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Fatores genéticos, microambientais e imunológicos no adenocarcinoma ductal pancreático irressecável

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
A complexidade do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), onde todos os fatores genéticos, estromais e imunológicos interagem entre si, é responsável pela má resposta geral do PDAC aos agentes quimioterápicos, tornando-a uma doença letal. Os investigadores levantam a hipótese de que: (i) a dissecação de fatores genéticos, estromais e imunológicos em amostras de tecido de biópsia endoscópica com agulha fina (EUS-FNB) de pacientes com PDAC irressecável permitirá determinar fatores prognósticos nessa população de pacientes; (ii) a resposta ao tratamento e a aquisição de resistência tumoral à quimioterapia podem estar relacionadas à heterogeneidade genética entre os sítios primário e metastático e alteração do perfil molecular sob pressão de seleção de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carolina Gualtieri
  • Número de telefone: +390630156580

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • "Agostino Gemelli" Hospital, Catholic University of Sacred Heart
        • Contato:
        • Contato:
          • MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo diz respeito a indivíduos consecutivos com uma lesão pancreática sólida que serão submetidos a diagnóstico EUS-FNB durante um período de 3 anos. Aqueles com diagnóstico histológico de PDAC serão incluídos no estudo. A inscrição incluirá pacientes com doença irressecável, que pode ser dividida em diferentes estágios, ou seja, ressecável limítrofe, localmente avançada e metastática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para EUS com FNB por suspeita de câncer pancreático irressecável ou metastático com base em achados de imagem
  • Disponibilidade de biópsias obtidas durante EUS-FNB
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma ductal pancreático de qualquer estágio
  • Os pacientes devem estar aptos para administração de quimioterapia
  • Eles devem expressar sua vontade de serem acompanhados em nossos centros pancreáticos de alto volume
  • Idade >18 e <80 anos
  • Capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos histológicos diferentes de adenocarcinoma ductal pancreático
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 2 anos
Avaliar o impacto de fatores genéticos, estromais e imunológicos abrangentes na PFS, definido como o tempo desde a data de entrada no estudo até a progressão ou recaída da doença.
Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 2 anos
Avaliar o impacto de fatores genéticos, estromais e imunológicos abrangentes na sobrevida geral definida como o período de tempo (em dias) entre a data do tratamento e a data da morte.
Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Larghi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

10 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDAC AIRC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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