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Fattori genetici, microambientali e immunologici nell'adenocarcinoma duttale pancreatico non resecabile

12 febbraio 2024 aggiornato da: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
La complessità dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), in cui tutti i fattori genetici, stromali e immunologici interagiscono tra loro, è responsabile della scarsa risposta complessiva del PDAC agli agenti chemioterapici, rendendola una malattia letale. I ricercatori ipotizzano che: (i) la dissezione di fattori genetici, stromali e immunologici su campioni di tessuto biopsia con ago sottile ad ultrasuoni endoscopici (EUS-FNB) da pazienti con PDAC non resecabili consentirà di determinare i fattori prognostici in questa popolazione di pazienti; (ii) la risposta al trattamento e l'acquisizione della resistenza alla chemioterapia del tumore potrebbero essere correlate all'eterogeneità genetica tra i siti primari e metastatici e l'alterazione del profilo molecolare sotto la pressione della selezione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carolina Gualtieri
  • Numero di telefono: +390630156580

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • "Agostino Gemelli" Hospital, Catholic University of Sacred Heart
        • Contatto:
        • Contatto:
          • MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio riguarda individui consecutivi con una lesione pancreatica solida che saranno sottoposti a EUS-FNB diagnostico per un periodo di 3 anni. Quelli con una diagnosi istologica di PDAC saranno arruolati nello studio. L'arruolamento includerà pazienti con malattia non resecabile, che può essere suddivisa in diversi stadi, ovvero resecabile borderline, localmente avanzato e metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati a EUS con FNB per sospetto carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico sulla base dei risultati di imaging
  • Disponibilità di biopsie ottenute durante EUS-FNB
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma duttale pancreatico di qualsiasi stadio
  • I pazienti devono essere idonei alla somministrazione della chemioterapia
  • Devono esprimere la loro disponibilità a essere seguiti presso i nostri centri pancreatici ad alto volume
  • Età >18 e <80 anni
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologiche diverse dall'adenocarcinoma duttale pancreatico
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione valutata fino alla morte o fino a 2 anni
Valutare l'impatto di fattori genetici, stromali e immunologici completi sulla PFS definita come il tempo dalla data di ingresso nello studio fino alla progressione o alla ricaduta della malattia.
Dalla data di iscrizione valutata fino alla morte o fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione valutata fino alla morte o fino a 2 anni
Valutare l'impatto di fattori genetici, stromali e immunologici completi sulla sopravvivenza globale definita come il periodo di tempo (in giorni) tra la data del trattamento e la data del decesso.
Dalla data di iscrizione valutata fino alla morte o fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Larghi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDAC AIRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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