- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05226195
Efekt Kinesio® Taping w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Wpływ Kinesio® Tapingu na pooperacyjne wyniki czynnościowe u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego, która jest złotym standardem stosowanej w dzisiejszych warunkach metody leczenia chirurgicznego, mającej na celu bezbolesne funkcjonowanie w codziennym życiu pacjenta, zapewnienie zakresu ruchu w stawie kolanowym, likwidację zniekształceń i niestabilności w stawie kolanowym w zaawansowanym stadium (stadium 3-4) choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA), która nie przynosi korzyści z leczenia zachowawczego. Uzyskanie najlepszego wyniku klinicznego dla pacjenta po operacji jest możliwe tylko przy wdrożeniu pooperacyjnych programów fizykoterapeutycznych i rehabilitacyjnych.
Obrzęk i ból występujący we wczesnym okresie pooperacyjnym uniemożliwiają pacjentom swobodne poruszanie się, a co za tym idzie wpływa to również na stan psychiczny pacjentów. Dzięki skutecznej fizjoterapii, oprócz uśmierzania bólu i obrzęków, przywracana jest sprawność czuciowo-ruchowa, czucie proprioceptywne i równowaga ciała, a tym samym mózg uczy się, jak utrzymać funkcje stawów. Z tego powodu codziennie opracowywane są nowe metody fizjoterapii w tym celu.
„Kinesio Taping” (KT) to jedna z nowoczesnych metod fizjoterapeutycznych, która w ostatnich latach znalazła szerokie zastosowanie w ortopedii sportowej. Został opracowany przez Kenzo Kase w 1973 roku i jest stosowany klinicznie do łagodzenia bólu i obrzęków oraz do zwiększania funkcji motorycznych w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego. W metodzie tej wykorzystuje się samoprzylepną taśmę na bazie bawełny zwaną taśmą kinesio. Elastyczna struktura tej opaski, która pozwala jej wydłużyć się o 130-140% swojej pierwotnej długości, podobnie jak skóra, wraz z charakterystyczną dla opaski trójwymiarową fakturą „odcisków palców”, powoduje powstawanie mikrofałd na skórze. Tworzenie tych fałd; Wiadomo, że poprzez stymulację mechanoreceptorów skóry zwiększa percepcję proprioceptywną powiązanego stawu. Zmniejsza również ciśnienie pod skórą i pomaga złagodzić ból poprzez zwiększenie drenażu limfatycznego. Metoda plastrowania Epidermis-Dermis-Fascia (EDF) to metoda KB, która została rozwinięta w ostatnich latach. Zapewnia mniejsze napięcie i jest łatwiejszy do zastosowania w bolesnych miejscach. Wąskie paski zastosowanej taśmy zapewniają większą stymulację w najbardziej powierzchownych tkankach5. Chociaż w piśmiennictwie dostępne są badania dotyczące wpływu innych metod aplikacji na rehabilitację po operacjach endoprotezoplastyki stawu kolanowego, brak jest w piśmiennictwie badań pokazujących efekty techniki EDF.
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu KT zastosowanego techniką EDF na wyniki kliniczne we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Hipoteza tego badania jest; Stwierdzono, że „ból i obrzęk zmniejszają się, a przyrost funkcjonalny wzrasta u pacjentów poddanych KT po całkowitym zabiegu protezoplastyki stawu kolanowego”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06810
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu.
- Zostanie on przeprowadzony u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 3-4 zgodnie z klasyfikacją „Kellgrena-Lawrence'a”, którzy przechodzą operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z przecięciem więzadła na Oddziale Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Baskent w Ankarze.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej protezy stawu kolanowego w konstrukcji z zachowaniem zawiasu i z zawiasami
- Pacjenci, u których wykonano jednoczasową obustronną operację całkowitej protezy stawu kolanowego
- Pacjenci z obrzękiem limfatycznym
- Zmiany skórne w miejscu nałożenia plastra
- Miejscowa wrażliwość w teście wrażliwości skóry, który należy wykonać dzień przed aplikacją
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
- Pacjenci z indeksem masy ciała 30 i wyższym
- Pacjenci operowani z powodu złamań patologicznych
- Pacjenci, którzy przeszli operację rewizyjną alloplastyki stawu kolanowego
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli wysoką osteotomię kości piszczelowej lub operację wymiany stawu kolanowego jednokłykciowego
- Pacjenci operowani z powodu urazowej choroby zwyrodnieniowej stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1: Sterylna aplikacja taśmy Kinesio
W tej grupie zostanie zastosowany standardowy protokół pooperacyjny oraz sterylny kinesiotaping EDF.
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu; zostaną wykonane pomiary funkcjonalne.
Okres obserwacji ustalono na 3 miesiące.
|
Standardowy protokół pooperacyjny i sterylny kinesiotaping EDF zostaną zastosowane w tej grupie na sali operacyjnej po zakończeniu operacji w sposób sterylny, zgodnie z techniką epidermis-dermis-powięzi (EDF) opisaną wcześniej w literaturze ( bez napięcia).
