Genetiska, mikromiljömässiga och immunologiska faktorer i inoperabel pankreatisk duktal adenokarcinom
12 februari 2024 uppdaterad av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Pankreatisk ductal adenokarcinom (PDAC) komplexitet, där genetiska, stromala och immunologiska faktorer alla interagerar med varandra, är ansvarig för det övergripande dåliga svaret av PDAC på kemoterapeutiska medel, vilket gör detta till en dödlig sjukdom.
Utredarna antar att: (i) dissektion av genetiska, stromala och immunologiska faktorer på endoskopisk ultraljudsfinnålsbiopsi (EUS-FNB) vävnadsprover från icke-opererbara PDAC-patienter kommer att göra det möjligt att bestämma prognostiska faktorer i denna patientpopulation; (ii) behandlingssvar och förvärv av tumörkemoterapiresistens kan relateras till genetisk heterogenitet mellan de primära och metastaserande ställena och förändring av den molekylära profilen under läkemedelsvalstryck.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carolina Gualtieri
- Telefonnummer: +390630156580
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alberto Larghi, MD
- Telefonnummer: +390630156580
- E-post: alberto.larghi@yahoo.it
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- "Agostino Gemelli" Hospital, Catholic University of Sacred Heart
-
Kontakt:
- Guido Costamagna, MD, Prof.
- Telefonnummer: +39.0630156580
- E-post: gcostamagna@rm.unicatt.it
-
Kontakt:
- MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie avser på varandra följande individer med en solid pankreasskada som kommer att genomgå diagnostisk EUS-FNB under en 3-årsperiod.
De med en histologisk diagnos av PDAC kommer att inkluderas i studien.
Inskrivningen kommer att inkludera patienter med icke-opererbar sjukdom, som kan delas in i olika stadier, d.v.s. borderline-resekterbar, lokalt avancerad och metastaserande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras till EUS med FNB för misstänkt pankreascancer som inte är inoperabel eller metastaserad baserat på bildröntgen
- Tillgänglighet för biopsier erhållna under EUS-FNB
- Histologisk diagnos av bukspottkörtelduktal adenokarcinom i vilket stadium som helst
- Patienterna måste vara lämpliga för administrering av kemoterapi
- De måste uttrycka sin vilja att följas upp på våra pankreatiska högvolymcentra
- Ålder >18 och <80 år
- Kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Histologiska diagnoser andra än pankreas duktalt adenokarcinom
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum bedömd till dödsfall eller upp till 2 år
|
För att bedöma effekten av omfattande genetiska, stromala och immunologiska faktorer på PFS definierad som tiden från datumet för försökets inträde tills sjukdomsprogression eller återfall.
|
Från inskrivningsdatum bedömd till dödsfall eller upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum bedömd till dödsfall eller upp till 2 år
|
För att bedöma effekten av omfattande genetiska, stromala och immunologiska faktorer på den totala överlevnaden definierad som tidslängden (i dagar) mellan behandlingsdatum och dödsdatum.
|
Från inskrivningsdatum bedömd till dödsfall eller upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Larghi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Adenocarcinom
- Pankreatiska neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- PDAC AIRC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .