukdomar;
- Historik av svår näsblod eller näsblod inom en månad;
- Tidigare historia av nasal och/eller larynxkirurgi;
- Tidigare erfarenhet av nasal intubation;
- Historik av schizofreni, Parkinsons sjukdom eller djup demens, eller språkbarriär;
- Delta i andra kliniska studier;
- Vägran att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Höger näsborre grupp
Nasal intubation med videostyv stilett utfördes genom höger näsborre.
|
Nasal intubation utfördes med hjälp av videostelet.
|
Placebo-jämförare: Vänster näsborre grupp
Nasal intubation med videostyv stilett utfördes genom vänster näsborre.
|
Nasal intubation utfördes med hjälp av videostelet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total tid för intubation
Tidsram: Procedur (Från när enhetens spets kom in i näsborren till när röret kom in i luftstrupen.)
|
Varaktigheten från det att enhetens spets kom in i näsborren tills det att röret kom in i luftstrupen, vilket bekräftas av kapnografi.
|
Procedur (Från när enhetens spets kom in i näsborren till när röret kom in i luftstrupen.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total framgångsfrekvens
Tidsram: Procedur (Upp till röret kom in i luftstrupen.)
|
Total framgångsfrekvens för nasal intubation med videostyv stilett.
|
Procedur (Upp till röret kom in i luftstrupen.)
|
Framgång i första försöket
Tidsram: Första försöket med nasal intubation med videostyv stilett.
|
Första försöket att lyckas med nasal intubation med videostyv stilett.
|
Första försöket med nasal intubation med videostyv stilett.
|
Tider av intubationsförsök
Tidsram: Procedur (Från när enhetens spets kom in i näsborren till när röret kom in i luftstrupen.)
|
Tider av intubationsförsök.
|
Procedur (Från när enhetens spets kom in i näsborren till när röret kom in i luftstrupen.)
|
Tiden för insättning av enheten
Tidsram: Procedur (Från när enhetens spets kom in i näsborren tills den passerade genom stämbandet.)
|
Varaktigheten från när enhetens spets kom in i näsborren tills den passerade genom stämbandet.
|
Procedur (Från när enhetens spets kom in i näsborren tills den passerade genom stämbandet.)
|
Tiden för slanginsättning
Tidsram: Procedur (Från när spetsen på enheten passerade genom stämbandet tills det bekräftades att röret satts in i luftstrupen.)
|
Varaktigheten från när spetsen av enheten passerade genom stämbandet tills det bekräftades att röret satts in i luftstrupen.
|
Procedur (Från när spetsen på enheten passerade genom stämbandet tills det bekräftades att röret satts in i luftstrupen.)
|
Förekomst och svårighetsgrad av näsblod
Tidsram: Procedur (fram till avslutad intubation)
|
Förekomst och svårighetsgrad av näsblod
|
Procedur (fram till avslutad intubation)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intubationsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter intubation.
|
Säkerhetsresultat
|
Upp till 24 timmar efter intubation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Xudong Yang, MD, PhD, Peking University School and Hospital of Stomatology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tan YL, Wu ZH, Zhao BJ, Ni YH, Dong YC. For nasotracheal intubation, which nostril results in less epistaxis: right or left?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Nov 1;38(11):1180-1186. doi: 10.1097/EJA.0000000000001462.
- Boku A, Hanamoto H, Hirose Y, Kudo C, Morimoto Y, Sugimura M, Niwa H. Which nostril should be used for nasotracheal intubation: the right or left? A randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):390-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.016. Epub 2014 Aug 10.
- Cheng T, Wang LK, Wu HY, Yang XD, Zhang X, Jiao L. Shikani Optical Stylet for Awake Nasal Intubation in Patients Undergoing Head and Neck Surgery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):319-325. doi: 10.1002/lary.28763. Epub 2020 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2022
Första postat (Faktisk)
1 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Italien, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Tyskland, Indien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Video stel stilett
-
University of LouisvilleUniversity of UtahRekryteringFörutspådd svår luftvägFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutad
-
Vanderbilt UniversityAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...OkändAnestesi IntubationskomplikationTaiwan
-
Medtronic EndovascularAvslutadVenös insufficiensFörenta staterna
-
Wuhan Union Hospital, ChinaHar inte rekryterat ännuLuftvägshantering | Intubation, Intratrakeal
-
International Institute of Rescue Research and...AvslutadIntubation | Hjärt-lungräddning
-
University of British ColumbiaAvslutadBukspottkörtelmassa på bildbehandlingKanada