Telerehabilitación Robótica del Miembro Superior en Ictus (TELEREHAB)
10 de octubre de 2024 actualizado por: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Telerehabilitación robótica: viabilidad de un tratamiento robótico del miembro superior con supervisión remota en pacientes con ictus
El objetivo del estudio es investigar la viabilidad y los efectos de un tratamiento de rehabilitación de miembros superiores en el hogar (basado en teleconsulta, telemonitorización y telerehabilitación robótica utilizando el robot Icone y sensores integrados) en pacientes con ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte, la tercera causa principal de discapacidad en el mundo y la principal causa de discapacidad en los ancianos. El tratamiento de rehabilitación es un proceso largo y costoso, cuya eficacia está avalada por sólidas evidencias científicas. En los últimos años, la tecnología se ha extendido al campo de la rehabilitación y, hasta la fecha, algunas guías de ictus recomiendan el uso de robótica de rehabilitación, además del tratamiento convencional. La pandemia de coronavirus ha requerido una reorganización de los servicios de rehabilitación, pero también una mejora de la tecnología como herramienta en el campo de la rehabilitación que puede permitir un tratamiento respetando el distanciamiento social. De hecho, numerosos trabajos científicos han confirmado la utilidad de estos enfoques para superar los límites impuestos por la pandemia, en particular para el tratamiento de las discapacidades en pacientes con ictus.
El robot de rehabilitación Icone (dispositivo médico con marcado CE, Clase II-A, producido por Heaxel), es un dispositivo con certificación para uso doméstico y, por lo tanto, apto para la telerehabilitación. El estudio propuesto tiene como objetivo probar la viabilidad del tratamiento de rehabilitación en un entorno domiciliario basado en un sistema de teleconsejería, telemonitorización y telerehabilitación robótica utilizando el robot Icone y sensores integrados para pacientes con ictus, para superar los límites impuestos por la pandemia de COVID-19.
Los pacientes se someten a un tratamiento de telerehabilitación robótica, realizado en su domicilio. El paciente es supervisado por un cuidador y, de forma remota, por un equipo multidisciplinar gracias al uso de cámaras web y sensores integrados en el robot. Las evaluaciones, a través de escalas clínicas y evaluaciones instrumentales, se realizan tanto de forma presencial (al ingreso y al final del estudio) como a distancia (antes de la primera sesión de rehabilitación telerobótica, a la mitad y después de la última sesión de rehabilitación telerobótica). El estudio está incluido en la Estrategia Regional de Especialización Inteligente (S3 - Biorobotics for Rehabilitation) para Business & LifeContinuity y cofinanciado por la Unión Europea a través de LazioInnova
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (verificado por resonancia magnética o tomografía computarizada);
- tiempo desde el inicio del ictus > 3 meses
- habilidades cognitivas adecuadas para comprender los experimentos y seguir instrucciones
- deterioro de las extremidades superiores (Evaluación de Fugl-Meyer - puntuación de las extremidades superiores ≤58);
- presencia de un cuidador para supervisar el tratamiento
Criterio de exclusión:
- contracciones fijas en el miembro afectado (anquilosis, Escala de Ashworth Modificada igual a 4);
- incapacidad para comprender las instrucciones requeridas para el estudio;
- trastornos del comportamiento que pueden influir en la actividad terapéutica;
- otras enfermedades ortopédicas o neurológicas
- incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo robótico
En el grupo robótico, cada paciente se somete a 20 sesiones de telerehabilitación robótica de miembros superiores, con una duración de 1 hora cada sesión.
La frecuencia es de 5 sesiones/semana.
Cada sesión se realiza en el domicilio del paciente, con supervisión directa de un cuidador y supervisión remota de un fisioterapeuta, utilizando tres cámaras web capaces de mostrar (a) el plano frontal y (b) sagital del paciente, así como (c ) el monitor del robot.
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La rehabilitación del miembro superior se realizará con el robot de rehabilitación planar Icone (dispositivo médico CE Clase IIA fabricado por Heaxel).
Los ejercicios propuestos requieren que el paciente mueva un cursor en la pantalla utilizando el efector final del robot para llegar a puntos específicos (ejercicios de alcance plano).
Cuando el paciente es capaz de realizar estos ejercicios de forma independiente, el robot asiste el movimiento minimizando la fuerza de interacción aplicada a la mano y limitándose a adquirir los parámetros cinemáticos y dinámicos del ejercicio, que son útiles para determinar el estado de las habilidades motoras.
Icone ayuda al sujeto aplicando una fuerza en su mano que lo ayuda a completar la tarea en las fases en las que el paciente planifica el movimiento correctamente pero no puede completarlo.
Como resultado, el sistema le permitirá realizar movimientos planos de codo y hombro en modo activo, pasivo o con asistencia activa, con retroalimentación visual y acústica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la evaluación de Fugl-meyer Funcionamiento motor de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Va desde 0 (hemiplejia) hasta 66 puntos (normal).
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Fiabilidad de la evaluación remota del funcionamiento motor de las extremidades superiores (FMA) de Fugl-meyer Assessment
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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El valor del FMA obtenido mediante observación online del paciente se valorará en términos de fiabilidad con el valor obtenido mediante observación directa, utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase.
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Antes de la intervención
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Es un cuestionario autoadministrado para evaluar la usabilidad.
Va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan una mejor usabilidad.
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Después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Modelo de aceptación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: Después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Es un cuestionario autoadministrado para evaluar la aceptación de la intervención brindada.
Se compone de varias preguntas calificadas en una escala Likert de 7 puntos.
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Después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Likert de Satisfacción
Periodo de tiempo: Después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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La satisfacción se evaluará mediante una escala Likert de 11 puntos.
Va de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción.
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Después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la evaluación de Fugl-meyer Funcionamiento motor de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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t es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico de la brazada.
Va desde 0 (hemiplejia) hasta 66 puntos (normal).
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Cambios en la Evaluación de Fugl-meyer - Funcionamiento sensorial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Es un índice de deterioro sensorial específico para el accidente cerebrovascular.
Va de 0 (peor) a 12 puntos (mejor).
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Cambios en la Evaluación de Fugl-meyer - Funcionamiento sensorial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Es un índice de deterioro sensorial específico para el accidente cerebrovascular.
Va de 0 (peor) a 12 puntos (mejor).
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Cambios en la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Cambios en la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos, de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Cambios en el Índice de Independencia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa la relación entre los ejes mayor y menor de la elipse que mejor se ajusta a la trayectoria de la mano en coordenadas cartesianas durante una tarea de dibujo de un círculo.
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Cambios en el Índice de Independencia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa la relación entre los ejes mayor y menor de la elipse que mejor se ajusta a la trayectoria de la mano en coordenadas cartesianas durante una tarea de dibujo de un círculo.
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Cambios en el Índice de Área [m2]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa el área de la elipse que mejor se ajusta a la trayectoria de la mano en coordenadas cartesianas durante una tarea de dibujo de un círculo.
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Cambios en el Índice de Área [m2]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa el área de la elipse que mejor se ajusta a la trayectoria de la mano en coordenadas cartesianas durante una tarea de dibujo de un círculo.
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Cambios en el índice de trayectoria [mm]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa la distancia media de la ruta recorrida desde la ruta ideal durante una tarea de punto a punto (alcanzar)
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Cambios en el índice de trayectoria [mm]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa la distancia media de la ruta recorrida desde la ruta ideal durante una tarea de punto a punto (alcanzar)
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Cambios en el índice de duración del movimiento [t]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa el tiempo medio requerido para realizar un movimiento durante una tarea de punto a punto (alcanzar)
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Cambios en el índice de duración del movimiento [t]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa el tiempo medio requerido para realizar un movimiento durante una tarea de punto a punto (alcanzar)
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Cambios en el índice de velocidad máxima [m/s]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa el valor máximo de la velocidad durante una tarea de punto a punto (alcanzar)
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Cambios en el índice de velocidad máxima [m/s]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa el valor máximo de la velocidad durante una tarea de punto a punto (alcanzar)
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Cambios en el índice de velocidad media [m/s]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa el valor medio de la velocidad durante una tarea de punto a punto (alcanzar)
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Cambios en el índice de velocidad media [m/s]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa el valor medio de la velocidad durante una tarea de punto a punto (alcanzar)
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Cambios en el índice de Suavidad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa la relación entre el valor medio y el valor máximo de la velocidad durante una tarea de punto a punto (alcanzar)
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Cambios en el índice de Suavidad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Es un índice cinemático calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa la relación entre el valor medio y el valor máximo de la velocidad durante una tarea de punto a punto (alcanzar)
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Cambios en el índice Hold [m]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Es un índice cinético calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa el valor medio del desplazamiento del efector final del robot cuando se requiere que el paciente lo sostenga en medio del espacio de trabajo contra las fuerzas centrífugas destinadas a mover el efector final hacia los objetivos.
Disminuye cuando aumenta la fuerza del paciente.
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Cambios en el índice Hold [m]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Es un índice cinético calculado por medio del dispositivo robótico.
Representa el valor medio del desplazamiento del efector final del robot cuando se requiere que el paciente lo sostenga en medio del espacio de trabajo contra las fuerzas centrífugas destinadas a mover el efector final hacia los objetivos.
Disminuye cuando aumenta la fuerza del paciente.
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Cambios en el índice de desplazamiento [m]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Es un índice cinético calculado por medio del dispositivo robótico. Representa el valor medio del desplazamiento del efector final del robot cuando se requiere que el paciente lo mueva hacia los ocho objetivos contra una fuerza centrípeta que intenta mantenerlo en medio del espacio de trabajo. Aumenta cuando aumenta la fuerza del paciente. |
Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 2 semanas
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Cambios en el índice de desplazamiento [m]
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Es un índice cinético calculado por medio del dispositivo robótico. Representa el valor medio del desplazamiento del efector final del robot cuando se requiere que el paciente lo mueva hacia los ocho objetivos contra una fuerza centrípeta que intenta mantenerlo en medio del espacio de trabajo. Aumenta cuando aumenta la fuerza del paciente. |
Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Fiabilidad de la evaluación remota del Índice de Independencia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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La fiabilidad del índice obtenido por el paciente utilizando el robot en casa se evaluará en términos de fiabilidad con el valor obtenido por el paciente utilizando el robot en la clínica, utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase.
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Antes de la intervención
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Fiabilidad de la evaluación remota del Índice de Área
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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La fiabilidad del índice obtenido por el paciente utilizando el robot en casa se evaluará en términos de fiabilidad con el valor obtenido por el paciente utilizando el robot en la clínica, utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase.
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Antes de la intervención
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Fiabilidad de la evaluación remota del Path Index
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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La fiabilidad del índice obtenido por el paciente utilizando el robot en casa se evaluará en términos de fiabilidad con el valor obtenido por el paciente utilizando el robot en la clínica, utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase.
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Fiabilidad de la evaluación remota del índice de Duración del Movimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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La fiabilidad del índice obtenido por el paciente utilizando el robot en casa se evaluará en términos de fiabilidad con el valor obtenido por el paciente utilizando el robot en la clínica, utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase.
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Antes de la intervención, después de una intervención de rehabilitación robótica de 4 semanas
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Fiabilidad de la evaluación remota del índice de Suavidad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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La fiabilidad del índice obtenido por el paciente utilizando el robot en casa se evaluará en términos de fiabilidad con el valor obtenido por el paciente utilizando el robot en la clínica, utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase.
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Antes de la intervención
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Fiabilidad de la evaluación remota del índice de velocidad máxima
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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La fiabilidad del índice obtenido por el paciente utilizando el robot en casa se evaluará en términos de fiabilidad con el valor obtenido por el paciente utilizando el robot en la clínica, utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase.
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Antes de la intervención
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Fiabilidad de la evaluación remota del índice de velocidad media
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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La fiabilidad del índice obtenido por el paciente utilizando el robot en casa se evaluará en términos de fiabilidad con el valor obtenido por el paciente utilizando el robot en la clínica, utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase.
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Antes de la intervención
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Fiabilidad de la evaluación remota del índice Hold
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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La fiabilidad del índice obtenido por el paciente utilizando el robot en casa se evaluará en términos de fiabilidad con el valor obtenido por el paciente utilizando el robot en la clínica, utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase.
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Antes de la intervención
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Fiabilidad de la evaluación remota del índice de Desplazamiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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La fiabilidad del índice obtenido por el paciente utilizando el robot en casa se evaluará en términos de fiabilidad con el valor obtenido por el paciente utilizando el robot en la clínica, utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase. Aumenta cuando aumenta la fuerza del paciente.
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Antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Aprile, D, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDG-Telerehab2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .