- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05218590
Melyik orrlyuk jobb a nasotrachealis intubációhoz videó merev stílussal?
2022. április 27. frissítette: Yang Xudong, Peking University
Melyik orrlyuk jobb a nasotrachealis intubációhoz videó merev stílussal? Véletlenszerű klinikai vizsgálat
Annak meghatározására, hogy melyik orrlyuk alkalmasabb a nasotrachealis intubációra videó merev mandettel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki műtétek általában orr-intubációt igényelnek, ami mozgásteret tesz lehetővé a szájban, a garatban, a gégeben és a nyakban történő operatív manőverezéshez.
Korábbi tanulmányok azt találták, hogy a jobb orrlyuk megfelelőbb az orr intubációjához közvetlen laryngoscope vagy videolaryngoscope segítségével.
Kimutatták, hogy az optikai merev mandzsetta megfelelő eszköz volt az orr intubációjához is.
Mindazonáltal a merev optikai mandzsettával végzett orr-intubáció technikailag különbözik a laringoszkóppal végzett intubálástól.
Nem ismert, hogy az orrlyuk megválasztása befolyásolhatja-e a merev optikai mandzsetta intubációját.
A fő cél annak meghatározása, hogy melyik orrnyílás alkalmasabb a videomerev mandettel végzett orr intubációra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Hospital of stomatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I~II;
- A tervezett szájüregi és állcsont műtéthez orr-intubáció szükséges;
- A várható működési idő < 3 óra;
- Extubáció a műtőben, és nem tervezett megelőző tracheotomia;
- Olyan betegek, akik tisztán és egyformán tudtak lélegezni mindkét orrlyukon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kórtörténetében nehéz intubáció szerepelt, vagy várhatóan nehéz légutak voltak;
- nasogasztrikus szonda behelyezését igénylő betegek;
- Az orr intubáció ellenjavallatainak jelenléte;
- A műtéti igény miatt az intubálást egy orrlyukon keresztül kell elvégezni;
- Súlyos orr-elzáródás, az orrüreg deformációi vagy más súlyos orrbetegségek jelenléte;
- Súlyos orrvérzés vagy orrvérzés az anamnézisben egy hónapon belül;
- Korábbi orr- és/vagy gégeműtét;
- Orr-intubációban szerzett korábbi tapasztalat;
- A kórtörténetben előfordult skizofrénia, Parkinson-kór vagy súlyos demencia, vagy nyelvi akadály;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Jobb orrlyuk csoport
A jobb orrlyukon keresztül az orr intubációját videomerev styttel végeztük.
|
Az orr-intubációt a videomerev stylet segítségével végeztük.
|
Placebo Comparator: Bal orrlyuk csoport
A bal orrlyukon keresztül történt az orr intubálása videó merev styttel.
|
Az orr-intubációt a videomerev stylet segítségével végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intubáció teljes ideje
Időkeret: Eljárás (Attól kezdve, amikor a készülék hegye belépett az orrlyukba, egészen addig, amíg a cső bejutott a légcsőbe.)
|
A kapnográfia által megerősített időtartam attól az időtartamtól kezdve, amikor az eszköz hegye bejutott az orrlyukba, amíg a cső bejutott a légcsőbe.
|
Eljárás (Attól kezdve, amikor a készülék hegye belépett az orrlyukba, egészen addig, amíg a cső bejutott a légcsőbe.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes sikerarány
Időkeret: Eljárás (A cső légcsőbe jutásáig.)
|
Az orr-intubáció teljes sikerességi aránya videó merev mandzsettával.
|
Eljárás (A cső légcsőbe jutásáig.)
|
Első próbálkozás sikerrel
Időkeret: Az orr intubálás első kísérlete videomerev mandettel.
|
Az orr intubáció első kísérlete sikeres videomerev mandettel.
|
Az orr intubálás első kísérlete videomerev mandettel.
|
Az intubációs kísérletek ideje
Időkeret: Eljárás (Attól kezdve, amikor a készülék hegye belépett az orrlyukba, egészen addig, amíg a cső bejutott a légcsőbe.)
|
Az intubációs kísérletek ideje.
|
Eljárás (Attól kezdve, amikor a készülék hegye belépett az orrlyukba, egészen addig, amíg a cső bejutott a légcsőbe.)
|
Az eszköz behelyezésének ideje
Időkeret: Eljárás (Attól kezdve, amikor a készülék hegye belépett az orrlyukba, egészen addig, amikor áthaladt a hangszálon.)
|
Az időtartam attól az időtartamtól kezdve, amikor a készülék hegye belépett az orrlyukba, és amíg áthaladt a hangszálon.
|
Eljárás (Attól kezdve, amikor a készülék hegye belépett az orrlyukba, egészen addig, amikor áthaladt a hangszálon.)
|
A cső behelyezésének ideje
Időkeret: Eljárás (Attól kezdve, amikor az eszköz hegye áthaladt a hangszálon, egészen addig, amíg a tubus légcsőbe való behelyezését megerősítették.)
|
Az időtartam attól az időtartamtól kezdve, amikor az eszköz hegye áthaladt a hangszálon, egészen addig, amíg a cső légcsőbe való behelyezését megerősítették.
|
Eljárás (Attól kezdve, amikor az eszköz hegye áthaladt a hangszálon, egészen addig, amíg a tubus légcsőbe való behelyezését megerősítették.)
|
Az orrvérzés előfordulása és súlyossága
Időkeret: Eljárás (az intubálás befejezéséig)
|
Az orrvérzés előfordulása és súlyossága
|
Eljárás (az intubálás befejezéséig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intubációval kapcsolatos nemkívánatos események.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az intubálás után.
|
Biztonsági eredmény
|
Legfeljebb 24 órával az intubálás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xudong Yang, MD, PhD, Peking University School and Hospital of Stomatology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tan YL, Wu ZH, Zhao BJ, Ni YH, Dong YC. For nasotracheal intubation, which nostril results in less epistaxis: right or left?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2021 Nov 1;38(11):1180-1186. doi: 10.1097/EJA.0000000000001462.
- Boku A, Hanamoto H, Hirose Y, Kudo C, Morimoto Y, Sugimura M, Niwa H. Which nostril should be used for nasotracheal intubation: the right or left? A randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):390-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.016. Epub 2014 Aug 10.
- Cheng T, Wang LK, Wu HY, Yang XD, Zhang X, Jiao L. Shikani Optical Stylet for Awake Nasal Intubation in Patients Undergoing Head and Neck Surgery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):319-325. doi: 10.1002/lary.28763. Epub 2020 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220108
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Videó merev stílus
-
Medtronic EndovascularMegszűntVénás elégtelenségEgyesült Államok
-
St. Justine's HospitalToborzás
-
Jonatan SalzerUmeå UniversityBefejezveLumbálpunkció utáni fejfájás
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
University of British ColumbiaBefejezveHasnyálmirigy tömege a képalkotásonKanada
-
Karaman Training and Research HospitalBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Northeast Scientific, Inc.IsmeretlenPitvarfibrilláció | Szívritmus zavar | Nyelőcső fisztulaEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteUnity Health Toronto; London Health Sciences CentreBefejezve
-
University Hospital, MontpellierBefejezveKritikusan beteg | Intubációs szövődményFranciaország