- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05226195
Efeito da bandagem Kinesio® na cirurgia de substituição total do joelho
O efeito do Kinesio® Taping nos resultados funcionais pós-cirúrgicos em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho
A substituição total do joelho, que é o método de tratamento cirúrgico padrão ouro aplicado nas condições atuais, a fim de manter a vida diária do paciente sem dor, fornecer amplitude de movimento da articulação do joelho, eliminar a deformidade e instabilidade na articulação do joelho em estágio avançado (Estágio 3-4) osteoartrite do joelho (OA) que não se beneficia do tratamento conservador. A obtenção do melhor resultado clínico para o paciente após a cirurgia só é possível com a implementação de programas de fisioterapia e reabilitação pós-cirúrgica.
O edema e a dor que ocorrem no período pós-operatório imediato impedem que os pacientes se movam livremente e, como resultado, o estado psicológico dos pacientes também é afetado. Com uma fisioterapia eficaz, além de aliviar a dor e o edema, o desempenho sensório-motor, os sentidos proprioceptivos e o equilíbrio corporal dos pacientes são restaurados e, assim, o cérebro é ensinado a manter as funções articulares. Por esta razão, novos métodos de fisioterapia estão sendo desenvolvidos a cada dia com esta finalidade.
"Kinesio Taping" (KT) é um dos métodos modernos de fisioterapia que tem sido amplamente utilizado na ortopedia esportiva nos últimos anos. Foi desenvolvido por Kenzo Kase em 1973 e é usado clinicamente para aliviar a dor e o edema e para aumentar a função motora em doenças músculo-esqueléticas. Neste método, uma fita adesiva à base de algodão chamada kinesio tape é usada. A estrutura elástica desta banda, que permite estender 130-140% do seu comprimento original, semelhante à pele, juntamente com a sua textura tridimensional "impressão digital" específica da banda, provoca a formação de microdobras na pele. A formação dessas dobras; Sabe-se que aumenta a percepção proprioceptiva da articulação em questão, estimulando os mecanorreceptores da pele. Também reduz a pressão sob a pele e ajuda a aliviar a dor aumentando a drenagem linfática. O método de bandagem Epiderme-Derme-Fascia (EDF) é um método KB que foi desenvolvido nos últimos anos. Proporciona menos tensão e é mais facilmente aplicado em áreas doloridas. As tiras estreitas da fita aplicada proporcionam maior estimulação nos tecidos mais superficiais5. Embora existam na literatura estudos sobre o efeito de outros métodos de aplicação na reabilitação após artroplastia do joelho, não há nenhum estudo na literatura mostrando os efeitos da técnica EDF.
Neste estudo, objetiva-se avaliar o efeito do KT aplicado com a técnica EDF nos resultados clínicos no pós-operatório imediato em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. A hipótese deste estudo é; Foi determinado que "a dor e o edema diminuem e o ganho funcional aumenta em pacientes submetidos a KT após cirurgia de prótese total de joelho".
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06810
- Baskent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- se voluntariar para participar do estudo.
- Ele será realizado em pacientes com osteoartrite em estágio 3-4 de acordo com a classificação "Kellgren-Lawrence" e, portanto, submetidos a cirurgia de substituição total do joelho em um projeto de corte de ligamento no Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Baskent University Ankara.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de prótese total de joelho em design articulado e preservador de dobradiça
- Pacientes submetidos a cirurgia bilateral simultânea de prótese total de joelho
- Pacientes com linfedema
- Lesões cutâneas no local onde será aplicada a bandagem
- Sensibilidade local no teste de sensibilidade cutânea a realizar no dia anterior à aplicação
- Pacientes com Insuficiência Renal Crônica
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com um índice de massa corporal de 30 e acima
- Pacientes submetidos a cirurgia para fraturas patológicas
- Pacientes submetidos à cirurgia de revisão de substituição total do joelho
- Pacientes que já haviam sido submetidos a osteotomia tibial alta ou cirurgia de substituição unicondilar do joelho
- Pacientes operados por artrose traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Aplicação de fita Kinesio estéril
O protocolo pós-cirúrgico padrão e a fita cinesioterapêutica EDF estéril serão aplicados a este grupo.
A avaliação clínica será feita no 15º, 45º e 90º dias; medidas funcionais serão tomadas.
O período de acompanhamento foi determinado como 3 meses.
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O protocolo pós-cirúrgico padrão e EDF kinesio-taping estéril será aplicado a este grupo na sala de cirurgia no final da cirurgia de forma estéril de acordo com a técnica de epiderme-derme-fáscia (EDF) previamente descrita na literatura ( sem tensão).
A Fita KinesioTex® Original será utilizada no estudo.
O dia da gravação será considerado como Dia 0 e as fitas serão trocadas no 4º dia, 7º dia.
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Sem intervenção: Grupo 2: grupo de controle
No Grupo 2 será aplicado o protocolo pós-cirúrgico padrão aplicado em nossa clínica. A avaliação clínica será feita no 15º, 45º e 90º dias; medidas funcionais serão tomadas.
O período de acompanhamento foi determinado como 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no 15º, 45º e 90º dias em Dor
Prazo: A avaliação clínica será feita no 15º, 45º e 90º dias
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A escala visual analógica será utilizada para avaliação da dor em repouso, atividade e sono.
Será solicitado ao paciente que defina a intensidade da dor em uma linha de 10 cm, de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 significa dor insuportável.
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A avaliação clínica será feita no 15º, 45º e 90º dias
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Alteração da linha de base aos 15º, 45º e 90º dias na avaliação da amplitude de movimento
Prazo: A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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a amplitude de movimento de flexão e extensão do joelho será medida com inclinômetro digital
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A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Mudança da linha de base no 15º, 45º e 90º dias no Edema
Prazo: A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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edema será feito com medição da extremidade oposta que será comparada com a fita métrica
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A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no 15º, 45º e 90º dias em Complicações
Prazo: A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Complicações como infecção cutânea superficial-profunda ou reação alérgica serão avaliadas.
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A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Mudança da linha de base aos 15º, 45º e 90º dias na Avaliação Funcional do joelho
Prazo: A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Os escores funcionais antes e depois da cirurgia serão avaliados com o Knee Society Score.
O Knee Society Score (KSS) tem dois componentes (joelho e escores de função), cada um dos quais é pontuado separadamente de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhores resultados.
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A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Mudança da linha de base no 15º, 45º e 90º dias na avaliação funcional para osteoartrite.
Prazo: A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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As pontuações funcionais antes e depois da cirurgia serão avaliadas com a Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster.
O Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) é uma medida de saúde específica, auto-administrada, desenvolvida para estudar pacientes com osteoartrite no quadril ou joelho.
Os domínios são dor, rigidez, função física, função social e função emocional.
Cada pergunta pode receber cinco respostas alternativas, o que significa um total de 0-4 pontos.
A pontuação máxima na versão Likert é de 20 pontos para dor, 8 para rigidez e 68 pontos para função física.
Uma pontuação máxima de 100 pontos ocorreu quando o paciente apresentou dor mínima, rigidez e função ideal.
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A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Mudança da linha de base no 15º, 45º e 90º dias na medição termográfica
Prazo: A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Alterações térmicas na pele serão avaliadas por meio de uma câmera termográfica na região do joelho
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A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Alteração da linha de base aos 15º, 45º e 90º dias em marcadores inflamatórios como Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Marcadores inflamatórios no sangue, como a Interleucina 6 (IL-6), serão avaliados.
Os valores relatados para IL-6 no sangue de pessoas saudáveis variam entre 0 e 43,5 pg/ml.
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A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Mudança da linha de base aos 15º, 45º e 90º dias em marcadores inflamatórios como taxa de sedimentação
Prazo: A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Marcadores inflamatórios no sangue, como taxa de sedimentação, a taxa na qual eles se estabelecem é medida como o número de milímetros de plasma claro presente no topo da coluna após uma hora (mm/h), serão avaliados.
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A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Mudança da linha de base aos 15º, 45º e 90º dias em marcadores inflamatórios como proteína C-reativa (PCR)
Prazo: A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Marcadores inflamatórios no sangue, como proteína C-reativa (PCR), serão avaliados.
A concentração de PCR é medida em mg/L
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A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Mudança da linha de base aos 15º, 45º e 90º dias em marcadores inflamatórios como Creatina Quinase (CK)
Prazo: A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Marcadores inflamatórios no sangue, como a Creatina Quinase (CK), serão avaliados.
A faixa normal é de 22 a 198 U/L (unidades por litro)
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A avaliação será feita nos dias 15, 45 e 90
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA21/464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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