Robotisk telerehabilitering af den øvre lemmer ved slagtilfælde (TELEREHAB)
10. oktober 2024 opdateret af: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Robotisk telerehabilitering: Muligheden for en robotbehandling af den øvre ekstremitet med fjernovervågning hos patienter med slagtilfælde
Målet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og effekterne af en hjemmebaseret rehabiliteringsbehandling af overekstremiteterne (baseret på telekonsultation, telemonitorering og robotterehabilitering ved hjælp af robotten Icone og integrerede sensorer) hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag, den tredje hyppigste årsag til handicap i verden og den førende årsag til handicap hos ældre. Rehabiliteringsbehandling er en lang og omkostningsfuld proces, hvis effektivitet understøttes af stærke videnskabelige beviser. I de senere år har teknologien spredt sig til rehabiliteringsområdet, og til dato er brugen af rehabiliteringsrobotik, udover konventionel behandling, anbefalet af nogle retningslinjer for slagtilfælde. Corona-pandemien har krævet en omorganisering af rehabiliteringstjenesterne, men også en forbedring af teknologien som et værktøj på rehabiliteringsområdet, der kan tillade behandling i overensstemmelse med social distancering. Mange videnskabelige arbejder har faktisk bekræftet nytten af disse tilgange til at overvinde de grænser, som pandemien pålægger, især til behandling af handicap hos patienter med slagtilfælde.
Rehabiliteringsrobotten Icone (CE-mærket medicinsk udstyr, klasse II-A, produceret af Heaxel), er et apparat med certificering til hjemmebrug og derfor velegnet til telerehabilitering. Den foreslåede undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af rehabiliteringsbehandling i hjemmet baseret på et system med telerådgivning, telemonitorering og robot-telerehabilitering ved hjælp af robotten Icone og integrerede sensorer til patienter med slagtilfælde, for at overvinde de grænser, der er pålagt af COVID-19-pandemien.
Patienter gennemgår robot-telerehabiliteringsbehandling, der udføres i hjemmet. Patienten overvåges af en pårørende og eksternt af et tværfagligt team takket være brugen af webcams og sensorer indlejret i robotten. Evalueringerne, gennem kliniske skalaer og instrumentelle evalueringer, udføres både i nærvær (ved tilmelding og afslutning af undersøgelsen) og eksternt (før den første telerobotrehabiliteringssession, i midten og efter den sidste telerobotrehabiliteringssession). Undersøgelsen er inkluderet i Regional Smart Specialization Strategy (S3 - Biorobotics for rehabilitation) for business & life continuity og medfinansieret af EU gennem LazioInnova
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (verificeret ved MRI eller CT);
- tid siden slagtilfælde > 3 måneder
- kognitive evner tilstrækkelige til at forstå eksperimenterne og følg instruktionerne
- svækkelse af øvre ekstremiteter (Fugl-Meyer Assessment - øvre ekstremitetsscore ≤58);
- tilstedeværelse af en pårørende til at overvåge behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- fikserede sammentrækninger i det berørte lem (ankylose, modificeret Ashworth-skala lig med 4);
- manglende evne til at forstå de instruktioner, der kræves til undersøgelsen;
- adfærdsforstyrrelser, der kan påvirke terapeutisk aktivitet;
- andre ortopædiske eller neurologiske sygdomme
- manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot gruppe
I robotgruppen gennemgår hver patient 20 robotterehabiliteringssessioner i øvre lemmer, hvor hver session varer 1 time.
Hyppigheden er 5 sessioner/uge.
Hver session udføres hjemme hos patienten, med direkte overvågning af en plejer og fjernovervågning af en fysioterapeut, ved hjælp af tre webcams, der kan vise (a) patientens frontale og (b) sagittale plan samt (c) ) robottens monitor.
|
Rehabiliteringen af overekstremiteterne vil blive udført med den plane rehabiliteringsrobot Icone (et CE Klasse IIA medicinsk udstyr fremstillet af Heaxel).
De foreslåede øvelser kræver, at patienten flytter en markør på skærmen ved hjælp af robottens sluteffektor for at nå bestemte punkter (planar reaching-øvelser).
Når patienten er i stand til at udføre disse øvelser uafhængigt, hjælper robotten bevægelsen ved at minimere den interaktionskraft, der påføres hånden, og begrænse sig til at tilegne sig øvelsens kinematiske og dynamiske parametre, som er nyttige til at bestemme tilstanden af motoriske færdigheder.
Icone hjælper motivet ved at anvende en kraft på hans hånd, der hjælper ham med at fuldføre opgaven i de faser, hvor patienten planlægger bevægelsen korrekt, men ikke er i stand til at fuldføre den.
Som et resultat vil systemet gøre dig i stand til at udføre plane albue- og skulderbevægelser i aktive, passive eller aktivt assisterede tilstande med visuel og akustisk feedback.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Fugl-meyer Vurdering overekstremitet motorisk funktion
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det spænder fra 0 (hemiplegi) til 66 point (normalt).
|
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Pålideligheden af fjernevalueringen af Fugl-meyer Assessment Upper Extremity Motor Function (FMA)
Tidsramme: Før indgrebet
|
Værdien af FMA opnået ved hjælp af online observation af patienten vil blive vurderet i forhold til reliabilitet med værdien opnået ved hjælp af direkte observation ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient.
|
Før indgrebet
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et selvadministreret spørgeskema til evaluering af anvendelighed.
Det går fra 0 til 100.
Højere score betyder bedre brugervenlighed.
|
Efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: Efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et selvadministreret spørgeskema for at evaluere accepten af den leverede intervention.
Den består af flere spørgsmål vurderet på en 7-punkts likert-skala.
|
Efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Likert for tilfredshed
Tidsramme: Efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts likert-skala.
Det går fra 0 til 10. Højere score betyder højere tilfredshed.
|
Efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Fugl-meyer Vurdering overekstremitet motorisk funktion
Tidsramme: Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
t er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det spænder fra 0 (hemiplegi) til 66 point (normalt).
|
Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Fugl-meyer Assessment - Sensorisk funktion
Tidsramme: Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et slagtilfælde-specifikt, sensorisk svækkelsesindeks.
Det spænder fra 0 (værre) til 12 point (bedst).
|
Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Fugl-meyer Assessment - Sensorisk funktion
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et slagtilfælde-specifikt, sensorisk svækkelsesindeks.
Det spænder fra 0 (værre) til 12 point (bedst).
|
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i uafhængighedsindekset
Tidsramme: Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer forholdet mellem ellipsens lille- og hovedakse, der passer bedst til håndbanen i kartesiske koordinater under en cirkeltegneopgave.
|
Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i uafhængighedsindekset
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer forholdet mellem ellipsens lille- og hovedakse, der passer bedst til håndbanen i kartesiske koordinater under en cirkeltegneopgave.
|
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i arealindekset [m2]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer det område af ellipsen, der passer bedst til håndbanen i kartesiske koordinater under en cirkeltegneopgave.
|
Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i arealindekset [m2]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer det område af ellipsen, der passer bedst til håndbanen i kartesiske koordinater under en cirkeltegneopgave.
|
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i stiindekset [mm]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer middelafstanden af den tilbagelagte sti fra den ideelle sti under en punkt-til-punkt (nå) opgave
|
Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i stiindekset [mm]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer middelafstanden af den tilbagelagte sti fra den ideelle sti under en punkt-til-punkt (nå) opgave
|
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i indekset for bevægelsesvarighed [t]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer den gennemsnitlige tid, der kræves for at udføre en bevægelse under en punkt-til-punkt (nå) opgave
|
Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i indekset for bevægelsesvarighed [t]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer den gennemsnitlige tid, der kræves for at udføre en bevægelse under en punkt-til-punkt (nå) opgave
|
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i tophastighedsindekset [m/s]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer den maksimale værdi af hastigheden under en punkt-til-punkt (nå) opgave
|
Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i tophastighedsindekset [m/s]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer den maksimale værdi af hastigheden under en punkt-til-punkt (nå) opgave
|
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i gennemsnitshastighedsindekset [m/s]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer middelværdien af hastigheden under en punkt-til-punkt (nå) opgave
|
Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i gennemsnitshastighedsindekset [m/s]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer middelværdien af hastigheden under en punkt-til-punkt (nå) opgave
|
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i glathedsindekset
Tidsramme: Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer forholdet mellem middelværdien og den maksimale værdi af hastigheden under en punkt-til-punkt (nå) opgave
|
Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i glathedsindekset
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinematisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Det repræsenterer forholdet mellem middelværdien og den maksimale værdi af hastigheden under en punkt-til-punkt (nå) opgave
|
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Hold-indekset [m]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinetisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Den repræsenterer middelværdien af forskydningen af robottens endeeffektor, når patienten skal holde den i midten af arbejdsområdet mod centrifugalkræfter, der sigter mod at flytte endeeffektoren mod målene.
Det aftager, når patientens styrke øges.
|
Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Hold-indekset [m]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinetisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden.
Den repræsenterer middelværdien af forskydningen af robottens endeeffektor, når patienten skal holde den i midten af arbejdsområdet mod centrifugalkræfter, der sigter mod at flytte endeeffektoren mod målene.
Det aftager, når patientens styrke øges.
|
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i forskydningsindekset [m]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinetisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden. Det repræsenterer middelværdien af forskydningen af robottens sluteffektor, når patienten skal flytte den mod de otte mål mod en centripetalkraft, der forsøger at holde den i midten af arbejdsområdet. Det øges, når patientens styrke øges. |
Før interventionen, efter en 2-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i forskydningsindekset [m]
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et kinetisk indeks beregnet ved hjælp af robottenheden. Det repræsenterer middelværdien af forskydningen af robottens sluteffektor, når patienten skal flytte den mod de otte mål mod en centripetalkraft, der forsøger at holde den i midten af arbejdsområdet. Det øges, når patientens styrke øges. |
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Pålideligheden af fjernevalueringen af uafhængighedsindekset
Tidsramme: Før indgrebet
|
Reliabiliteten af indekset opnået af patienten ved hjælp af robotten derhjemme vil blive vurderet i forhold til reliabilitet med værdien opnået af patienten ved hjælp af robotten i klinikken, ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient.
|
Før indgrebet
|
|
Pålideligheden af fjernevalueringen af Arealindekset
Tidsramme: Før indgrebet
|
Reliabiliteten af indekset opnået af patienten ved hjælp af robotten derhjemme vil blive vurderet i forhold til reliabilitet med værdien opnået af patienten ved hjælp af robotten i klinikken, ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient.
|
Før indgrebet
|
|
Pålideligheden af fjernevalueringen af Path Index
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Reliabiliteten af indekset opnået af patienten ved hjælp af robotten derhjemme vil blive vurderet i forhold til reliabilitet med værdien opnået af patienten ved hjælp af robotten i klinikken, ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient.
|
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Pålideligheden af fjernevalueringen af Movement Duration-indekset
Tidsramme: Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Reliabiliteten af indekset opnået af patienten ved hjælp af robotten derhjemme vil blive vurderet i forhold til reliabilitet med værdien opnået af patienten ved hjælp af robotten i klinikken, ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient.
|
Før interventionen, efter en 4-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Pålideligheden af fjernevalueringen af glathedsindekset
Tidsramme: Før indgrebet
|
Reliabiliteten af indekset opnået af patienten ved hjælp af robotten derhjemme vil blive vurderet i forhold til reliabilitet med værdien opnået af patienten ved hjælp af robotten i klinikken, ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient.
|
Før indgrebet
|
|
Pålideligheden af fjernevalueringen af Peak speed index
Tidsramme: Før indgrebet
|
Reliabiliteten af indekset opnået af patienten ved hjælp af robotten derhjemme vil blive vurderet i forhold til reliabilitet med værdien opnået af patienten ved hjælp af robotten i klinikken, ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient.
|
Før indgrebet
|
|
Pålideligheden af fjernevalueringen af middelhastighedsindekset
Tidsramme: Før indgrebet
|
Reliabiliteten af indekset opnået af patienten ved hjælp af robotten derhjemme vil blive vurderet i forhold til reliabilitet med værdien opnået af patienten ved hjælp af robotten i klinikken, ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient.
|
Før indgrebet
|
|
Pålideligheden af fjernevalueringen af Hold-indekset
Tidsramme: Før indgrebet
|
Reliabiliteten af indekset opnået af patienten ved hjælp af robotten derhjemme vil blive vurderet i forhold til reliabilitet med værdien opnået af patienten ved hjælp af robotten i klinikken, ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient.
|
Før indgrebet
|
|
Pålideligheden af fjernevalueringen af forskydningsindekset
Tidsramme: Før indgrebet
|
Reliabiliteten af indekset opnået af patienten ved hjælp af robotten i hjemmet vil blive vurderet i forhold til reliabilitet med værdien opnået af patienten ved hjælp af robotten i klinikken, ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient. Den stiger, når patientens styrke øges.
|
Før indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene Aprile, D, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG-Telerehab2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .