Genetické, mikroenvironmentální a imunologické faktory u neresekovatelného duktálního adenokarcinomu pankreatu
12. února 2024 aktualizováno: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Komplexita pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC), kde na sebe vzájemně působí genetické, stromální a imunologické faktory, je zodpovědná za celkovou špatnou odpověď PDAC na chemoterapeutika, což z něj činí smrtelné onemocnění.
Vyšetřovatelé předpokládají, že: (i) disekce genetických, stromálních a imunologických faktorů ve vzorcích tkáně endoskopické ultrazvukové biopsie tenkou jehlou (EUS-FNB) od pacientů s neresekovatelným PDAC umožní stanovit prognostické faktory u této populace pacientů; (ii) odpověď na léčbu a získání rezistence nádoru na chemoterapii by mohly souviset s genetickou heterogenitou mezi primárními a metastatickými místy a změnou molekulárního profilu pod tlakem výběru léku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carolina Gualtieri
- Telefonní číslo: +390630156580
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alberto Larghi, MD
- Telefonní číslo: +390630156580
- E-mail: alberto.larghi@yahoo.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- "Agostino Gemelli" Hospital, Catholic University of Sacred Heart
-
Kontakt:
- Guido Costamagna, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +39.0630156580
- E-mail: gcostamagna@rm.unicatt.it
-
Kontakt:
- MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie se týká po sobě jdoucích jedinců se solidní pankreatickou lézí, kteří podstoupí diagnostickou EUS-FNB po dobu 3 let.
Do studie budou zařazeni pacienti s histologickou diagnózou PDAC.
Zařazení budou pacienti s neresekabilním onemocněním, které lze rozdělit do různých stadií, tj. hraničně resekabilní, lokálně pokročilé a metastatické.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na EUS s FNB pro podezření na neresekovatelný nebo metastatický karcinom pankreatu na základě zobrazovacích nálezů
- Dostupnost biopsií získaných během EUS-FNB
- Histologická diagnostika duktálního adenokarcinomu pankreatu jakéhokoli stadia
- Pacienti musí být způsobilí pro podávání chemoterapie
- Musí vyjádřit svou ochotu být sledováni v našich vysokoobjemových centrech slinivky břišní
- Věk >18 a <80 let
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Histologické diagnózy jiné než duktální adenokarcinom slinivky břišní
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne zápisu se hodnotí až do smrti nebo do 2 let
|
Posoudit dopad komplexních genetických, stromálních a imunologických faktorů na PFS definovaný jako doba od data vstupu do studie do progrese onemocnění nebo relapsu.
|
Ode dne zápisu se hodnotí až do smrti nebo do 2 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zápisu se hodnotí až do smrti nebo do 2 let
|
Posoudit dopad komplexních genetických, stromálních a imunologických faktorů na celkové přežití definované jako doba (ve dnech) mezi datem léčby a datem úmrtí.
|
Ode dne zápisu se hodnotí až do smrti nebo do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Larghi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDAC AIRC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada, Holandsko