W badaniu wykorzystana zostanie oryginalna taśma KinesioTex®.
Dzień nagrania będzie traktowany jako dzień 0, a taśmy zostaną wymienione 4-go, 7-go dnia.
|
Brak interwencji: Grupa 2: Grupa kontrolna
Standardowy protokół pooperacyjny stosowany w naszej klinice będzie dotyczył grupy 2. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu; zostaną wykonane pomiary funkcjonalne.
Okres obserwacji ustalono na 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w 15, 45 i 90 dniu w przypadku bólu
Ramy czasowe: Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Wizualna skala analogowa posłuży do oceny bólu w spoczynku, aktywności i podczas snu.
Pacjent zostanie poproszony o określenie nasilenia bólu w linii 10 cm, od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Zmiana od linii bazowej w 15, 45 i 90 dniu w zakresie oceny ruchu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu kolana będzie mierzony za pomocą inklinometru cyfrowego
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Zmiana od linii podstawowej w 15., 45. i 90. dniu w przypadku obrzęku
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
obrzęk zostanie wykonany z pomiarem kończyny przeciwnej, który zostanie porównany z taśmą mierniczą
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w 15, 45 i 90 dniu w Powikłaniach
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Ocenione zostaną powikłania, takie jak powierzchowna i głęboka infekcja skóry lub reakcja alergiczna.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 15, 45 i 90 dniu w Ocenie funkcjonalnej kolana
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Wyniki funkcjonalne przed i po operacji zostaną ocenione za pomocą oceny społeczeństwa kolanowego.
Knee Society Score (KSS) składa się z dwóch elementów (ocena stawu kolanowego i funkcji), z których każdy jest oceniany oddzielnie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze wyniki.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 15., 45. i 90. dniu w ocenie funkcjonalnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Wyniki funkcjonalne przed i po operacji zostaną ocenione za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index Score.
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) to specyficzna dla choroby, samodzielna miara zdrowotna opracowana w celu badania pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Domeny to ból, sztywność, funkcje fizyczne, funkcje społeczne i funkcje emocjonalne.
Do każdego pytania można udzielić pięciu alternatywnych odpowiedzi, co daje łącznie 0-4 punktów.
Maksymalna ocena w wersji Likerta to 20 punktów za ból, 8 za sztywność i 68 punktów za sprawność fizyczną.
Maksymalny wynik 100 punktów uzyskano, gdy pacjent miał minimalny ból, sztywność i optymalną funkcję.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Zmiana od linii bazowej w 15, 45 i 90 dniu w pomiarze termograficznym
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Zmiany termiczne w skórze będą oceniane za pomocą kamery termowizyjnej w okolicy kolana
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Zmiana od wartości początkowej w 15., 45. i 90. dniu w markerach stanu zapalnego, takich jak interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Ocenione zostaną markery stanu zapalnego we krwi, takie jak interleukina 6 (IL-6).
Podane wartości IL-6 we krwi zdrowych osób wahają się od 0 do 43,5 pg/ml.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Zmiana od wartości początkowej w 15., 45. i 90. dniu w markerach stanu zapalnego jako szybkość sedymentacji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Ocenione zostaną markery stanu zapalnego we krwi, takie jak szybkość sedymentacji, szybkość, z jaką osiadają, mierzona jako liczba milimetrów klarownego osocza obecnego na szczycie kolumny po jednej godzinie (mm/godz.).
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 15., 45. i 90. dniu markerów stanu zapalnego jako białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Ocenione zostaną markery stanu zapalnego we krwi, takie jak białko C-reaktywne (CRP).
Stężenie CRP mierzy się w mg/l
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Zmiana od wartości początkowej w 15., 45. i 90. dniu markerów stanu zapalnego jako kinazy kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Ocenione zostaną markery stanu zapalnego we krwi, takie jak kinaza kreatynowa (CK).
Normalny zakres wynosi od 22 do 198 U/L (jednostki na litr)
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 15, 45 i 90 dniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA21/464
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sterylne kinesiotaping
-
University of ValenciaZakończonyUraz układu mięśniowo-szkieletowegoHiszpania
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyWpływ Kinesio Tapingu na równowagę, funkcjonalność i udział dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym?Zaburzenia chodu, neurologiczne | Hemiplegiczne porażenie mózgowe | Mózgowe Porażenie Dziecięce, SpastyczneIndyk
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaZakończonyPrzewlekły ból krzyżaHiszpania
-
Norwegian School of Sport SciencesZakończonySłabe mięśnie | Ból przedniego kolana | Objawy kolanaNorwegia
-
Yağmur SÜRMELİRekrutacyjnyPierwotne bolesne miesiączkowanieIndyk
-
Taoyuan General HospitalZakończony
-
Cardenal Herrera UniversityZakończonyOgraniczenie mobilności | Ból mięśniowo-powięziowy punktu spustowegoHiszpania
-
Cardenal Herrera UniversityZakończonyOgraniczenie mobilności | Ból mięśniowo-powięziowy punktu spustowego
-
Universidade Federal de PernambucoZakończony
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...ZakończonyArtretyzm | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoBrazylia