Genetiske, mikromiljømæssige og immunologiske faktorer i uoperabelt pancreas ductal adenokarcinom
12. februar 2024 opdateret af: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) kompleksitet, hvor genetiske, stromale og immunologiske faktorer alle interagerer med hinanden, er ansvarlig for den generelle dårlige respons af PDAC på kemoterapeutiske midler, hvilket gør dette til en dødelig sygdom.
Efterforskerne antager, at: (i) dissektion af genetiske, stromale og immunologiske faktorer på endoskopisk ultralydsfinnålsbiopsi (EUS-FNB) vævsprøver fra ikke-operable PDAC-patienter vil gøre det muligt at bestemme prognostiske faktorer i denne patientpopulation; (ii) behandlingsrespons og erhvervelse af tumorkemoterapiresistens kunne være relateret til genetisk heterogenitet mellem de primære og metastatiske steder og ændring af den molekylære profil under lægemiddeludvælgelsestryk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carolina Gualtieri
- Telefonnummer: +390630156580
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alberto Larghi, MD
- Telefonnummer: +390630156580
- E-mail: alberto.larghi@yahoo.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- "Agostino Gemelli" Hospital, Catholic University of Sacred Heart
-
Kontakt:
- Guido Costamagna, MD, Prof.
- Telefonnummer: +39.0630156580
- E-mail: gcostamagna@rm.unicatt.it
-
Kontakt:
- MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vedrører konsekutive personer med en solid bugspytkirtellæsion, som vil gennemgå diagnostisk EUS-FNB over en 3-årig periode.
Dem med en histologisk diagnose af PDAC vil blive optaget i undersøgelsen.
Indskrivning vil omfatte patienter med ikke-operabel sygdom, som kan opdeles i forskellige stadier, dvs. borderline-resektabel, lokalt fremskreden og metastatisk.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til EUS med FNB for mistanke om kræft i bugspytkirtlen, der ikke er opopereret eller metastatisk baseret på billeddiagnostiske fund
- Tilgængelighed af biopsier opnået under EUS-FNB
- Histologisk diagnose af bugspytkirtel duktalt adenokarcinom på ethvert stadium
- Patienterne skal være egnede til kemoterapiadministration
- De skal udtrykke deres vilje til at blive fulgt op på vores bugspytkirtelhøjvolumencentre
- Alder >18 og <80 år
- Kan underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Histologiske diagnoser andre end pancreas duktalt adenokarcinom
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato vurderet til dødsfald eller op til 2 år
|
At vurdere indvirkningen af omfattende genetiske, stromale og immunologiske faktorer på PFS defineret som tiden fra datoen for forsøgets start til sygdomsprogression eller tilbagefald.
|
Fra indskrivningsdato vurderet til dødsfald eller op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdato vurderet til dødsfald eller op til 2 år
|
At vurdere indvirkningen af omfattende genetiske, stromale og immunologiske faktorer på den samlede overlevelse defineret som længden af tid (i dage) mellem behandlingsdatoen og dødsdatoen.
|
Fra indskrivningsdato vurderet til dødsfald eller op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Larghi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDAC AIRC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .