- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05226195
Effekt af Kinesio® taping i total knæudskiftningskirurgi
Effekten af Kinesio® taping på post-kirurgiske funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår total knæoperation
Total knæudskiftning, som er den gyldne standard kirurgiske behandlingsmetode, der anvendes under nutidens forhold, for at opretholde patientens daglige liv uden smerter, for at give knæleddets bevægelsesområde, for at eliminere deformitet og ustabilitet i knæleddet i fremskreden fase (stadie 3-4) knæartrose (OA), der ikke har gavn af konservativ behandling. At opnå det bedste kliniske resultat for patienten efter operationen er kun muligt med implementering af post-kirurgisk fysioterapi og rehabiliteringsprogrammer.
Ødem og smerter, der opstår i den tidlige post-kirurgiske periode, forhindrer patienter i at bevæge sig frit, og som følge heraf påvirkes patienternes psykologiske tilstand også. Med effektiv fysioterapi genoprettes patienternes sansemotoriske præstationer, proprioceptive sanser og kropsbalancer, udover at lindre smerter og ødemer, og dermed læres hjernen at vedligeholde ledfunktioner. Derfor udvikles der hver dag nye fysioterapimetoder til dette formål.
"Kinesio Taping" (KT) er en af de moderne fysioterapimetoder, der har været meget brugt inden for idrætsortopædi de senere år. Det blev udviklet af Kenzo Kase i 1973 og bruges klinisk til at lindre smerter og ødemer og til at øge motorisk funktion ved muskel- og skeletsygdomme. I denne metode bruges en selvklæbende bomuldsbaseret tape kaldet kinesiotape. Den elastiske struktur af dette bånd, som gør det muligt at strække sig 130-140% af sin oprindelige længde, svarende til huden, sammen med dets tredimensionelle "fingeraftryk"-tekstur, der er specifik for båndet, forårsager dannelsen af mikrofolder på huden. Dannelsen af disse folder; Det er kendt, at det øger den proprioceptive opfattelse af det relaterede led ved at stimulere hudens mekanoreceptorer. Det reducerer også trykket under huden og hjælper med at lindre smerter ved at øge lymfedrænagen. Epidermis-Dermis-Fascia (EDF) tapemetoden er en KB-metode, der er blevet udviklet i de senere år. Det giver mindre spændinger og påføres lettere på smertefulde områder. De smalle strimler af den påførte tape giver mere stimulation i de mest overfladiske væv5. Selvom undersøgelser af effekten af andre påføringsmetoder på rehabilitering efter knæprotesekirurgi er tilgængelige i litteraturen, er der ingen undersøgelse i litteraturen, der viser effekterne af EDF-teknikken.
I dette studie er det rettet mod at evaluere effekten af KT anvendt med EDF-teknik på kliniske resultater i den tidlige postoperative periode hos patienter, der har gennemgået en total knæproteseoperation. Hypotesen for denne undersøgelse er; Det blev fastslået, at "smerte- og ødemfald og funktionsforøgelse øges hos patienter, der gennemgik KT efter total knæproteseoperation".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06810
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være frivillig til at deltage i undersøgelsen.
- Det vil blive udført hos patienter, der har stadium 3-4 slidgigt i henhold til "Kellgren-Lawrence" klassifikationen og derfor gennemgår total knæudskiftningsoperation i et ledbåndsskærende design i afdelingen for ortopædi og traumatologi på Baskent University Ankara Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en total knæproteseoperation i et hængselsbevarende og hængslet design
- Patienter, der fik foretaget en samtidig bilateral total knæproteseoperation
- Patienter med lymfødem
- Hudlæsioner på det sted, hvor tapingen skal påføres
- Lokal følsomhed i hudfølsomhedstesten skal udføres dagen før påføring
- Patienter med kronisk nyresvigt
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens
- Patienter med et kropsmasseindeks på 30 og derover
- Patienter, der blev opereret for patologiske frakturer
- Patienter, der gennemgik en total knæproteseoperation
- Patienter, der tidligere havde gennemgået høj tibial osteotomi eller unikondylær knæudskiftningskirurgi
- Patienter, der blev opereret på grund af traumatisk artrose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Steril Kinesio tape påføring
Standard post-kirurgisk protokol og steril EDF kinesio-taping vil blive anvendt på denne gruppe.
Den kliniske evaluering vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag; funktionelle målinger vil blive udført.
Opfølgningsperioden blev fastsat til 3 måneder.
|
Standard post-kirurgisk protokol og steril EDF kinesio-taping vil blive påført denne gruppe i operationsstuen ved slutningen af operationen på en steril måde i overensstemmelse med epidermis-dermis-fascia (EDF) teknikken tidligere beskrevet i litteraturen ( uden spænding).
Original KinesioTex® Tape vil blive brugt i undersøgelsen.
Optagelsesdagen vil blive betragtet som dag 0, og båndene vil blive skiftet på den 4. dag, den 7. dag.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2: Kontrolgruppe
Standarden efter kirurgisk protokol anvendt i vores klinik vil blive anvendt på gruppe 2. Den kliniske evaluering vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag; funktionelle målinger vil blive udført.
Opfølgningsperioden blev fastsat til 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på 15., 45. og 90. dag i smerte
Tidsramme: Den kliniske evaluering vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
Visuel analog skala vil blive brugt til smertevurdering i hvile, aktivitet og søvn.
Patienten vil blive bedt om at definere smertens sværhedsgrad i en 10 cm linje, fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder uudholdelig smerte.
|
Den kliniske evaluering vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
|
Ændring fra baseline på 15., 45. og 90. dag i Range of Motion Assessment
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
bevægelsesområde for knæfleksion og -ekstension vil blive målt med digitalt inklinometer
|
Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
|
Skift fra baseline på 15., 45. og 90. dag i ødem
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
ødem vil blive lavet med måling af den modsatte ekstremitet, som vil blive sammenlignet med målebåndet
|
Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på 15., 45. og 90. dag i komplikationer
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
Komplikationer såsom overfladisk-dyb hudinfektion eller allergisk reaktion vil blive evalueret.
|
Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
|
Ændring fra baseline på 15., 45. og 90. dag i funktionel vurdering af knæ
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
Funktionelle resultater før og efter operationen vil blive vurderet med Knee Society Score.
Knee Society Score (KSS) har to komponenter (knæ- og funktionsscore), som hver scores separat fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre resultater.
|
Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
|
Ændring fra baseline på 15., 45. og 90. dag i funktionel vurdering for slidgigt.
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
Funktionelle resultater før og efter operationen vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Score.
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) er en sygdomsspecifik, selvadministreret sundhedsmåling udviklet til at studere patienter med slidgigt i hoften eller knæet.
Domænerne er smerte, stivhed, fysisk funktion, social funktion og følelsesmæssig funktion.
Hvert spørgsmål kan gives fem alternative svar, hvilket betyder i alt 0-4 point.
Den maksimale score i Likert-versionen er 20 point for smerte, 8 for stivhed og 68 point for fysisk funktion.
En maksimal score på 100 point opstod, når patienten havde minimal smerte, stivhed og optimal funktion.
|
Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
|
Ændring fra baseline på 15., 45. og 90. dag i termografisk måling
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
Termiske ændringer i huden vil blive vurderet via et termisk kamera ved knæregionen
|
Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
|
Ændring fra baseline på 15., 45. og 90. dag i inflammatoriske markører som Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
Inflammatoriske markører i blodet såsom Interleukin 6 (IL-6) vil blive vurderet.
De rapporterede værdier for IL-6 i blodet hos raske mennesker varierer mellem 0 og 43,5 pg/ml.
|
Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
|
Ændring fra baseline på 15., 45. og 90. dag i inflammatoriske markører som sedimentationshastighed
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
Inflammatoriske markører i blodet, såsom sedimentationshastighed, hastigheden, hvormed de bundfældes, måles som antallet af millimeter klart plasma, der er til stede i toppen af søjlen efter en time (mm/time), vil blive vurderet.
|
Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
|
Ændring fra baseline på 15., 45. og 90. dag i inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
Inflammatoriske markører i blodet såsom C-reaktivt protein (CRP) vil blive vurderet.
CRP-koncentrationen måles i mg/L
|
Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
|
Ændring fra baseline på 15., 45. og 90. dag i inflammatoriske markører som kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
Inflammatoriske markører i blodet såsom kreatinkinase (CK) vil blive vurderet.
Normalt område er 22 til 198 U/L (enheder pr. liter)
|
Evalueringen vil blive foretaget på den 15., 45. og 90. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA21/464
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .