- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05226195
Effet de Kinesio® Taping dans la chirurgie de remplacement total du genou
L'effet du Kinesio® Taping sur les résultats fonctionnels post-chirurgicaux chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou
L'arthroplastie totale du genou, qui est la méthode de traitement chirurgical de référence appliquée dans les conditions actuelles, afin de maintenir la vie quotidienne du patient sans douleur, de fournir l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou, d'éliminer la déformation et l'instabilité de l'articulation du genou à un stade avancé (Stade 3-4) arthrose du genou (OA) qui ne bénéficie pas d'un traitement conservateur. L'obtention des meilleurs résultats cliniques pour le patient après la chirurgie n'est possible qu'avec la mise en œuvre de programmes de kinésithérapie et de rééducation post-chirurgicale.
L'œdème et la douleur survenant au début de la période post-chirurgicale empêchent les patients de se déplacer librement et, par conséquent, l'état psychologique des patients est également affecté. Avec une physiothérapie efficace, en plus de soulager la douleur et l'œdème, les performances sensorimotrices, les sens proprioceptifs et les équilibres corporels des patients sont restaurés, et ainsi le cerveau apprend à maintenir les fonctions articulaires. Pour cette raison, de nouvelles méthodes de physiothérapie sont développées chaque jour à cette fin.
Le "Kinesio Taping" (KT) est l'une des méthodes modernes de physiothérapie qui a été largement utilisée en orthopédie sportive ces dernières années. Il a été développé par Kenzo Kase en 1973 et est utilisé en clinique pour soulager la douleur et l'œdème, et pour augmenter la fonction motrice dans les maladies musculo-squelettiques. Dans cette méthode, une bande adhésive à base de coton appelée kinesio tape est utilisée. La structure élastique de cette bande, qui lui permet de s'étendre de 130 à 140% de sa longueur d'origine, semblable à la peau, ainsi que sa texture tridimensionnelle "empreinte digitale" spécifique à la bande, provoquent la formation de microplis sur la peau. La formation de ces plis; On sait qu'il augmente la perception proprioceptive de l'articulation concernée en stimulant les mécanorécepteurs cutanés. Il réduit également la pression sous la peau et aide à soulager la douleur en augmentant le drainage lymphatique. La méthode Epidermis-Dermis-Fascia (EDF) taping est une méthode KB développée ces dernières années. Il procure moins de tension et s'applique plus facilement sur les zones douloureuses. Les bandes étroites du ruban appliqué fournissent plus de stimulation dans les tissus les plus superficiels5. Bien que des études sur l'effet d'autres méthodes d'application sur la rééducation après chirurgie de prothèse de genou soient disponibles dans la littérature, il n'y a pas d'étude dans la littérature montrant les effets de la technique EDF.
Dans cette étude, il vise à évaluer l'effet du KT appliqué avec la technique EDF sur les résultats cliniques dans la période postopératoire précoce chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou. L'hypothèse de cette étude est; Il a été déterminé que "la douleur et l'œdème diminuent et que le gain fonctionnel augmente chez les patients qui ont subi un KT après une chirurgie de prothèse totale du genou".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06810
- Baskent University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- se porter volontaire pour participer à l'étude.
- Elle sera réalisée chez des patients souffrant d'arthrose de stade 3-4 selon la classification "Kellgren-Lawrence" et subissant par conséquent une arthroplastie totale du genou selon une conception de coupe ligamentaire au département d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire Baskent d'Ankara.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie de prothèse totale du genou dans une conception à charnière et à charnière
- Patients ayant subi une chirurgie bilatérale simultanée de prothèse totale de genou
- Patients atteints de lymphœdème
- Lésions cutanées à l'endroit où le ruban adhésif sera appliqué
- Sensibilité locale au test de sensibilité cutanée à réaliser la veille de l'application
- Insuffisance rénale chronique
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
- Patients avec un indice de masse corporelle de 30 et plus
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des fractures pathologiques
- Patients ayant subi une chirurgie de révision pour arthroplastie totale du genou
- Patients ayant déjà subi une ostéotomie tibiale haute ou une arthroplastie unicondylienne du genou
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale en raison d'une arthrose traumatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : application de bande Kinesio stérile
Le protocole standard post-chirurgical et le kinesio-taping stérile EDF seront appliqués à ce groupe.
L'évaluation clinique se fera aux 15ème, 45ème et 90ème jours ; des mesures fonctionnelles seront prises.
La période de suivi a été fixée à 3 mois.
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Le protocole post-chirurgical standard et le kinesio-taping EDF stérile seront appliqués à ce groupe au bloc opératoire en fin d'intervention de manière stérile selon la technique épiderme-dermis-fascia (EDF) précédemment décrite dans la littérature ( sans tension).
Le ruban KinesioTex® original sera utilisé dans l'étude.
Le jour de l'enregistrement sera considéré comme le jour 0 et les bandes seront changées le 4ème jour, le 7ème jour.
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Aucune intervention: Groupe 2 : groupe de contrôle
Le protocole post-chirurgical standard appliqué dans notre clinique sera appliqué au groupe 2. L'évaluation clinique se fera aux 15ème, 45ème et 90ème jours ; des mesures fonctionnelles seront prises.
La période de suivi a été fixée à 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base aux 15e, 45e et 90e jours dans la douleur
Délai: L'évaluation clinique se fera aux 15ème, 45ème et 90ème jours
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Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour l'évaluation de la douleur au repos, à l'activité et au sommeil.
Le patient sera invité à définir l'intensité de la douleur sur une ligne de 10 cm, de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur insupportable.
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L'évaluation clinique se fera aux 15ème, 45ème et 90ème jours
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Changement par rapport à la ligne de base aux 15e, 45e et 90e jours dans l'évaluation de l'amplitude des mouvements
Délai: L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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l'amplitude de mouvement de la flexion et de l'extension du genou sera mesurée avec un inclinomètre numérique
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L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Changement par rapport à la ligne de base aux 15e, 45e et 90e jours d'œdème
Délai: L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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l'oedème sera fait avec mesure de l'extrémité opposée qui sera comparée au mètre ruban
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L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base aux 15e, 45e et 90e jours dans les complications
Délai: L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Les complications telles qu'une infection cutanée superficielle-profonde ou une réaction allergique seront évaluées.
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L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Changement par rapport à la ligne de base aux 15e, 45e et 90e jours dans l'évaluation fonctionnelle du genou
Délai: L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Les scores fonctionnels avant et après la chirurgie seront évalués avec le score de la Knee Society.
Le score de la société du genou (KSS) comporte deux composantes (scores du genou et de la fonction), chacune étant notée séparément de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleurs résultats.
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L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Changement par rapport au départ aux 15e, 45e et 90e jours dans l'évaluation fonctionnelle de l'arthrose.
Délai: L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Les scores fonctionnels avant et après la chirurgie seront évalués avec Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index Score.
L'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC) est une mesure de santé auto-administrée spécifique à une maladie développée pour étudier les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou.
Les domaines sont la douleur, la raideur, la fonction physique, la fonction sociale et la fonction émotionnelle.
Chaque question peut recevoir cinq réponses alternatives, ce qui signifie un total de 0 à 4 points.
Le score maximum dans la version Likert est de 20 points pour la douleur, 8 pour la raideur et 68 points pour la fonction physique.
Un score maximum de 100 points a été obtenu lorsque le patient avait un minimum de douleur, de raideur et une fonction optimale.
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L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Changement par rapport à la ligne de base aux 15e, 45e et 90e jours en mesure thermographique
Délai: L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Les changements thermiques de la peau seront évalués via une caméra thermique au niveau du genou
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L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Changement par rapport à la ligne de base aux 15e, 45e et 90e jours dans les marqueurs inflammatoires comme l'interleukine 6 (IL-6)
Délai: L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Les marqueurs inflammatoires dans le sang tels que l'interleukine 6 (IL-6) seront évalués.
Les valeurs rapportées d'IL-6 dans le sang des personnes en bonne santé varient entre 0 et 43,5 pg/ml.
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L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Changement par rapport à la ligne de base aux 15e, 45e et 90e jours des marqueurs inflammatoires en tant que taux de sédimentation
Délai: L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Les marqueurs inflammatoires dans le sang tels que la vitesse de sédimentation, la vitesse à laquelle ils se déposent est mesuré par le nombre de millimètres de plasma clair présent au sommet de la colonne après une heure (mm/h), seront évalués.
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L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Changement par rapport à la ligne de base aux 15e, 45e et 90e jours des marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive (CRP)
Délai: L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Les marqueurs inflammatoires dans le sang tels que la protéine C-réactive (CRP) seront évalués.
La concentration de CRP est mesurée en mg/L
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L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Changement par rapport à la ligne de base aux 15e, 45e et 90e jours des marqueurs inflammatoires tels que la créatine kinase (CK)
Délai: L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Les marqueurs inflammatoires dans le sang tels que la créatine kinase (CK) seront évalués.
La plage normale est de 22 à 198 U/L (unités par litre)
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L'évaluation se fera les 15e, 45e et 90e jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA21/464
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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